各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布了《總局關(guān)于湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告》等3個檢查通告。通告表明，在總局組織進行的飛行檢查和跟蹤檢查中，湖北民康制藥有限公司等9家企業(yè)存在數(shù)據(jù)可靠性、編造記錄、擅自改變生產(chǎn)工藝處方等方面問題，被收回了《藥品GMP證書》。對于總局通告曝光的違法違規(guī)行為，我局進行了梳理總結(jié)，結(jié)合近幾年來省局組織開展的各類檢查情況來看，通告所曝光的問題在我省某些企業(yè)身上也不同程度的存在。為落實企業(yè)主體責(zé)任，防止省內(nèi)企業(yè)再發(fā)生類似問題，現(xiàn)警示企業(yè)在今后的生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中須特別關(guān)注以下6方面問題：
一、確保生產(chǎn)和檢驗過程真實可追溯。批生產(chǎn)記錄設(shè)計內(nèi)容應(yīng)真實反應(yīng)生產(chǎn)全過程；應(yīng)確保批記錄中填寫的數(shù)據(jù)與實際生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)相一致；應(yīng)做好檢驗數(shù)據(jù)備份和管理，確保原始記錄、原始圖譜、原始數(shù)據(jù)、檢驗輔助記錄真實可追溯；要嚴格按照法定質(zhì)量標準（或企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準）進行檢驗，嚴禁套用圖譜；
二、加強物料及供應(yīng)商管理。應(yīng)確保物料從購進到使用全過程可追溯，保證相關(guān)票據(jù)、臺賬、記錄真實可靠；應(yīng)加強物料供應(yīng)商審計，建立完整全面的供應(yīng)商審計檔案，合理劃分物料等級，完成必要的現(xiàn)場審計工作，確保真看真審，杜絕原料中藥材把關(guān)不嚴的問題；對需要進行生產(chǎn)和使用備案的中藥提取物，要及時按照國家有關(guān)規(guī)定進行備案；
三、加強記錄管理。應(yīng)采取必要措施確?？瞻着a(chǎn)、批檢驗及各類記錄受控發(fā)放和回收；嚴禁隨意發(fā)放、廢棄、謄寫記錄，嚴禁編造記錄；
四、嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。嚴禁擅自改變生產(chǎn)工藝和處方，嚴禁未按照處方投料、擅自添加輔料的違法行為；不得偷工減料，不得以次充好；涉及生產(chǎn)工藝和處方變更的，要做好變更控制，并及時按照國家有關(guān)法律法規(guī)進行研究、申報；
五、對藥品抽檢不合格、藥品抽檢中提示的質(zhì)量風(fēng)險開展系統(tǒng)性調(diào)查，并采取有效的糾正預(yù)防措施；
六、積極配合監(jiān)管部門檢查。各企業(yè)不得拒絕和逃避檢查。因發(fā)生拒絕、逃避檢查行為，造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)果按照不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求進行處理。
全省藥品生產(chǎn)企業(yè)要認真學(xué)習(xí)貫徹藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)，持續(xù)關(guān)注各級監(jiān)管部門發(fā)出的各類公告、通告，進一步加強守法守規(guī)意識，認真查找自身存在的質(zhì)量安全隱患和風(fēng)險點，有則改之，無則加勉。
我局將把查處以上問題納入今年全省藥品檢查的重點內(nèi)容，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違法或嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等問題，將依法采取約談被檢查單位、發(fā)警告信、責(zé)令整改、責(zé)令召回、收回《藥品GMP證書》，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)物料及產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施。涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。
《總局關(guān)于湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告》、《總局關(guān)于山西云鵬制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告》和《總局關(guān)于四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)復(fù)方枇杷止咳顆粒的通告》等3個通告見國家總局網(wǎng)站公告通告欄目。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月8日