各檢查分局、有關(guān)直屬事業(yè)單位：
??? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好2023年藥物警戒重點(diǎn)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕17號）精神，結(jié)合省局《關(guān)于印發(fā)〈藥物警戒檢查細(xì)則（試行）〉的通知》要求，落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，保證藥物警戒工作順利開展，現(xiàn)就做好2023年度藥物警戒專項(xiàng)檢查工作通知如下：
一、工作目標(biāo)
推進(jìn)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫和實(shí)施，指導(dǎo)藥品上市許可持有人建立健全藥物警戒體系，督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范全省藥品上市許可持有人藥物警戒工作，提高藥物警戒水平。
二、檢查時(shí)間
2023年3月至11月。
三、檢查范圍
（一）持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（二）新冠肺炎疫情防控用藥、國家集中帶量采購中選藥品、創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品、注射劑等品種持有人，以及品種較多、銷售量大的持有人，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)聚集性信號的品種應(yīng)重點(diǎn)檢查。
四、檢查內(nèi)容
（一）持有人是否建立了藥品安全委員會(huì)，是否設(shè)置了專門的藥物警戒部門，是否指定了藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)藥物警戒體系的運(yùn)行和維護(hù)。
（二）持有人質(zhì)量管理體系中是否包含對藥物警戒體系及其活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，是否對藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理；是否針對藥物警戒體系及活動(dòng)制定內(nèi)審計(jì)劃，并定期開展內(nèi)審；關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)是否有記錄。
（三）持有人是否建立了自主的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑。
（四）持有人對各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息是否開展了信號檢測；是否對檢測出的信號進(jìn)行了評價(jià)；是否根據(jù)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門要求開展藥品上市后安全性研究。
（五）持有人是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，對已識別風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施；對藥品不良反應(yīng)聚集性事件是否及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查處置；是否開展過模擬聚集性信號產(chǎn)生后的處置工作。
（六）持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)法規(guī)，及時(shí)修訂藥物警戒工作制度、規(guī)程，提供變更后的修訂文件。
（七）持有人應(yīng)當(dāng)制定年度藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)。包括個(gè)例報(bào)告自主采集同比年度增長情況；定期安全性報(bào)告（PSUR）和內(nèi)審檢查合規(guī)完成情況；信號檢測及時(shí)率、評價(jià)準(zhǔn)確率同比年度增長（減少）情況；藥物警戒計(jì)劃（PVP）更新是否及時(shí)，是否按計(jì)劃執(zhí)行；藥物警戒體系主文件（PSMF）文件是否及時(shí)更新，記錄填寫和電子數(shù)據(jù)處理及時(shí)性和規(guī)范性是否得到提高；年度培訓(xùn)完成情況和警戒風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況。
（八）上一次藥物警戒檢查整改完成情況。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。請各檢查分局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，組織開展監(jiān)管區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作，相關(guān)事業(yè)單位做好配合，確保檢查工作要求落到實(shí)處。
（二）堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，防范化解風(fēng)險(xiǎn)。對檢查中發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號要及時(shí)開展分析研判，檢查發(fā)現(xiàn)的重大缺陷項(xiàng)目，要采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施，要嚴(yán)防事態(tài)擴(kuò)大。如發(fā)現(xiàn)的重大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信號（聚集性事件）或線索，要及時(shí)與省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處溝通。
（三）各檢查分局請?jiān)跈z查完成后7日內(nèi)將檢查報(bào)告等材料報(bào)送省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。
聯(lián) 系 人：李焰（19135317253）
電子郵箱：shengjuajc@163.com
附件：藥品上市許可持有人藥物警戒現(xiàn)場檢查報(bào)告
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室??????
??????????????????????????2023年2月28日??????????
（主動(dòng)公開）
附件
山西省藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人藥物警戒現(xiàn)場檢查報(bào)告
（樣表）
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被檢查單位
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檢查地址
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檢查范圍
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檢查組成員
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檢查時(shí)間
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檢查情況
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需要說明的問題
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檢查人員簽字
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藥物警戒負(fù)責(zé)人簽字
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年 ???月 ??日
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年 ???月 ???日
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