為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》和《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律規(guī)章規(guī)定，規(guī)范我省職業(yè)健康檢查行為，維護(hù)勞動(dòng)者職業(yè)健康權(quán)益，我委起草了《山西省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。有關(guān)單位和各界人士如有修改意見(jiàn)，請(qǐng)于2019年7月22日前通過(guò)以下方式提出：
一、通過(guò)書(shū)面方式將意見(jiàn)傳真至:山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)職業(yè)健康處。聯(lián)系人：林威陽(yáng)? 傳真電話：0351-3580810
二、通過(guò)電子郵件方式將意見(jiàn)發(fā)送至電子郵箱：sxwjwzjc2018@163.com
山西省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案管理辦法
（征求意見(jiàn)稿）??
第一章??? 總則??
第一條??為加強(qiáng)職業(yè)健康檢查工作，規(guī)范職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)管理，保護(hù)勞動(dòng)者健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條??本辦法所稱職業(yè)健康檢查是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動(dòng)者進(jìn)行的上崗前、在崗期間、離崗時(shí)的健康檢查。
第三條??本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)關(guān)于職業(yè)健康檢查備案的審查、決定及其管理，適用本辦法。
第四條??承擔(dān)職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)）向山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱省衛(wèi)生健康委）提出備案，并按要求提交備案資料。
第五條??省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案的組織實(shí)施。各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)結(jié)合職業(yè)病防治工作實(shí)際需要，充分利用現(xiàn)有資源，合理規(guī)劃，確?？h級(jí)行政區(qū)域內(nèi)有1家、至多不超過(guò)4家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)本轄區(qū)職業(yè)健康檢查工作；加強(qiáng)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，并提供必要的保障條件。
? 第二章??? 備案條件
第六條??按照勞動(dòng)者接觸的職業(yè)病危害因素，職業(yè)健康檢查分為以下六類(lèi)：
?。ㄒ唬┙佑|粉塵類(lèi)；
?。ǘ┙佑|化學(xué)因素類(lèi)；
（三）接觸物理因素類(lèi)；
?。ㄋ模┙佑|生物因素類(lèi)；
（五）接觸放射因素類(lèi)；
?。┢渌?lèi)（特殊作業(yè)等）。
以上每類(lèi)中包含的檢查項(xiàng)目，按照《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》（GBZ188)執(zhí)行。
第七條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┏钟小夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；涉及放射檢查項(xiàng)目的還應(yīng)當(dāng)持有《放射診療許可證》；
（二）具有相應(yīng)的職業(yè)健康檢查場(chǎng)所、候檢場(chǎng)所和檢驗(yàn)室，建筑總面積不少于400平方米，每個(gè)獨(dú)立的檢查室使用面積不少于6平方米；
（三）具有與備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類(lèi)別和項(xiàng)目相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員；
（四）至少具有1名取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
?。ㄎ澹┚哂信c備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類(lèi)別和項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器、設(shè)備，具有相應(yīng)職業(yè)衛(wèi)生生物監(jiān)測(cè)能力；開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的職業(yè)健康檢查儀器、設(shè)備、專用車(chē)輛等條件，醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)必須有保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護(hù)和生物安全管理要求的條件；
?。┙⒙殬I(yè)健康檢查管理制度；
（七）具有與職業(yè)健康檢查信息報(bào)告相應(yīng)的條件。
第八條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)具有以下職責(zé)：
（一）在備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類(lèi)別和項(xiàng)目范圍內(nèi)，依法開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作，并出具職業(yè)健康檢查報(bào)告；
（二）履行疑似職業(yè)病的告知和報(bào)告義務(wù)；
（三）報(bào)告職業(yè)健康檢查信息；
（四）定期向衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告職業(yè)健康檢查工作情況，包括外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（五）開(kāi)展職業(yè)病防治知識(shí)宣傳教育；
（六）承擔(dān)衛(wèi)生健康主管部門(mén)交辦的其他工作。
第九條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)行《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》（GBZ188)、《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》(GBZ235)的能力。
第十條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案時(shí)應(yīng)當(dāng)指定主檢醫(yī)師，主檢醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┚哂袌?zhí)業(yè)醫(yī)師證書(shū)；
?。ǘ┚哂兄屑?jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；
?。ㄈ┚哂新殬I(yè)病診斷資格；
?。ㄋ模氖侣殬I(yè)健康檢查相關(guān)工作三年以上，熟悉職業(yè)衛(wèi)生和職業(yè)病診斷相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
主檢醫(yī)師負(fù)責(zé)確定職業(yè)健康檢查項(xiàng)目和周期，對(duì)職業(yè)健康檢查過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，審核職業(yè)健康檢查報(bào)告。
第十一條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案需進(jìn)行技術(shù)能力考核，考核合格后由省職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制中心出具考核合格證明。
第十二條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查或跨區(qū)域開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查的，應(yīng)經(jīng)省衛(wèi)生健康委員會(huì)同意。外出職業(yè)健康檢查進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護(hù)、醫(yī)療廢物和生物安全的管理要求。
第三章? ?備案程序??
第十三條??醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作，應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展工作之日起15個(gè)工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委備案。申請(qǐng)備案前，核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)根據(jù)職業(yè)病防治工作實(shí)際需要和區(qū)域規(guī)劃給出備案意見(jiàn)。
第十四條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案應(yīng)當(dāng)提供以下材料（材料需加蓋單位公章）：
（一）《山西省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案表》（見(jiàn)附表1）；
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（涉及放射檢查項(xiàng)目的還應(yīng)取得有效的《放射診療許可證》）及副本（復(fù)印件）；
（三）《法人登記證書(shū)》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》及副本（復(fù)印件）；
（四）山西省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展項(xiàng)目備案登記表（見(jiàn)附表 2）；
（五）職業(yè)健康檢查場(chǎng)所平面布局圖等場(chǎng)所材料；
（六）開(kāi)展職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員一覽表（見(jiàn)附表 3），直接參與職業(yè)健康檢查工作人員的資質(zhì)證書(shū)（復(fù)印件）；
（七）主檢醫(yī)師的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書(shū)、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)證書(shū)、職業(yè)病診斷資格證書(shū)（復(fù)印件）；
（八）開(kāi)展職業(yè)健康檢查相關(guān)儀器、設(shè)備目錄清單；開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查的儀器、設(shè)備、專用車(chē)輛等目錄清單；（見(jiàn)附表 4）
（九）職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程、質(zhì)量控制文件等有關(guān)材料的目錄清單；
（十）與職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)匹配的計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件系統(tǒng)證明材料；
（十一）核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)備案申請(qǐng)的意見(jiàn)；
（十二）技術(shù)能力考核合格證明。
職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交證明其符合以上條件的有關(guān)資料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十五條??省衛(wèi)生健康委受理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱“受理部門(mén)”）應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)備案資料的完整性、是否符合法定形式進(jìn)行審核，對(duì)符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)向備案單位出具受理通知書(shū)。資料不全的，受理部門(mén)應(yīng)向單位出具補(bǔ)正材料通知書(shū)。不符合受理要求的，受理部門(mén)應(yīng)向單位出具不予受理通知書(shū)，不予受理通知書(shū)應(yīng)寫(xiě)明不受理原因。
第十六條??受理部門(mén)在10個(gè)工作日內(nèi)完成備案。備案完成后，受理部門(mén)通知職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)領(lǐng)取《山西省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》（見(jiàn)附表 5）。
《山西省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》載明如下內(nèi)容：機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、機(jī)構(gòu)地址、備案的職業(yè)健康檢查類(lèi)別及項(xiàng)目，以及外出開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作區(qū)域范圍等。
第十七條??屬于本辦法規(guī)定的備案范圍的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)，當(dāng)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、法定代表人、備案的職業(yè)健康檢查類(lèi)別及項(xiàng)目等備案信息發(fā)生變化時(shí)，職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自信息發(fā)生變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向受理部門(mén)提交《山西省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案變更表》（見(jiàn)附表6）。資料具體要求如下：
（一）變更報(bào)告（注明變更的理由），并附《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本（復(fù)印件）及省衛(wèi)生健康委已發(fā)放的該機(jī)構(gòu)《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》；
（二）單位名稱、地址名稱變更，提交當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)編制部門(mén)或其他相關(guān)部門(mén)印發(fā)的有效證明材料（復(fù)印件）；
（三）法定代表人變更的，提交單位主管（上級(jí)）部門(mén)下發(fā)的相關(guān)文件或其他有效證明材料（復(fù)印件）；
（四）其他需要提交的證明材料。
第十八條??省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)及時(shí)在官方網(wǎng)站向社會(huì)公布備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名單、地址、檢查類(lèi)別和項(xiàng)目等相關(guān)信息，并及時(shí)告知核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門(mén)。職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)需持《備案回執(zhí)》到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門(mén)申請(qǐng)備注登記，其衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《備案回執(zhí)》有關(guān)信息在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注“職業(yè)健康檢查”類(lèi)別和項(xiàng)目。
第十九條??已備案的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)不再?gòu)氖侣殬I(yè)健康檢查工作或已不具備備案條件的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委提交《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)注銷(xiāo)備案申請(qǐng)表》（見(jiàn)附表 7），并按規(guī)定落實(shí)職業(yè)健康檢查檔案保存制度。
省衛(wèi)生健康委應(yīng)在30日內(nèi)完成注銷(xiāo)備案工作，并及時(shí)在官方網(wǎng)站向社會(huì)公布注銷(xiāo)備案的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)相關(guān)信息。同時(shí)應(yīng)告知核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門(mén)。核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷(xiāo)該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的相關(guān)信息。
第四章 ?監(jiān)督管理
第二十條??縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。按照屬地化管理原則，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，做好職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查主要內(nèi)容包括：
（一）相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；
（二）按照備案的類(lèi)別和項(xiàng)目開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作的情況；
（三）外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（四）職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制情況；
（五）職業(yè)健康檢查結(jié)果、疑似職業(yè)病的報(bào)告及監(jiān)測(cè)信息報(bào)告情況；
（六）職業(yè)健康檢查檔案管理情況；
（七）是否存在偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、轉(zhuǎn)讓《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》情況等。
第二十一條 ?省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或者不定期監(jiān)督檢查；設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)每年應(yīng)當(dāng)至少組織一次對(duì)本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查；縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查；省、市兩級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)跨區(qū)域開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作的機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。
第二十二條??縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)查閱或者復(fù)制有關(guān)材料，職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。
第二十三條??山西省職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制中心應(yīng)根據(jù)《職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范》要求，結(jié)合我省實(shí)際開(kāi)展質(zhì)量控制工作。每年抽取不少于20%在我省備案的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考核。質(zhì)控考核不合格的,應(yīng)出具整改意見(jiàn)書(shū)。??
?????????????????????????????????????????????????????第五章 ? 法律責(zé)任
第二十四條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)對(duì)備案的職業(yè)健康檢查信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、合法性承擔(dān)全部法律責(zé)任。
第二十五條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)違反職業(yè)健康檢查相關(guān)規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)?《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律法規(guī)依法進(jìn)行 行政處罰。
第二十六條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案后，應(yīng)在備案的檢查類(lèi)別和項(xiàng)目范圍內(nèi)開(kāi)展相應(yīng)工作，有下列情形之一的，省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)其備案通知書(shū)，并通知核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門(mén)在該機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄內(nèi)注銷(xiāo)相關(guān)信息，同時(shí)向社會(huì)公布。
（一）提交虛假備案材料或備案條件發(fā)生變化且不符合備案條件的；
（二）有重大備案事項(xiàng)變更，未按規(guī)定申請(qǐng)辦理備案變更的；
（三）職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)未到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門(mén)申請(qǐng)備注登記的；
（四）超出備案的檢查類(lèi)別和項(xiàng)目范圍開(kāi)展職業(yè)健康檢查的；
（五）違規(guī)將職業(yè)健康檢查項(xiàng)目以分包、代理、掛靠或加盟等方式從事職業(yè)健康檢查工作的；
（六）超出執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域或指定區(qū)域開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查的；
（七）出具虛假報(bào)告的；
（八）省職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考核時(shí)，考核不合格或發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題，整改后仍不合格或拒不整改的。
第二十七條??職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案管理部門(mén)及其工作人員，應(yīng)秉公辦事，為備案申請(qǐng)單位提供良好服務(wù)。對(duì)利用職務(wù)之便謀取私利者，由所在單位給予嚴(yán)肅處理；觸犯法律的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其法律責(zé)任。
第二十八條??職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)及其工作人員，應(yīng)秉公辦事，為備案單位提供良好服務(wù)。服務(wù)過(guò)程中，要公平公正、廉潔自律；觸犯法律的，依法追究法律責(zé)任。?
?????????????????????????????????????????????????????第六章 ?附 則
第二十九條??本辦法實(shí)施前，省衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)的職業(yè)健康體檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效。到期后繼續(xù)開(kāi)展職業(yè)健康檢查或變更檢查類(lèi)別的應(yīng)當(dāng)按本辦法申請(qǐng)備案。
第三十條??本辦法由省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋，自2019年? 月? 日起施行。