鄂藥監(jiān)函〔2022〕67號
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局：
??? 為貫徹落實《省人民政府辦公廳關(guān)于持續(xù)深化一流營商環(huán)境建設(shè)若干措施的通知》（鄂政辦發(fā)〔2022〕2號）精神和《省司法廳關(guān)于在營商環(huán)境建設(shè)中實施審慎規(guī)范公正監(jiān)管有關(guān)事項的函》要求，進一步優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，推進包容審慎監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，省藥監(jiān)局結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實際，研究制定了《湖北省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰清單》（以下簡稱《清單》），現(xiàn)予印發(fā)，請結(jié)合下列要求一并執(zhí)行。
一、準確把握認定條件
按照《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條規(guī)定，須嚴格分析、判斷并準確認定違法行為符合不予處罰的條件。
輕微違法不予處罰應(yīng)當同時具備三個條件：1.違法行為輕微；2.及時改正；3.沒有造成危害后果。是否屬于輕微違法應(yīng)當依據(jù)法律規(guī)定和實際情況予以認定。
首違不罰應(yīng)當同時具備三個條件：1.初次違法；2.危害后果輕微；3.及時改正。法律法規(guī)或者規(guī)章沒有規(guī)定的，判斷是否構(gòu)成“初次違法”，可以違法行為發(fā)生之日起連續(xù)兩個自然年度內(nèi)為限，并以違法行為涉及的行政執(zhí)法領(lǐng)域為限。
二、嚴格履行規(guī)定程序
對具有可以適用不予處罰清單列舉情形的，在作出不予處罰決定前，應(yīng)當責令當事人改正或者限期改正，并按照規(guī)定制發(fā)《責令改正通知書》，整改期限屆滿，執(zhí)法人員應(yīng)當對當事人的整改方案和改正情況進行復(fù)查。當事人收到《責令改正通知書》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，應(yīng)當依法予以處罰。
三、實施《清單》應(yīng)注意的問題
（一）《清單》可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。
（二）《清單》未列明的違法行為，其他法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定可以不予處罰的，不得給予處罰。
（三）當事人具有《清單》所列輕微違法行為，但具有從重處罰情節(jié)的，不適用不予處罰。
（四）當事人具有《清單》所列輕微違法行為，不予處罰后又實施該違法行為的，不再適用免予處罰。
四、確保執(zhí)法效果
各單位要堅持處罰與教育相結(jié)合、過罰相當?shù)脑瓌t，對于《清單》所列違法行為，要通過責令改正、批評教育、告誡、約談等措施，向當事人宣講法律、法規(guī)、規(guī)章，教育引導(dǎo)當事人依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以此降低監(jiān)管標準、放松監(jiān)管要求，確保行政執(zhí)法的法律效果和社會效果相統(tǒng)一。
除另有規(guī)定外，本《通知》自公布之日起施行。各單位在貫徹執(zhí)行中遇到的問題，請及時向省局政策法規(guī)處反饋。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月22日
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