各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
??? 為進(jìn)一步促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展，省局制定了《關(guān)于加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月29日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
關(guān)于加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施
??? 為深入貫徹黨的二十大精神，促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，助推國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)（江西）建設(shè)，進(jìn)一步落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》和《中共江西省委 江西省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》等文件精神，結(jié)合我省中藥監(jiān)管工作實(shí)際，現(xiàn)就加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提出如下措施：
一、推動(dòng)中藥材規(guī)范管理
（一）規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工。穩(wěn)妥落實(shí)國(guó)家中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的管理政策，按照國(guó)家藥監(jiān)局的部署要求和地方政府申請(qǐng)，組織專(zhuān)家制定中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄，指導(dǎo)有關(guān)地方政府建立工作機(jī)制，制定加工技術(shù)規(guī)范，落實(shí)屬地管理責(zé)任；允許中藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品，加大監(jiān)管力度，督促其將質(zhì)量管理體系延伸到種植、加工過(guò)程。
（二）推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，聯(lián)合農(nóng)業(yè)、林業(yè)和中醫(yī)藥管理部門(mén)，共同推動(dòng)有條件的規(guī)?；?、規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地實(shí)施GAP規(guī)范；推動(dòng)枳殼、梔子等“贛十味”傳統(tǒng)道地中藥材，黃精、江香薷、杜仲等大宗中藥材以及中藥注射劑原料藥材品種規(guī)范化種植，做大做強(qiáng)贛產(chǎn)藥材知名品牌。
二、助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（三）完善中藥飲片炮制規(guī)范。發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管工作中的重要作用，全面推進(jìn)《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》修制訂工作，推動(dòng)“樟幫”、“建昌幫”中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝傳承創(chuàng)新，收入《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》。凸顯標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，支持中藥企業(yè)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片。
（四）推動(dòng)改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式。引導(dǎo)和督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、資源優(yōu)勢(shì)、技術(shù)能力等生產(chǎn)實(shí)際，優(yōu)化調(diào)整品種生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，逐步推進(jìn)實(shí)現(xiàn)中藥飲片集約化、精品化、規(guī)模化的生產(chǎn)模式。
（五）強(qiáng)化中藥注冊(cè)指導(dǎo)和服務(wù)。加大中藥注冊(cè)法律法規(guī)、政策的宣貫和培訓(xùn)力度，強(qiáng)化中藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。鼓勵(lì)、支持古代經(jīng)典名方制劑、兒童用中成藥、江西特色中藥飲片、中藥配方顆粒等創(chuàng)新研發(fā)。研究制定藥品上市后變更管理辦法實(shí)施細(xì)則，指導(dǎo)中藥企業(yè)加強(qiáng)對(duì)已上市中藥藥學(xué)變更研究，鼓勵(lì)使用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中成藥二次開(kāi)發(fā)。
（六）完善中藥上市后管理工作機(jī)制。加強(qiáng)藥品全生命周期服務(wù)，完善中藥上市后管理工作機(jī)制。優(yōu)化中藥審評(píng)審批服務(wù)，充分釋放上市許可持有人制度“紅利”，鼓勵(lì)開(kāi)展持有人轉(zhuǎn)讓或委托生產(chǎn)銷(xiāo)售，“盤(pán)活”常年不生產(chǎn)的“休眠”中藥品種。加強(qiáng)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查及其他許可檢查等，進(jìn)一步規(guī)范中藥監(jiān)管工作。督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評(píng)估。督促藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)，持續(xù)提升中藥注射劑的藥物警戒水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。
三、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理
（七）積極發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作用。發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新“孵化器”作用，推進(jìn)名老中醫(yī)、專(zhuān)長(zhǎng)中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)處方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，建立符合中藥臨床治療特點(diǎn)和實(shí)際的臨床價(jià)值評(píng)估體系。加大服務(wù)力度，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及新藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則。搭建藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作平臺(tái)，鼓勵(lì)有關(guān)單位在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床療效評(píng)價(jià)和真實(shí)世界證據(jù)研究等方面探索創(chuàng)新。結(jié)合新修訂《藥品管理法》，持續(xù)加強(qiáng)制劑調(diào)劑監(jiān)督管理。開(kāi)展江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理政策修訂研究工作，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)、備案管理。
（八）嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作。及時(shí)對(duì)已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行資料核查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并按照規(guī)定開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，支持通過(guò)調(diào)劑在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展多中心臨床研究。參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑區(qū)域配制車(chē)間監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)管其配制中藥制劑的質(zhì)量。優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制，施行備案管理。
（九）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善藥物警戒體系，開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，必要時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的有效性、安全性開(kāi)展研究和綜合評(píng)價(jià)。對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，注銷(xiāo)有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或注銷(xiāo)備案。
四、加大中藥質(zhì)量安全監(jiān)管力度
（十）規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯。不斷優(yōu)化完善中藥飲片追溯平臺(tái)建設(shè)，持續(xù)推動(dòng)省內(nèi)新開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、含毒性飲片生產(chǎn)范圍等生產(chǎn)企業(yè)示范建立追溯制度，逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片來(lái)源可查、去向可追和追溯信息互通互享。
（十一）強(qiáng)化中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程管理。把好中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)許可準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)許可和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行等全過(guò)程質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
（十二）創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
（十三）加強(qiáng)中藥質(zhì)量抽檢監(jiān)測(cè)。落實(shí)國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃，持續(xù)推進(jìn)和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢。根據(jù)我省監(jiān)管需求和行業(yè)發(fā)展實(shí)際，加大對(duì)中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的抽檢力度，為主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題隱患，及時(shí)防控安全風(fēng)險(xiǎn)提供技術(shù)支撐。強(qiáng)化對(duì)中藥材、中藥飲片的安全性研究和檢驗(yàn)，重點(diǎn)關(guān)注重金屬、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留等檢驗(yàn)項(xiàng)目。將中藥企業(yè)誠(chéng)信情況納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)和國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，加大失信聯(lián)合懲戒力度。
（十四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。針對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的突出問(wèn)題，加大查處力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。
五、提升中藥科學(xué)監(jiān)管能力和水平
（十五）科學(xué)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)展本省優(yōu)勢(shì)特色中藥飲片和中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。以臨床需求為導(dǎo)向，動(dòng)態(tài)增補(bǔ)修訂《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《江西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》。支持行業(yè)協(xié)會(huì)、中藥生產(chǎn)企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位開(kāi)展地方炮制規(guī)范、產(chǎn)地趁鮮切制中藥材標(biāo)準(zhǔn)等研究及申報(bào)，推動(dòng)更多本省特色的中藥飲片應(yīng)用于臨床。建立完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系，制定省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范和中藥材標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作程序。
（十六）加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究。以江西省藥監(jiān)局與江西中醫(yī)藥大學(xué)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議為基礎(chǔ)，推進(jìn)“江西省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地”建設(shè)。重點(diǎn)圍繞中藥傳承創(chuàng)新、完善中藥監(jiān)管體制、加強(qiáng)中藥全生命周期監(jiān)管、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面進(jìn)行科學(xué)研究，建立并完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)和規(guī)律的科學(xué)監(jiān)管體系。
（十七）支持國(guó)家局中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性監(jiān)管技術(shù)研究，為中藥監(jiān)管和新藥研發(fā)，提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。進(jìn)一步創(chuàng)新中成藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式體系，推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。
（十八）加強(qiáng)中藥監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加快職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的中藥審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)，在中藥審評(píng)員、藥品檢查員聘任工作中，中藥專(zhuān)業(yè)人員占比不少于15%。建立3個(gè)以上中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥檢查員省級(jí)實(shí)訓(xùn)基地。建立審評(píng)員、檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、分級(jí)分類(lèi)管理、考核評(píng)價(jià)等管理制度。
（十九）加強(qiáng)“智慧監(jiān)管”建設(shè)。逐步推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)，推進(jìn)中藥許可、檢查、檢驗(yàn)、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、追溯等信息互通共享。配合國(guó)家局做好中藥品種檔案數(shù)據(jù)收集、建設(shè)和應(yīng)用等工作，制定我省中藥品種檔案建設(shè)方案。
六、強(qiáng)化部門(mén)溝通協(xié)作
（二十）強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng)、協(xié)同推進(jìn)。強(qiáng)化與中醫(yī)藥、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、科學(xué)技術(shù)等多部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，聯(lián)合研究制定有關(guān)政策。密切與行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)的聯(lián)系，開(kāi)展法規(guī)及技術(shù)培訓(xùn)，積極促進(jìn)行業(yè)自律。不斷強(qiáng)化政府部門(mén)間、政府與社會(huì)組織間的密切配合，不斷提升工作效率，豐富管理手段，促進(jìn)我省中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
（二十一）協(xié)同推動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)中藥監(jiān)管一體化發(fā)展。建立協(xié)同高效的監(jiān)管機(jī)制。推進(jìn)中藥檢查資源開(kāi)放共享，建立區(qū)域稽查協(xié)作機(jī)制，推進(jìn)中藥飲片炮制規(guī)范統(tǒng)一。推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范互認(rèn)共享。
（二十二）積極融入大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。推動(dòng)兄弟省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)區(qū)域互認(rèn)、研發(fā)飛地、跨地設(shè)倉(cāng)等方式，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，推進(jìn)資源共享。支持我省中藥企業(yè)借助“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，到港澳及其他國(guó)家注冊(cè)，加快融入大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外向型發(fā)展。