各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 為切實(shí)做好2018年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作，市局制定了《2018年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2018年6月1日
2018年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃
??? 2018年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要深入貫徹國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，以推行“兩票制”為抓手，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，以數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性為重點(diǎn)，突出問題、目標(biāo)雙導(dǎo)向，不斷強(qiáng)化日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)治理、監(jiān)管信息公開，深入推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域追溯體系建設(shè)等有效監(jiān)管措施的落實(shí)，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，強(qiáng)化智慧監(jiān)管保安全。
一、加強(qiáng)藥品化妝品流通領(lǐng)域監(jiān)管
各縣區(qū)局要在完成首次藥品流通風(fēng)險(xiǎn)分級的基礎(chǔ)上，從加強(qiáng)日常檢查、開展飛行檢查、實(shí)施專項(xiàng)整治三個(gè)方面全面加強(qiáng)藥品化妝品流通監(jiān)管。
（一）加強(qiáng)日常檢查。各縣區(qū)局要把藥品流通監(jiān)管日常檢查作為常態(tài)化監(jiān)管重要措施，結(jié)合藥品流通風(fēng)險(xiǎn)分級管理，制定季度檢查計(jì)劃，并將每月檢查結(jié)果及時(shí)在縣區(qū)相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公布，市局每月底前匯總各縣區(qū)檢查情況后，在市局網(wǎng)站公布檢查結(jié)果并同時(shí)上報(bào)省局，以此督促藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品經(jīng)營使用單位規(guī)范藥品、化妝品經(jīng)營和使用管理，防止出現(xiàn)藥品、化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
（二）開展飛行檢查。采取隨機(jī)抽取、突擊檢查的方式，對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。各縣區(qū)局要加大對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等藥品零售（連鎖）企業(yè)的飛行檢查力度，對在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)，要依法查處。各縣區(qū)局要根據(jù)國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《2018年全市藥品飛行檢查方案》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定年度飛行檢查實(shí)施方案，并于6月底前報(bào)市局藥化流通監(jiān)管科備案。市局將組織GSP檢查員，采取“雙隨機(jī)”形式，加大對全市藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的力度。
（三）開展專項(xiàng)整治。一是開展疫苗配送企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)使用疫苗專項(xiàng)（延伸）檢查；二是開展對藥品批發(fā)企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況進(jìn)行全覆蓋檢查；三是開展藥品類體外診斷試劑專項(xiàng)檢查；四是開展中藥飲片經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品來源合法性、索證索票專項(xiàng)檢查，五是開展美容美發(fā)行業(yè)使用化妝品專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查燙發(fā)、染發(fā)類以及面膜類（祛斑、祛痘）品種索證索票和是否存在自制化妝品等情況，督促美容美發(fā)行業(yè)規(guī)范使用化妝品。市局將結(jié)合工作任務(wù)和監(jiān)管實(shí)際，制定綜合治理實(shí)施方案，并加強(qiáng)督查檢查。
各縣區(qū)局要嚴(yán)格按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)總局關(guān)于修訂印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則有關(guān)事宜的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2017〕24號）要求，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。在日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查工作中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)符合撤銷GSP認(rèn)證證書行為的，必須予以撤銷GSP認(rèn)證證書；對存在嚴(yán)重違法行為的藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的必須移交公安機(jī)關(guān)。
二、加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)企業(yè)（網(wǎng)站）監(jiān)管
市局加強(qiáng)對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。明確專人負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管工作，完成轄區(qū)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）企業(yè)100%網(wǎng)上監(jiān)測和實(shí)地監(jiān)督檢查任務(wù)，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)報(bào)請省局稽查部門立案查處。
三、加強(qiáng)新修訂GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則貫徹執(zhí)行力度
（一）各縣區(qū)局要高度重視總局新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）組織實(shí)施工作，迅速將國家總局《通知》精神和省局有關(guān)工作要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)各藥品經(jīng)營企業(yè)，并嚴(yán)格按照《指導(dǎo)原則》開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。省局修訂《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》并對省級GSP認(rèn)證檢查人員進(jìn)行培訓(xùn)后，市局重新遴選零售企業(yè)GSP檢查員并開展培訓(xùn)，提高GSP認(rèn)證檢查人員的業(yè)務(wù)能力和檢查水平。同時(shí)，組織對藥品批發(fā)、藥品零售（連鎖）企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，提高企業(yè)從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力和管理水平，確?！吨笇?dǎo)原則》的順利實(shí)施。
（二）各縣區(qū)局要正確指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)按照國家總局《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）要求，將藥品流通追溯體系的相關(guān)要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)藥品流通可追溯的主體責(zé)任。貫徹實(shí)施省局就藥品經(jīng)營企業(yè)落實(shí)藥品流通追溯主體責(zé)任以及藥品流通各環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)要求等具體指導(dǎo)意見。
各縣區(qū)要按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“合理布局”要求，制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)“布局規(guī)劃方案”，從嚴(yán)審批新開辦藥品零售單體藥店和GSP認(rèn)證工作，支持鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并重組擴(kuò)大規(guī)模做大做強(qiáng)，提高轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖率，確保我市藥品零售連鎖率在全省的排序不落后。
四、推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)
各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合藥品風(fēng)險(xiǎn)等級評定和日常監(jiān)管，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、民營醫(yī)院）藥品采購和儲存使用監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)工作，今年須完成全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)率不低于80%的創(chuàng)建達(dá)標(biāo)任務(wù)。
在完成年度工作任務(wù)基礎(chǔ)上，各縣區(qū)局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告框架》（具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號文件），編寫本轄區(qū)2018年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告，并于2019年元月20日前報(bào)送市局藥化流通監(jiān)管科。