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關于印發(fā)《2018年湖北省藥品化妝品監(jiān)管工作要點》的通知
發(fā)布時間:2018-03-30        信息來源:查看

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,省局相關處室、有關直屬單位:

現(xiàn)將《2018年湖北省藥品化妝品監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們,請認真組織實施。

2018年3月12日

2018年湖北省藥品化妝品監(jiān)管工作要點

2018年,全省藥品化妝品監(jiān)管工作以習近平新時代中國特色社會主義思想為統(tǒng)領,以提升藥品化妝品安全保障水平為目標,牢固樹立以人民為中心的監(jiān)管理念,堅持依法治理、科學監(jiān)管,黨政同責、社會共治,強化風險嚴防嚴控,全面落實“四個最嚴”和“四有兩責”要求,保障藥品化妝品質(zhì)量安全,助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

一、? 推進監(jiān)管制度改革

1.深化藥品審評審批制度改革。深入貫徹落實中辦國辦42號文件精神,推動我省實施意見出臺。推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,加強分類指導,強化技術服務,動態(tài)掌握全省工作進展。對應開展而未開展評價工作的品種,落實國家總局制定的退出機制和處理措施。加強藥品注冊審評審批管理,規(guī)范工作流程,提高工作質(zhì)量,確保上市后藥品安全。加強研制用對照藥品一次性進口監(jiān)督管理,督促企業(yè)按規(guī)定提交臨床研究報告。(產(chǎn)品注冊處負責)

2.落實藥品監(jiān)管制度改革任務。根據(jù)國家藥品監(jiān)管制度改革總體要求,改革完善我省藥品監(jiān)管制度,建立以檢查為中心,以產(chǎn)品品種為主線,以風險管理為核心的監(jiān)管新模式。圍繞國家總局即將頒布的《藥品檢查辦法》、《藥品上市許可持有人管理辦法》等規(guī)章,建立科學、高效的藥品檢查體系,落實藥品監(jiān)管配套政策措施。規(guī)范藥品檢查工作管理,明確啟動、解除各種類風險控制措施的情形和程序,推動檢查程序和標準統(tǒng)一。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、技術審評核查中心負責)

3.強化非特化妝品備案管理。推進進口非特殊用途化妝品備案試點改革,制定工作實施方案,建立工作機制和制度,配齊行政許可和技術審評人員,加強業(yè)務培訓,順利承接進口非特殊用途化妝品備案事項。加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理,督促和指導市州局嚴格時限,按時完成備案確認和備案后的現(xiàn)場檢查。(產(chǎn)品注冊處負責)

4.督促企業(yè)全面落實主體責任。按照國家部署要求,適時啟動藥品上市許可持有人制度實施,全面落實企業(yè)對藥品全生命周期和全過程主體責任。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)建立藥品品種檔案,嚴格按規(guī)定履行變更程序,保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠。建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告藥品不良反應制度,監(jiān)督企業(yè)履行直接報告不良反應責任,承擔產(chǎn)品追溯召回和補償救濟責任。督促生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)加強產(chǎn)品安全有效性研究,保證藥品說明書真實完整,每年向監(jiān)管部門提交各品種年度報告。督促經(jīng)營企業(yè)認真開展質(zhì)量管理體系自查,逐步完善企業(yè)質(zhì)量管理體系年度報告制度。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、產(chǎn)品注冊處、藥品〈醫(yī)療器械〉不良反應監(jiān)測中心負責)

5.加強藥品化妝品檢查員隊伍建設。進一步完善藥品化妝品檢查員考核聘用、培訓提高、淘汰退出制度,強化檢查員管理。通過嚴格培訓考核、實戰(zhàn)演練,遴選一批作風過硬、業(yè)務精良的檢查員。加強骨干檢查員業(yè)務知識培訓,開展分專題、分類別專題培訓。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、技術審評核查中心負責)

二、強化事中事后監(jiān)管

6.加大監(jiān)督檢查力度和覆蓋面。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),省局制定2018年度藥品化妝品生產(chǎn)檢查計劃并組織實施。市級局按照“雙隨機、一公開”原則,實施轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)年度全覆蓋日常監(jiān)督檢查。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責)在流通使用環(huán)節(jié),強化藥品經(jīng)營企業(yè)常規(guī)檢查,重點開展疫苗儲存配送、生物制品、特殊藥品(參照特殊管理藥品)、終止妊娠藥品、冷鏈藥品等全覆蓋檢查,對醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理情況開展監(jiān)督抽查。(藥化流通監(jiān)管處負責)繼續(xù)加大飛行檢查力度,持續(xù)保持高壓態(tài)勢。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處負責)

7.開展突出問題專項檢查。開展中藥飲片專項檢查,重點打擊染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌銷售等“潛規(guī)則”性質(zhì)的違法行為。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處負責)開展注射劑專項檢查,重點核查原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性、關鍵環(huán)節(jié)的控制、無菌保障水平、批與批之間的差異。鞏固已有成果,繼續(xù)抓住多組分生化藥品、中藥提取物合法來源等幾個重點問題深入整治。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責)

8.強化重點產(chǎn)品安全監(jiān)管。落實新版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,開展生物制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查,配合做好含鋁佐劑疫苗專項檢查工作。開展麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查,重點檢查涉及特殊藥品供應鏈管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制,嚴防特殊藥品流弊事件發(fā)生。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責)開展疫苗、第二類精神藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查。(藥化流通監(jiān)管處負責)

9.提升醫(yī)院制劑和化妝品質(zhì)量。督促醫(yī)療機構建立健全制劑室質(zhì)量管理體系,嚴格按注冊批準的工藝、處方、質(zhì)量標準組織配制醫(yī)院制劑。開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責)加強對化妝品批發(fā)市場、美容美發(fā)機構等單位監(jiān)督抽查。(藥化流通監(jiān)管處負責)

三、科學構建監(jiān)管長效機制

10.加強風險研判和智慧監(jiān)管。強化藥品化妝品監(jiān)督抽檢,完善風險研判制度,規(guī)范風險信息的收集、整理和分析,定期評判風險,及時控制和消除風險。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、科技標準處負責)充分利用生產(chǎn)企業(yè)直報系統(tǒng),加強現(xiàn)場檢查報告收集整理和統(tǒng)計分析,注重應用大數(shù)據(jù)評估生產(chǎn)領域安全風險。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責)完成湖北省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)二期工程建設,實現(xiàn)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)及品種基本信息實時、準確。(產(chǎn)品注冊處負責)

11.加大監(jiān)管信息公開力度。按規(guī)定及時公開監(jiān)督檢查情況、企業(yè)違法事實等監(jiān)管信息。監(jiān)督企業(yè)在發(fā)生質(zhì)量安全問題和嚴重不良反應后,及時釆取風險控制措施,并向社會公開風險信息及處置情況。(科技和標準處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、藥品〈醫(yī)療器械〉不良反應監(jiān)測中心、藥品化妝品〈醫(yī)療器械〉稽查局負責)

四、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

12.推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。加大國家藥品化妝品注冊、監(jiān)管等新法規(guī)、新政策、新制度的宣傳培訓。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、產(chǎn)品注冊處負責)開辟綠色通道,支持具有臨床價值的創(chuàng)新藥物的審評審批。推進新版《湖北省中藥材質(zhì)量標準》和《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作。(產(chǎn)品注冊處負責)引導全省中藥材種植基地按GAP規(guī)范要求種植,推動地方特色中藥材向規(guī)范化、集約化、品牌化發(fā)展。承辦第十八屆華創(chuàng)會生物醫(yī)藥論壇,繼續(xù)發(fā)揮“華創(chuàng)會”品牌效應,服務我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責)研究制定有利于藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的具體措施,積極推動企業(yè)從藥品經(jīng)營向藥品儲存配送服務轉(zhuǎn)變。(藥化流通監(jiān)管處負責)



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