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贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕10號

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和單位：

??? 《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕7號）已經(jīng)印發(fā)，為做好實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

一、《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序》《江西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序》《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》以及《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》同步發(fā)布，同步實施。

二、目前我省第二類醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)已具備全程電子化能力，注冊申請人在對擬申請事項充分開展自我評估后，提出全程電子審評審批申請的，可以全程電子審評審批，實現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。

三、已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在我省申請產(chǎn)品注冊，如屬于同一法人、同一集團公司的同一品種的，相關(guān)注冊申請資料允許互認，實施細則見附件。

四、注冊申請人補正資料時間超1年的，由認證審評中心依法提出“不予注冊”的審評結(jié)論，醫(yī)療器械注冊處根據(jù)審評結(jié)論提出“不予注冊”的行政審批意見，我局作出“不予注冊”行政審批決定。該注冊申請人自我局作出“不予注冊”行政許可決定起1年內(nèi)，再次進行相同注冊項目申報的，可免于征收注冊費（僅限一次）。

五、對醫(yī)療器械注冊事項因注冊體系核查未通過但不涉及到用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性問題的，參照第四條辦理，但應(yīng)針對上次未通過原因開展補充注冊質(zhì)量體系核查。

六、注冊申請人未在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，在注冊證有效期屆滿前，注冊申請人可以按照首次注冊提出申請，按照延續(xù)注冊程序辦理。

七、審評審批全過程中，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。委托第三方檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的，有關(guān)技術(shù)指標應(yīng)在該機構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專用章。符合要求的檢驗機構(gòu)清單可在國家市場監(jiān)督管理局“資質(zhì)認定獲證機構(gòu)能力查詢”欄目中查看。如是補充檢測的，注冊申請人應(yīng)保證樣品一致性。

在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系。

電話：0791-88158031??

郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

附件：同一集團、同一法人已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來贛申報注冊實施細則

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月30日

（公開屬性：主動公開）

附件

同一集團、同一法人已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來贛申報注冊實施細則

一、適用范圍

（一）注冊申請人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團或同一法人。

（二）已取得的第二類醫(yī)療器械注冊證必須符合現(xiàn)行法規(guī)規(guī)章要求。

（三）擬申報產(chǎn)品與已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種醫(yī)療器械，不發(fā)生實質(zhì)變化，并在我省境內(nèi)生產(chǎn)。

（四）注冊申請人應(yīng)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、辦理流程

（一）申報資料的準備

注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證醫(yī)療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料。申請產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品有差異的，需逐條列出并作差異性評價。如已在我省取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且有與申請注冊產(chǎn)品相同生產(chǎn)范圍的，可提交原注冊申請資料中的檢驗報告，在提出注冊申請起1年內(nèi)補充提交我省生產(chǎn)場地生產(chǎn)樣品的檢驗報告。

注冊申請人應(yīng)提交隸屬于同一集團或同一法人的證明性文件，包括但不限于以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人/進口醫(yī)療器械注冊人屬同一集團或同一法人的股權(quán)關(guān)系（包括說明文件，應(yīng)當附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責任、股權(quán)證明等文件）。

注冊申請人還應(yīng)當承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的自查報告。

（二）辦理前溝通

注冊申請人按照要求做好申報準備后，應(yīng)攜帶完整申請資料至我局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱器械注冊處）開展相關(guān)咨詢?；痉弦陨锨樾蔚?，企業(yè)完善申報資料后，與江西省藥品認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）進行現(xiàn)場溝通，認證審評中心組織人員對注冊申請人申報資料的完整性、規(guī)范性等進行符合性和技術(shù)性審查，在《同一集團、同一法人已注冊產(chǎn)品來贛注冊申報辦理前溝通表》（以下簡稱溝通表，見附表）上出具意見，報至器械注冊處，器械注冊處在溝通表上填寫意見后發(fā)放給認證審評中心與注冊申請人。??

（三）注冊體系核查

認證審評中心在收到器械注冊處出具的予以辦理意見后，在5個工作日內(nèi)，組織開展現(xiàn)場檢查，重點檢查樣品真實性（如有）以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，引起注冊事項的變更。3個工作日內(nèi)出具檢查結(jié)果，核查通過的，向注冊申請人出具核查結(jié)果通知。注冊申請人因不可抗力因素導(dǎo)致無法按期接受現(xiàn)場檢查，應(yīng)向認證審評中心提出延遲檢查書面申請，闡明原因和擬接受檢查的時間。延遲檢查、整改及復(fù)查時間，不計入工作時限。

（四）受理

注冊申請人向我局行政受理中心（以下簡稱受理中心）提交注冊申報資料及核查結(jié)果通知，受理中心在收到申請后應(yīng)立即對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理，將該注冊事項標記為“同一集團或同一法人”，1個工作日內(nèi)流轉(zhuǎn)至認證審評中心。

（五）技術(shù)審評

認證審評中心收到申報資料之日起3個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，并流轉(zhuǎn)至器械注冊處。

（六）行政審批

器械注冊處收到審評意見后，1個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的當日發(fā)證。

三、其他說明

（一）境外醫(yī)療器械注冊人通過其獨資、合資或者授權(quán)的我省注冊申請人，將已獲進口第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，參照本細則辦理。 ?

（二）屬同一集團或同一法人的省內(nèi)企業(yè)，因重組兼并申請將第二類醫(yī)療器械注冊人在集團內(nèi)變更的，參照本細則辦理。

（三）通過本細則獲得第二類醫(yī)療器械注冊證的，自獲證之日起，1年內(nèi)未在我省辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或進行生產(chǎn)許可證登載的，或是已在我省取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且有與申請注冊產(chǎn)品相同生產(chǎn)范圍的，提出注冊申請起1年內(nèi)未提交檢驗報告，我局將予以公告注銷。

（四）擬申報產(chǎn)品按照本細則來我省進行申報的，如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊或注冊申請人自行撤審的情形，該產(chǎn)品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批。

附表：同一集團、同一法人已注冊產(chǎn)品來贛注冊申報辦理前溝通表

附表

同一集團、同一法人已注冊產(chǎn)品來贛注冊申報辦理前溝通表