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開州府辦發(fā)〔2022〕66號(hào)

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處），區(qū)政府各部門，有關(guān)單位：
《重慶市開州區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

重慶市開州區(qū)人民政府辦公室
2022年9月9日

（此件公開發(fā)布）

重慶市開州區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)
若干措施

??? 為深入貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）、《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（渝府辦發(fā)〔2021〕108號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全，結(jié)合開州區(qū)實(shí)際，制定如下措施。
一、加強(qiáng)組織管理能力建設(shè)
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和區(qū)級(jí)有關(guān)部門單位要堅(jiān)決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，落實(shí)屬地管理責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全納入公共安全體系、本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，作為年度重點(diǎn)工作進(jìn)行安排部署、調(diào)研指導(dǎo)、督促落實(shí)，并按要求請(qǐng)示報(bào)告重大事項(xiàng)。
（二）完善監(jiān)管體系。完善區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）藥品安全治理網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化對(duì)藥品安全工作的監(jiān)督指導(dǎo)。加大區(qū)食藥安辦統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品安全工作力度，強(qiáng)化藥品安全多部門協(xié)同治理。堅(jiān)持藥品安全工作“一盤棋”，加強(qiáng)交流協(xié)作，建立健全上下一體、左右銜接、周邊聯(lián)通的藥品安全監(jiān)管體系。
（三）夯實(shí)基層基礎(chǔ)。統(tǒng)籌資源，充分保障藥品監(jiān)管所需人員、經(jīng)費(fèi)、裝備等，完善支持藥品監(jiān)管工作機(jī)制，保持監(jiān)管隊(duì)伍相對(duì)穩(wěn)定。繼續(xù)采用政府購(gòu)買服務(wù)等方式，發(fā)揮好村（社區(qū)）食品藥品安全協(xié)管員作用。開展藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，進(jìn)一步提升基層執(zhí)法裝備配備水平。
二、加強(qiáng)依法行政能力建設(shè)
（四）健全制度規(guī)范體系。配合制定與藥品管理法、疫苗管理法等藥品安全法律法規(guī)配套的規(guī)范性文件。及時(shí)清理規(guī)范性文件，積極參與和配合制定修訂技術(shù)指南，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備、更具地方特色的藥品監(jiān)管制度體系。
（五）嚴(yán)格規(guī)范行使權(quán)力。準(zhǔn)確把握和執(zhí)行行政處罰裁量適用規(guī)則，按要求動(dòng)態(tài)調(diào)整、公示和落實(shí)權(quán)力清單、公共服務(wù)事項(xiàng)清單、落實(shí)執(zhí)法公示、重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管信息公開、抽檢結(jié)果信息公開等措施，推進(jìn)行政決策、執(zhí)行、管理、服務(wù)、結(jié)果全流程公開，規(guī)范監(jiān)管行為。深化行政執(zhí)法和刑事司法相銜接工作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全尤其是疫苗安全的違法犯罪行為。
（六）切實(shí)加強(qiáng)法治教育。將藥品安全法律法規(guī)等納入全區(qū)干部教育培訓(xùn)內(nèi)容。深入宣傳貫徹藥品管理法、疫苗管理法、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等藥品安全法律法規(guī)及其配套規(guī)章制度，增強(qiáng)從業(yè)者、監(jiān)管者、消費(fèi)者藥品安全法律意識(shí)。以“八五”普法為契機(jī)，配合推進(jìn)藥品法治宣傳教育基地建設(shè)，提升藥品安全普法能力。鼓勵(lì)藥品安全法律顧問團(tuán)隊(duì)等社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)積極參與藥品安全法治宣傳教育活動(dòng)，形成藥品安全普法合力。
三、加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)管能力建設(shè)
（七）完善檢查執(zhí)法體系。依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場(chǎng)監(jiān)管等部門信息互聯(lián)互通，推進(jìn)藥品檢查執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。完善案件查辦經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助機(jī)制。
（八）推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。配合加快職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。采取多種形式開展教育培訓(xùn)，提升監(jiān)管隊(duì)伍履職能力。用好國(guó)家藥監(jiān)局云平臺(tái)及市級(jí)藥品監(jiān)管“云課堂”等優(yōu)質(zhì)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)資源。
（九）優(yōu)化管理方式方法。完善藥品監(jiān)管事權(quán)，強(qiáng)化藥品安全分級(jí)分類監(jiān)管。強(qiáng)化飛行檢查，突出對(duì)敏感、重大事項(xiàng)檢查的突擊性、實(shí)效性。根據(jù)工作需要，可聘請(qǐng)市藥監(jiān)局和其他區(qū)縣相關(guān)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)管專家提供支持。
四、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)
（十）加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入科技計(jì)劃項(xiàng)目資助范圍，支持藥品監(jiān)管科學(xué)研究領(lǐng)域重點(diǎn)項(xiàng)目。鼓勵(lì)開展藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)交流，分享研究信息，展示研究成就，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及監(jiān)管能力提升提供支撐。
（十一）加快疫苗監(jiān)管能力建設(shè)。強(qiáng)化疫苗全程冷鏈、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。
（十二）提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力。適應(yīng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展新趨勢(shì)，堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，持續(xù)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)治理。按照線上線下一體化監(jiān)管原則，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，提高對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。
五、加強(qiáng)智慧監(jiān)管能力建設(shè)
（十三）加強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，推廣使用涵蓋許可審批、監(jiān)管執(zhí)法、風(fēng)險(xiǎn)防控、檢驗(yàn)檢測(cè)、考核評(píng)價(jià)等為一體的全市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)以及藥品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用。逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批、證照管理、監(jiān)管執(zhí)法等數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化，加強(qiáng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域信息互通、數(shù)據(jù)共享。
（十四）加強(qiáng)藥品信息化追溯管理。督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位按要求建立藥品追溯制度，從疫苗、血液制品、特殊藥品、集采藥品等重點(diǎn)產(chǎn)品開始，穩(wěn)步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。逐步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全域?qū)嵤?
六、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)
（十五）健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制。強(qiáng)化審批、檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)等渠道風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)現(xiàn)，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患全流程管控。充分發(fā)揮防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)信息管理系統(tǒng)作用，動(dòng)態(tài)管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)清單，推動(dòng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理、出入庫(kù)管理等落地落實(shí)，全面防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
（十六）完善藥物警戒監(jiān)測(cè)體系。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，持續(xù)構(gòu)建以區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為工作主體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履責(zé)的工作格局。市場(chǎng)監(jiān)管部門和疾控機(jī)構(gòu)加強(qiáng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)，共享數(shù)據(jù)資源。
（十七）健全應(yīng)急處置工作機(jī)制。制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并將預(yù)案納入本級(jí)政府專項(xiàng)預(yù)案體系。建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急隊(duì)伍，開展常態(tài)化應(yīng)急演練。建立應(yīng)急物資儲(chǔ)備制度。建立健全藥品安全輿情監(jiān)測(cè)與處置機(jī)制。
七、加強(qiáng)服務(wù)發(fā)展能力建設(shè)
（十八）支持中藥發(fā)展。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥制劑的使用，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用特色中藥制劑。
（十九）持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，推動(dòng)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的支持，大力培育龍頭企業(yè)、“獨(dú)角獸”企業(yè)，發(fā)展總部經(jīng)濟(jì)。以營(yíng)商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)城市建設(shè)為契機(jī)，在藥品領(lǐng)域積極爭(zhēng)取國(guó)家和市級(jí)重大政策、重大項(xiàng)目支持。配合推進(jìn)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈、萬達(dá)開川渝統(tǒng)籌發(fā)展示范區(qū)藥品監(jiān)管一體化建設(shè)，提高區(qū)域聯(lián)動(dòng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。
八、加強(qiáng)社會(huì)共治能力建設(shè)
（二十）加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。暢通投訴舉報(bào)受理渠道，快速受理、高效處置藥品投訴舉報(bào)，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)措施，充分調(diào)動(dòng)群眾監(jiān)督的積極性。營(yíng)造全社會(huì)監(jiān)督藥品安全的良好氛圍。
（二十一）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。開展“安全用藥月”等宣傳活動(dòng)，提高公眾安全用藥意識(shí)和自我保護(hù)能力。建好管好用好政府網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等政務(wù)公開平臺(tái)，及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，強(qiáng)化政策解讀，正確引導(dǎo)輿論。拓寬宣傳渠道，綜合運(yùn)用戶外平臺(tái)、報(bào)刊、電影電視、電臺(tái)和新媒體等傳播媒介，開展藥品安全公益宣傳。
（二十二）加強(qiáng)信用監(jiān)管。用好全國(guó)信用信息共享平臺(tái)（重慶），加強(qiáng)藥品安全信用信息歸集、判定、公示。加強(qiáng)對(duì)嚴(yán)重失信醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)合懲戒，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)提升，推動(dòng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。完善信用修復(fù)機(jī)制，保障信用主體合法權(quán)益。
（二十三）促進(jìn)行業(yè)自律。堅(jiān)持教育引導(dǎo)與監(jiān)管執(zhí)法相結(jié)合，壓實(shí)醫(yī)藥企業(yè)主體責(zé)任，督促醫(yī)藥企業(yè)完善并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品安全源頭管理。
九、加強(qiáng)保障能力建設(shè)
（二十四）優(yōu)化力量配置。根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實(shí)際需要，積極優(yōu)化監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等職能的人員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。
（二十五）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障。完善適應(yīng)藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，將藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)納入同級(jí)財(cái)政預(yù)算予以保障，將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理、人員培訓(xùn)等藥品專業(yè)技術(shù)服務(wù)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，并優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購(gòu)買服務(wù)效能。及時(shí)安排下達(dá)中央和市級(jí)藥品監(jiān)管補(bǔ)助資金。
（二十六）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，充分調(diào)動(dòng)和激發(fā)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍工作的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性。
（二十七）強(qiáng)化督導(dǎo)考核。加強(qiáng)對(duì)藥品安全履職情況的督查督導(dǎo)。完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系，細(xì)化區(qū)級(jí)目標(biāo)管理績(jī)效考核指標(biāo)內(nèi)容，督促藥品安全工作責(zé)任落實(shí)。
附件：重慶市開州區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施
任務(wù)分解表
附件
重慶市開州區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)
若干措施任務(wù)分解表