各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)管局，樟樹藥監(jiān)局，省藥品檢查員中心，各藥品經(jīng)營企業(yè)：
《江西省藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》經(jīng)2023年第5次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。為進一步加強藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
1.自發(fā)文之日起，凡申請江西省藥品第三方現(xiàn)代物流的企業(yè)，均按《江西省藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》執(zhí)行。
2.省局負責藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)備案和監(jiān)督管理工作。樟樹局和藥品檢查員中心負責轄區(qū)內(nèi)藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)和委托方企業(yè)的檢查和處置工作，必要時可對委托行為進行延伸檢查。市、縣藥品監(jiān)管部門在對藥品零售使用單位進行檢查時，如需對藥品第三方物流企業(yè)進行延伸檢查，可與樟樹局、藥品檢查員中心協(xié)調(diào)。
3.在檢查中如發(fā)現(xiàn)受托方存在儲運管理質(zhì)量風險，擅自改變或降低儲運條件，或嚴重違反GSP要求等違法違規(guī)行為，應(yīng)當依法嚴肅查處，責令停止儲運業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)并報省局予以公示。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月21日
江西省藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見
第一章 ?總則
第一條??為指導(dǎo)我省藥品第三方現(xiàn)代物流發(fā)展，規(guī)范藥品第三方現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，優(yōu)化資源配置，形成高效專業(yè)的藥品物流體系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《商務(wù)部 國家藥監(jiān)局關(guān)于完善現(xiàn)代藥品流通體系維護藥品安全的通知》等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本省實際，制定本指導(dǎo)意見。
本指導(dǎo)意見為江西省轄區(qū)內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)提供技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管理意見，供從事藥品第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門借鑒和參考。
第二條 ?藥品第三方現(xiàn)代物流即依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品購銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)流程，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的數(shù)字化、智能化、規(guī)模化、集約化、可追溯化活動，提升藥品物流服務(wù)水平，降低藥品物流運營成本，保障藥品供應(yīng)及時和質(zhì)量安全。
第三條 ?藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲運委托方委托、儲存運輸藥品的企業(yè)。
企業(yè)應(yīng)是具有獨立法人資格經(jīng)營主體，具備藥品現(xiàn)代物流條件，建立符合《規(guī)范》要求并與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和信息追溯體系，采用信息化手段對經(jīng)營和物流活動進行如實記錄，確保全過程藥品質(zhì)量安全及數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯。
第四條??藥品第三方現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展堅持需求導(dǎo)向原則、區(qū)域統(tǒng)籌規(guī)劃原則、科學(xué)布局原則，滿足江西城鄉(xiāng)差異化、多層次醫(yī)藥市場需求。鼓勵本省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖企業(yè)）委托儲運，以降低經(jīng)營成本、規(guī)范儲運行為、保障藥品安全。
第二章 ?機構(gòu)與人員
第五條 ?企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其藥品物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理，信息管理等機構(gòu)，建立完整的符合《規(guī)范》要求的管理體系，質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當能充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
第六條 ?企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員、專門的設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)人員。物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)各不少于2人，其中物流管理人員應(yīng)當具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認可的物流資格專業(yè)技術(shù)職稱；計算機管理人員應(yīng)當具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。
第七條??企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等人員資質(zhì)均應(yīng)符合《規(guī)范》要求。
第八條??企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進行與其崗位職責和工作內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關(guān)的崗前培訓(xùn)和崗位繼續(xù)教育，經(jīng)考核合格后方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《中華人民共和國藥品管理法》、《規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)作業(yè)流程、設(shè)施設(shè)備使用與維護保養(yǎng)，藥品及物流專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責及操作規(guī)程等。
第九條??企業(yè)應(yīng)組織驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，并制定員工個人衛(wèi)生管理、勞動保護、安全作業(yè)等制度，并有效執(zhí)行。
第三章 ?設(shè)施與設(shè)備
第十條??企業(yè)應(yīng)具有符合《規(guī)范》及其附錄和本指導(dǎo)意見要求的倉儲庫房，具備與承接藥品第三方現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)的的設(shè)施、設(shè)備，符合所儲存運輸品種的標準要求。
第十一條 ?企業(yè)應(yīng)具有符合《規(guī)范》要求的藥品倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），且能滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。
第十二條 ?企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求，并滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程和需要，采用信息化手段實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄。企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲硬件設(shè)備應(yīng)能實現(xiàn)倉庫藥品傳送、分揀、出庫的連續(xù)、高效、自動化作業(yè)。具體規(guī)定如下：
（一）中心倉整體建筑面積不少于15000平方米或90000立方米（連續(xù)不間斷的現(xiàn)代化物流作業(yè)，以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，計算面積不含非藥品庫），并配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，托盤貨位不少于8000個（以1200mm*1000mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算）。倉庫管理系統(tǒng)可實現(xiàn)自動存取、智能分揀、連續(xù)作業(yè)，應(yīng)匹配相適應(yīng)的出入庫輸送線、無線射頻技術(shù)、電子標簽揀選、平板揀選、貨到人技術(shù)揀選等設(shè)備。
（二）收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送、整件儲存區(qū)等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)能滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要，其中倉庫層高3.8米以下時，托盤貨位計算一個；倉庫層高3.8米至5.6米時，托盤貨位根據(jù)實際設(shè)置層數(shù)計算，最多計算兩個托盤貨位；倉庫層高5.6米以上時，托盤貨位根據(jù)實際設(shè)置層數(shù)計算，每層凈高不小于1.5米。以上貨架為鋼軌式高架，層高計算從倉庫地面至最低橫梁為準。
（三）整件儲存區(qū)可設(shè)有高架庫或立體庫（AS/RS）；高架庫高度不小于6米；立體庫高度不小于18米，應(yīng)配置與經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的自動化設(shè)備，如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等。
（四）企業(yè)零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、AGV貨架等），貨位不少于5000個，貨位間應(yīng)當有效隔離；零貨揀選區(qū)應(yīng)配備自動輸送設(shè)備，其覆蓋區(qū)域應(yīng)與零貨分揀量相匹配，實現(xiàn)作業(yè)的連續(xù)性。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的揀選設(shè)備（如電子標簽、平板、無線射頻技術(shù)RF、輸送線、貨到人技術(shù)等設(shè)備）。
（五）企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備，在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù)，對藥品進行復(fù)核。
（六）藥品倉儲建筑應(yīng)當為自有或租賃。租賃的倉儲建筑，租賃期限不少于5年。
第十三條??開展冷藏冷凍藥品第三方儲存運輸業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合《規(guī)范》要求且與企業(yè)經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
（一）企業(yè)應(yīng)配備2個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米；申請疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備3個以上獨立冷庫,疫苗應(yīng)單獨使用庫區(qū)儲存，不得與其它藥品合儲；冷庫應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)，作為冷鏈藥品裝卸的專用場所。
（二）企業(yè)應(yīng)配備具有獨立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺，配備有效容積總和2立方米以上的具備溫濕度自動監(jiān)測功能的冷鏈箱（冷藏箱、保溫箱、冷凍箱）。冷藏車應(yīng)配備獨立制冷電源，對接衛(wèi)星定位系統(tǒng)，并安裝車載溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。運輸溫度記錄應(yīng)可實時監(jiān)控、可查詢、可追溯。
（三）企業(yè)應(yīng)配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜。
（四）企業(yè)應(yīng)配備能滿足實際需要的收貨測溫設(shè)備、冰排，實時監(jiān)測、上傳溫度的設(shè)備。
第十四條??企業(yè)應(yīng)當配備與藥品現(xiàn)代物流活動規(guī)模相適應(yīng)的運輸（配送）設(shè)施設(shè)備。密閉式自有運輸車輛不少于10輛（含冷藏車輛），配備定位追蹤系統(tǒng)，確保藥品運輸全過程可追溯。企業(yè)運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當編號管理，并統(tǒng)一標識。
第十五條??企業(yè)應(yīng)當配備視頻監(jiān)控和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流中心實時錄像、實時監(jiān)控的功能。應(yīng)配備與庫房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)，其中能全覆蓋藥品收貨、驗收、出庫、復(fù)核、存儲通道等場所，對各庫區(qū)藥品質(zhì)量管理行為的過程進行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯。視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)實時備份，工作圖像留存不少于30天。
第十六條 ?企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)能實現(xiàn)對庫房、冷庫、冷藏車溫濕度監(jiān)測及其他倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。設(shè)立分庫或異地設(shè)庫的企業(yè)，中央控制室應(yīng)能對上述功能實現(xiàn)遠程控制。企業(yè)應(yīng)與江西省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時對接。
第十七條 ?企業(yè)應(yīng)當配備備用或雙回路供電設(shè)備，備用供電設(shè)備功率應(yīng)當能至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運行。
第四章 ?信息管理系統(tǒng)
第十八條??企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當與經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。
第十九條??企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當包括但不限于信息交換平臺、企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。
（一）信息交換平臺應(yīng)支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲存運輸?shù)乃幤飞a(chǎn)企業(yè)/藥品經(jīng)營企業(yè)/零售連鎖企業(yè)（以下簡稱“委托方”）之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等全過程作業(yè)指令進行有效傳達（企業(yè)的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令）,實現(xiàn)藥品委托儲存運輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。
企業(yè)應(yīng)當根據(jù)受托業(yè)務(wù)開展情況，在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。
（二）企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當覆蓋藥品經(jīng)營、物流質(zhì)量管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
（三）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。
（四）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。
（五）運輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，記錄藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、啟運時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等。
采取委托運輸?shù)?，?yīng)可實時查詢受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS），可以實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫤陀涗洝?
（六）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。
（七）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)覆蓋藥品的入庫、出庫、養(yǎng)護、退回等環(huán)節(jié)，通過手持PDA、無線射頻等設(shè)備；對追溯碼進行掃描，且將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時上傳至藥品第三方追溯平臺，并完成對企業(yè)信息庫相應(yīng)數(shù)據(jù)有效更新。
（八）委托方委托企業(yè)儲存配送，不得另設(shè)倉庫（特藥倉庫除外），可不配置倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS），委托方資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)與企業(yè)的信息交換平臺實現(xiàn)實時對接，信息交換平臺能對藥品質(zhì)量監(jiān)管全過程數(shù)據(jù)進行交換，并保存于委托方的ERP系統(tǒng)中，保證委托方經(jīng)營數(shù)據(jù)的完整性與藥品可追溯，并隨時能提供藥品質(zhì)量監(jiān)管全過程數(shù)據(jù)。
第二十條??藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運行，確保數(shù)據(jù)安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。
第二十一條??企業(yè)應(yīng)當配置滿足藥品現(xiàn)代物流需求的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：
（一）服務(wù)器應(yīng)采用本地服務(wù)器或云服務(wù)器實現(xiàn)“雙機熱備”。當一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由互備服務(wù)器承擔服務(wù)任務(wù)，實現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。同時具備異地備份服務(wù)器（異地云服務(wù)器或?qū)嶓w服務(wù)器），數(shù)據(jù)保存不少于5年。
（二）數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機管理軟件與物流運營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足業(yè)務(wù)安全運行的要求。
（三）計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機應(yīng)安裝防病毒軟件。
（四）企業(yè)配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨立的機房。
第二十二條??鼓勵和支持企業(yè)通過信息系統(tǒng)對委托方相關(guān)證照、藥品資質(zhì)證明等文件資料進行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護，建立電子檔案，對委托方資質(zhì)有效性、合法性及經(jīng)營范圍等實施管控。
第五章 ?管理制度
第二十三條 ?企業(yè)應(yīng)制定符合藥品第三方現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，至少包括質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)程和相關(guān)記錄等。
（一）質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)當包括：現(xiàn)代物流相關(guān)標準要求；對委托方審計的管理；委托儲存運輸相關(guān)的管理制度和規(guī)定（包括與委托方進行指令和信息交換的管理制度等），對委托方委托儲存運輸藥品審核的規(guī)定；與委托方進行信息交換的規(guī)定；藥品現(xiàn)代物流管理與質(zhì)量保證的制度；《規(guī)范》要求制定的質(zhì)量管理制度，或其他監(jiān)管部門要求制定的其他管理文件。
（二）企業(yè)應(yīng)當制定藥品第三方現(xiàn)代物流和信息部門及崗位職責。
（三）企業(yè)應(yīng)當制定符合《規(guī)范》要求的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。
（四）企業(yè)應(yīng)當記錄藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核、運輸?shù)热^程數(shù)據(jù)，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第二十四條 ?企業(yè)應(yīng)當按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護檢查、藥品出庫復(fù)核、藥品送貨、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和發(fā)貨指令記錄等。
第六章 委托儲運要求
第二十五條 ?企業(yè)可以承接除“毒麻精放”等特殊管理藥品以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)、符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品委托儲存運輸業(yè)務(wù)。企業(yè)從事疫苗配送的，還應(yīng)當符合國家疫苗配送的有關(guān)要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)委托藥品儲存運輸?shù)?，相關(guān)委托情況由受托方向社會公開，并向省藥監(jiān)局報備。
接受委托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運輸?shù)?，?yīng)當征得委托方同意，并按照《規(guī)范》的要求對受托方進行審核；未經(jīng)委托方同意，接受委托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運輸。
第二十六條??具備一定規(guī)模的企業(yè)可根據(jù)儲存運輸需要開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)，或在本省設(shè)置異地庫。第三方物流企業(yè)可以利用本集團控股的藥品批發(fā)公司倉庫作為多倉協(xié)同倉庫，整合集團內(nèi)企業(yè)的倉儲和運輸資源，在省級轄區(qū)內(nèi)實現(xiàn)資源共享，多倉協(xié)同應(yīng)當能夠與其子公司計算機管理系統(tǒng)有效對接，實現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯，對多倉協(xié)同藥品進行統(tǒng)一管理。
異地庫面積應(yīng)當不少于1000平方米，應(yīng)當配置與企業(yè)總部物流中心統(tǒng)一的倉儲管理系統(tǒng)（WMS）和運輸管理系統(tǒng)（TMS），實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、信息管理系統(tǒng)和票據(jù)管理系統(tǒng)，確保藥品全過程可追溯。
第二十七條??開展委托儲存運輸藥品的，委托方應(yīng)當與企業(yè)簽訂委托儲存運輸協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包括：委托儲存運輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理；收貨入庫、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務(wù)等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量管理責任劃分；物流服務(wù)項目、物流信息管理、標準、違約責任、重大問題報告等，明確雙方的權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍和有效期限及企業(yè)的三方物流業(yè)務(wù)經(jīng)營范圍和有效期限。
第二十八條??委托儲存運輸藥品前，委托方應(yīng)當對企業(yè)的藥品儲存運輸?shù)哪芰蜅l件進行現(xiàn)場審計，確定企業(yè)建立并有效執(zhí)行藥品儲存運輸質(zhì)量管理制度，能夠保證藥品儲存運輸全過程持續(xù)符合法定要求。委托方應(yīng)加強對企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》等規(guī)定及履行合同約定的管理，每年至少進行一次藥品委托質(zhì)量審計，審計記錄應(yīng)留檔備查。
第二十九條 ?本指導(dǎo)意見由江西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自公布之日起施行。國家對藥品第三方物流有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
附錄
藥品第三方物流企業(yè)申請事項及相關(guān)資料
一、向省局提交以下資料
1.《藥品第三方現(xiàn)代物流申請報告》；
2.《營業(yè)執(zhí)照》、上年度企業(yè)公示報告復(fù)印件；
3.企業(yè)基本情況簡介；
4.物流中心地理位置圖、倉庫平面圖及功能分區(qū)（注明倉庫總面積，常溫庫、陰涼庫面積及冷庫容積）；
5.企業(yè)人員情況表（包括法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員、驗收、養(yǎng)護人員、物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學(xué)歷等情況）；??
6.物流倉儲運輸設(shè)施設(shè)備情況表；
7.藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相關(guān)管理制度目錄；
8.信息化管理情況（倉儲管理系統(tǒng)WMS、企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)ERP、網(wǎng)絡(luò)及單據(jù)處理、與被委托方建立信息平臺、藥品追溯碼上傳情況等）
二、承諾事項（包括但不限于）
1.嚴格遵守國家藥品相關(guān)法律法規(guī)，嚴格按照要求開展工作，對所承擔的藥品第三方物流服務(wù)活動相關(guān)法律責任和質(zhì)量安全責任負責；
2.在接受委托時應(yīng)考察委托方對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量管控能力；
3.接受各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理和社會各方監(jiān)督。