內(nèi)藥監(jiān)通告〔2022〕4號(hào)
??? 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范GMP符合性檢查工作，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂＜藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法＞有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年第47號(hào)）》等規(guī)定，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局就GMP符合性檢查工作的情形、申報(bào)主體和工作流程等進(jìn)一步規(guī)范明確，現(xiàn)通告如下：
一、檢查分類和情形
（一）與許可相關(guān)的GMP符合性檢查
1．新核發(fā)、換發(fā)或已有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)過GMP符合性檢查的；
2．原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的；
3．委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線未經(jīng)過GMP符合性檢查的；
4．申請(qǐng)注冊(cè)的創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)開展上市前GMP符合性檢查的；
5．企業(yè)因市場(chǎng)準(zhǔn)入、開具出口證明等原因需要GMP符合性檢查結(jié)果證明的。
（二）依監(jiān)管需要的GMP符合性檢查
1．依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，由自治區(qū)藥監(jiān)局組織開展的上市后GMP符合性檢查；
2．主動(dòng)停產(chǎn)一年以上、被采取暫停生產(chǎn)控制措施或責(zé)令停產(chǎn)整頓的藥品生產(chǎn)企業(yè)，擬恢復(fù)生產(chǎn)的GMP符合性檢查；
3．其他依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要開展的GMP符合性檢查。
二、申請(qǐng)主體和要求
（一）持有人自行生產(chǎn)的，由持有人向自治區(qū)藥監(jiān)局提出GMP符合性檢查申請(qǐng)。
（二）我區(qū)持有人委托區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，由持有人和受托方同時(shí)向自治區(qū)藥監(jiān)局提出GMP符合性檢查申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)雙方同步實(shí)施GMP符合性檢查。
（三）我區(qū)持有人委托外省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，由持有人向自治區(qū)藥監(jiān)局提出GMP符合性檢查申請(qǐng)，同時(shí)提供受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的受托企業(yè)GMP符合性檢查證明材料。必要時(shí)，對(duì)持有人質(zhì)量管理體系實(shí)施檢查。
（四）我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省持有人委托且涉及的車間或者生產(chǎn)線未經(jīng)過GMP符合性檢查的，由受托藥品生產(chǎn)企業(yè)向自治區(qū)藥監(jiān)局提出GMP符合性檢查申請(qǐng)。
三、檢查工作流程
（一）與許可相關(guān)的GMP符合性檢查（1－4）情形
由持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)行政受理系統(tǒng)提交電子申請(qǐng)表及相關(guān)資料，行政受理中心受理后將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交藥品檢查中心，由藥品檢查中心開展申報(bào)資料審查和GMP符合性檢查工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，藥品檢查中心根據(jù)審查和檢查結(jié)果出具《GMP符合性檢查綜合評(píng)定意見》，報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核。符合規(guī)定的，在自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站上發(fā)布《藥品GMP符合性檢查結(jié)果公告》。
（二）與許可相關(guān)的GMP符合性檢查（5）情形，依監(jiān)管需要的GMP符合性檢查（2）情形
由持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)向自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處提出GMP符合性檢查申請(qǐng)并提交相關(guān)資料，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織開展GMP符合性檢查工作，并出具《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書》。
（三）依監(jiān)管需要的GMP符合性檢查（1.3）情形
由自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)檢查計(jì)劃和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)研判自行組織開展，無需企業(yè)申請(qǐng)。
四、有關(guān)情況說明
（一）申請(qǐng)核發(fā)、換發(fā)或者變更《藥品生產(chǎn)許可證》同時(shí)，申請(qǐng)GMP符合性檢查的，藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查與GMP符合性檢查可合并進(jìn)行。
（二）對(duì)藥品上市許可申請(qǐng)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展上市前GMP符合性檢查時(shí)，擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的，上市前GMP符合性檢查與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查同步開展。
（三）持有人申報(bào)仿制藥品種（含中藥注冊(cè)分類3、4類品種）注冊(cè)獲批的，應(yīng)當(dāng)在收到藥品注冊(cè)批件后15個(gè)工作日內(nèi)書面告知自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處，由自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前GMP符合性檢查。
（四）申請(qǐng)人仍無法確定的情形，可與自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處協(xié)商溝通確認(rèn)。
本通告自印發(fā)之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局如有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
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