各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局相關處室、有關直屬單位：
現(xiàn)將《2018年湖北省藥品化妝品監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請認真組織實施。
2018年3月12日
2018年湖北省藥品化妝品監(jiān)管工作要點
2018年，全省藥品化妝品監(jiān)管工作以習近平新時代中國特色社會主義思想為統(tǒng)領，以提升藥品化妝品安全保障水平為目標，牢固樹立以人民為中心的監(jiān)管理念，堅持依法治理、科學監(jiān)管，黨政同責、社會共治，強化風險嚴防嚴控，全面落實“四個最嚴”和“四有兩責”要求，保障藥品化妝品質(zhì)量安全，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
一、? 推進監(jiān)管制度改革
1.深化藥品審評審批制度改革。深入貫徹落實中辦國辦42號文件精神，推動我省實施意見出臺。推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，加強分類指導，強化技術服務，動態(tài)掌握全省工作進展。對應開展而未開展評價工作的品種，落實國家總局制定的退出機制和處理措施。加強藥品注冊審評審批管理，規(guī)范工作流程，提高工作質(zhì)量，確保上市后藥品安全。加強研制用對照藥品一次性進口監(jiān)督管理，督促企業(yè)按規(guī)定提交臨床研究報告。（產(chǎn)品注冊處負責）
2.落實藥品監(jiān)管制度改革任務。根據(jù)國家藥品監(jiān)管制度改革總體要求，改革完善我省藥品監(jiān)管制度，建立以檢查為中心，以產(chǎn)品品種為主線，以風險管理為核心的監(jiān)管新模式。圍繞國家總局即將頒布的《藥品檢查辦法》、《藥品上市許可持有人管理辦法》等規(guī)章，建立科學、高效的藥品檢查體系,落實藥品監(jiān)管配套政策措施。規(guī)范藥品檢查工作管理，明確啟動、解除各種類風險控制措施的情形和程序，推動檢查程序和標準統(tǒng)一。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、技術審評核查中心負責）
3.強化非特化妝品備案管理。推進進口非特殊用途化妝品備案試點改革，制定工作實施方案，建立工作機制和制度，配齊行政許可和技術審評人員，加強業(yè)務培訓，順利承接進口非特殊用途化妝品備案事項。加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理，督促和指導市州局嚴格時限，按時完成備案確認和備案后的現(xiàn)場檢查。（產(chǎn)品注冊處負責）
4.督促企業(yè)全面落實主體責任。按照國家部署要求，適時啟動藥品上市許可持有人制度實施，全面落實企業(yè)對藥品全生命周期和全過程主體責任。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)建立藥品品種檔案,嚴格按規(guī)定履行變更程序，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠。建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告藥品不良反應制度，監(jiān)督企業(yè)履行直接報告不良反應責任，承擔產(chǎn)品追溯召回和補償救濟責任。督促生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)加強產(chǎn)品安全有效性研究，保證藥品說明書真實完整，每年向監(jiān)管部門提交各品種年度報告。督促經(jīng)營企業(yè)認真開展質(zhì)量管理體系自查，逐步完善企業(yè)質(zhì)量管理體系年度報告制度。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、產(chǎn)品注冊處、藥品〈醫(yī)療器械〉不良反應監(jiān)測中心負責）
5.加強藥品化妝品檢查員隊伍建設。進一步完善藥品化妝品檢查員考核聘用、培訓提高、淘汰退出制度，強化檢查員管理。通過嚴格培訓考核、實戰(zhàn)演練，遴選一批作風過硬、業(yè)務精良的檢查員。加強骨干檢查員業(yè)務知識培訓，開展分專題、分類別專題培訓。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、技術審評核查中心負責）
二、強化事中事后監(jiān)管
6.加大監(jiān)督檢查力度和覆蓋面。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，省局制定2018年度藥品化妝品生產(chǎn)檢查計劃并組織實施。市級局按照“雙隨機、一公開”原則，實施轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)年度全覆蓋日常監(jiān)督檢查。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責）在流通使用環(huán)節(jié)，強化藥品經(jīng)營企業(yè)常規(guī)檢查，重點開展疫苗儲存配送、生物制品、特殊藥品（參照特殊管理藥品）、終止妊娠藥品、冷鏈藥品等全覆蓋檢查，對醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理情況開展監(jiān)督抽查。（藥化流通監(jiān)管處負責）繼續(xù)加大飛行檢查力度，持續(xù)保持高壓態(tài)勢。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處負責）
7.開展突出問題專項檢查。開展中藥飲片專項檢查，重點打擊染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌銷售等“潛規(guī)則”性質(zhì)的違法行為。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處負責）開展注射劑專項檢查，重點核查原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性、關鍵環(huán)節(jié)的控制、無菌保障水平、批與批之間的差異。鞏固已有成果，繼續(xù)抓住多組分生化藥品、中藥提取物合法來源等幾個重點問題深入整治。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責）
8.強化重點產(chǎn)品安全監(jiān)管。落實新版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，開展生物制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，配合做好含鋁佐劑疫苗專項檢查工作。開展麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，重點檢查涉及特殊藥品供應鏈管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，嚴防特殊藥品流弊事件發(fā)生。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責）開展疫苗、第二類精神藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查。（藥化流通監(jiān)管處負責）
9.提升醫(yī)院制劑和化妝品質(zhì)量。督促醫(yī)療機構建立健全制劑室質(zhì)量管理體系，嚴格按注冊批準的工藝、處方、質(zhì)量標準組織配制醫(yī)院制劑。開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責）加強對化妝品批發(fā)市場、美容美發(fā)機構等單位監(jiān)督抽查。（藥化流通監(jiān)管處負責）
三、科學構建監(jiān)管長效機制
10.加強風險研判和智慧監(jiān)管。強化藥品化妝品監(jiān)督抽檢，完善風險研判制度，規(guī)范風險信息的收集、整理和分析，定期評判風險，及時控制和消除風險。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、科技標準處負責）充分利用生產(chǎn)企業(yè)直報系統(tǒng)，加強現(xiàn)場檢查報告收集整理和統(tǒng)計分析，注重應用大數(shù)據(jù)評估生產(chǎn)領域安全風險。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責）完成湖北省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)二期工程建設，實現(xiàn)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)及品種基本信息實時、準確。（產(chǎn)品注冊處負責）
11.加大監(jiān)管信息公開力度。按規(guī)定及時公開監(jiān)督檢查情況、企業(yè)違法事實等監(jiān)管信息。監(jiān)督企業(yè)在發(fā)生質(zhì)量安全問題和嚴重不良反應后，及時釆取風險控制措施，并向社會公開風險信息及處置情況。（科技和標準處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、藥品〈醫(yī)療器械〉不良反應監(jiān)測中心、藥品化妝品〈醫(yī)療器械〉稽查局負責）
四、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
12.推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。加大國家藥品化妝品注冊、監(jiān)管等新法規(guī)、新政策、新制度的宣傳培訓。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、產(chǎn)品注冊處負責）開辟綠色通道，支持具有臨床價值的創(chuàng)新藥物的審評審批。推進新版《湖北省中藥材質(zhì)量標準》和《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作。（產(chǎn)品注冊處負責）引導全省中藥材種植基地按GAP規(guī)范要求種植，推動地方特色中藥材向規(guī)范化、集約化、品牌化發(fā)展。承辦第十八屆華創(chuàng)會生物醫(yī)藥論壇，繼續(xù)發(fā)揮“華創(chuàng)會”品牌效應，服務我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責）研究制定有利于藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的具體措施，積極推動企業(yè)從藥品經(jīng)營向藥品儲存配送服務轉(zhuǎn)變。（藥化流通監(jiān)管處負責）