醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑對(duì)于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求、提高中醫(yī)臨床療效、保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)、推動(dòng)中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新具有重要意義。為貫徹落實(shí)《江蘇省中醫(yī)藥條例》《中共江蘇省委江蘇省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑工作，現(xiàn)就加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、完善中藥制劑調(diào)劑工作機(jī)制
根據(jù)《江蘇省中醫(yī)藥條例》有關(guān)規(guī)定，省中醫(yī)藥管理局會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局遴選確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄，并對(duì)品種實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期或不定期發(fā)布調(diào)劑品種目錄（《第一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄》見(jiàn)附件）。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大險(xiǎn)情、災(zāi)情時(shí)，對(duì)于臨床急需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種，可由省中醫(yī)藥管理局會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批。
二、明確中藥制劑調(diào)劑使用范圍
按品種調(diào)劑使用的中藥制劑，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用五年以上且療效確切、安全穩(wěn)定、無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
中藥制劑調(diào)出方為省內(nèi)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；調(diào)入方為省內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者與調(diào)出方有醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)療集團(tuán)、?？坡?lián)盟、對(duì)口支援、托管等關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且調(diào)劑中藥制劑品種應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療科目相適應(yīng)（資料中附相應(yīng)證明）。
三、規(guī)范中藥制劑調(diào)劑申報(bào)程序
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用審批采取“定品種、定范圍、定數(shù)量”“一年一審批、一季度一報(bào)備”方式。經(jīng)調(diào)劑使用雙方協(xié)商一致后，由調(diào)入方依據(jù)中藥制劑調(diào)劑品種目錄內(nèi)品種，向藥品監(jiān)管部門提出調(diào)劑使用申請(qǐng)。在設(shè)區(qū)市范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑的，至所在設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)；跨設(shè)區(qū)市進(jìn)行調(diào)劑的，按相關(guān)程序向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)。
獲批后，調(diào)入調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按季度向批準(zhǔn)單位報(bào)備調(diào)劑使用制劑的品種、批號(hào)、數(shù)量、有效期、檢驗(yàn)合格報(bào)告等信息。調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每年年底前向省中醫(yī)藥管理局匯總報(bào)送當(dāng)年調(diào)出中藥制劑品種、數(shù)量等信息。
四、嚴(yán)格中藥制劑調(diào)劑質(zhì)控管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑雙方應(yīng)加強(qiáng)中藥制劑調(diào)劑質(zhì)量控制管理，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)停止調(diào)劑使用，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告，確?；颊哂盟幇踩?。中藥制劑調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥制劑的質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，要建立健全中藥制劑質(zhì)量管理和追溯體系，對(duì)調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員開(kāi)展中藥制劑臨床使用知識(shí)培訓(xùn)和用藥指導(dǎo)；中藥制劑調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照中藥制劑說(shuō)明書要求，加強(qiáng)儲(chǔ)存保管和合理應(yīng)用，不得超范圍、超期限使用，并定期對(duì)調(diào)入中藥制劑的療效、安全等使用情況開(kāi)展評(píng)估。
五、加強(qiáng)中藥制劑調(diào)劑使用監(jiān)管
各地要結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)相關(guān)支持政策研究，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用工作。各級(jí)衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量、使用等監(jiān)督檢查，完善溝通協(xié)作機(jī)制，切實(shí)保障中藥制劑使用安全、有效、可及。省衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）、藥品監(jiān)督管理局將不定期對(duì)中藥制劑調(diào)劑使用和監(jiān)管等情況進(jìn)行抽查。 ?
聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
省衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）
聯(lián)系人：倪杰；聯(lián)系電話：025-83620520
電子郵箱：jszyyzc@163.com
省藥品監(jiān)督管理局
聯(lián)系人：陶玉祥；聯(lián)系電話：025-83273749 ?
電子郵箱：taoyx@js.gov.cn
江蘇省衛(wèi)生健康委
江蘇省中醫(yī)藥管理局
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月28日