各縣（市）人民政府，州政府各部門，各直屬機(jī)構(gòu)：
?? 經(jīng)州人民政府同意，現(xiàn)將《黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
黔東南州人民政府辦公室
2023年11月14日
黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
1?? 總則
1.1??編制目的
1.2??編制依據(jù)
1.3??適用范圍
1.4??工作原則
1.5??事件分級
1.6??響應(yīng)分級
2?? 組織指揮體系
2.1? 州級層面組織指揮機(jī)構(gòu)
2.2? 縣（市）級層面組織指揮機(jī)構(gòu)
3?? 應(yīng)對機(jī)制
3.1??藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控
3.2??藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測
3.3??藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警
3.4??藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置
４ 后期處置
4.1??總結(jié)評價(jià)
4.2??善后處置
4.3??檔案管理
4.4??考核獎(jiǎng)懲
５ 應(yīng)急保障
5.1??應(yīng)急能力保障
5.2??醫(yī)學(xué)救援保障
5.3??資金物資保障
5.4??交通運(yùn)輸保障
5.5??科技支撐保障
６ 預(yù)案管理
6.1??預(yù)案編制
6.2??預(yù)案執(zhí)行備案
6.3??應(yīng)急演練
6.4??預(yù)案修訂
6.5??培訓(xùn)與宣傳
７ 附則
7.1??名詞術(shù)語
7.2??預(yù)案解釋
7.3??預(yù)案實(shí)施
7.4?化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置
１總則
１．１編制目的
建立健全黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置機(jī)制，強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備，有力處置風(fēng)險(xiǎn)，快速響應(yīng)、及時(shí)應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障公眾用藥安全和身體健康，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序。
１．２編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門印發(fā)的《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《貴州省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》以及《黔東南州突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)法律法規(guī)和文件，制定本預(yù)案。
１．3適用范圍
本預(yù)案適用于黔東南州行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)急準(zhǔn)備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援、信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)、總結(jié)評價(jià)與善后處置等應(yīng)對活動(dòng)。
本預(yù)案所稱的“藥品”包含“藥品和醫(yī)療器械”。
本預(yù)案所稱的藥品安全突發(fā)事件是指黔東南州行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，對社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、群體醫(yī)療器械不良事件、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。
１．４工作原則
１．４．1堅(jiān)持人民至上、生命至上
以人民健康為中心，全面落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化藥品安全黨政同責(zé)，建立健全黨委領(lǐng)導(dǎo)下的藥品安全應(yīng)急管理行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制。加強(qiáng)應(yīng)急管理，積極預(yù)防、及時(shí)處置藥品安全突發(fā)事件。
１．４．２堅(jiān)持分級負(fù)責(zé)、屬地為主
縣級以上人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。充分發(fā)揮各級人民政府藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)或牽頭部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門源頭防控、協(xié)同應(yīng)對的作用，扎實(shí)構(gòu)建藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、研判會(huì)商、信息共享、協(xié)同處置全過程多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
１．４．３堅(jiān)持科技支撐、依法處置
加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，采用先進(jìn)的監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置技術(shù)及設(shè)施，提高應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的科技水平。規(guī)范藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對活動(dòng)，依法維護(hù)公眾合法權(quán)益，推動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作規(guī)范化、制度化、法治化。
１．５事件分級
采用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的分級標(biāo)準(zhǔn)，藥品安全突發(fā)事件級別從高到低分為特別重大、重大、較大、一般四級（藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)見附件１）。
１．６響應(yīng)分級
根據(jù)事件性質(zhì)、造成損失、危害程度、可控性和影響范圍等因素，黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)級別從高到低分為四級：一級、二級、三級、四級。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，州人民政府藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)綜合研判確定州級層面應(yīng)急響應(yīng)級別（黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)“一張表”見附件2）。
２組織指揮體系
２．１州級層面組織指揮機(jī)構(gòu)
２．１．１領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
州應(yīng)急救援總指揮部（以下簡稱州總指揮部）是全州安全生產(chǎn)防范、自然災(zāi)害防治和應(yīng)急救援統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。州總指揮部下設(shè)州食品藥品安全應(yīng)急指揮部（以下簡稱州指揮部），負(fù)責(zé)履行州人民政府藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)職能。
２．１．２州指揮部
州指揮部主要職責(zé)是在州總指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮協(xié)調(diào)下，負(fù)責(zé)全州藥品安全應(yīng)急管理有關(guān)工作。分析研判重大、較大藥品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，研究較大應(yīng)急決策和工作部署，制定應(yīng)對措施。配合國務(wù)院應(yīng)急聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制或國家藥監(jiān)局、做好特別重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；配合省指揮部、省藥品監(jiān)管局做好重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。負(fù)責(zé)特別重大及重大突發(fā)事件先期處置工作，負(fù)責(zé)處置較大及以下突發(fā)事件。統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織指揮本州行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，查明事件原因，確定工作方案，組織開展應(yīng)對處置。協(xié)調(diào)指導(dǎo)一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。完成州委、州人民政府及州總指揮部安排的其他工作。指揮長由州人民政府分管副州長擔(dān)任，副指揮長由州人民政府相關(guān)副秘書長、州市場監(jiān)管局局長、州應(yīng)急局副局長、州市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。州指揮部成員單位主要包括州委宣傳部（州政府新聞辦）、州委政法委、州委網(wǎng)信辦、州信訪局、州發(fā)展改革委、州科技局、州工業(yè)和信息化局、州公安局、州民政局、州司法局、州財(cái)政局、州生態(tài)環(huán)境局、州交通運(yùn)輸局、州衛(wèi)生健康局、州市場監(jiān)管局等。
２．１．３州指揮部辦公室
州指揮部辦公室設(shè)在州市場監(jiān)管局，主要職責(zé)是負(fù)責(zé)督促落實(shí)州指揮部工作部署，承辦州指揮部日常工作。及時(shí)按程序向州委、州人民政府、州總指揮部，州指揮部以及省藥監(jiān)局報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息，向成員單位通報(bào)藥品安全突發(fā)事件處置進(jìn)展情況。研究協(xié)調(diào)解決藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中的具體問題，檢查督促各縣（市）人民政府藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)或牽頭部門開展藥品安全應(yīng)急管理工作。特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，作為后方指揮部，承擔(dān)支援保障現(xiàn)場指揮部的職責(zé)，負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急指揮、綜合協(xié)調(diào)、信息上傳下達(dá)等有關(guān)工作。負(fù)責(zé)落實(shí)州委、州人民政府、州總指揮部，州指揮部交辦的其他工作。州市場監(jiān)管局局長兼任辦公室主任，州市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任辦公室副主任。
２．１．４藥品安全工作組
州指揮部辦公室下設(shè)藥品安全工作組，工作組設(shè)在州市場監(jiān)管局，主要職責(zé)是承擔(dān)州指揮部辦公室有關(guān)藥品安全應(yīng)急管理日常工作。承擔(dān)州指揮部辦公室有關(guān)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置具體工作。承擔(dān)藥品安全突事件信息報(bào)告的收集、匯總和管理工作。承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警相關(guān)具體工作。州市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)兼任工作組組長。
２．１．５州指揮部成員單位
州指揮部成員單位按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本部門本行業(yè)領(lǐng)域藥品安全應(yīng)急管理工作。承擔(dān)黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案實(shí)施及其支撐性文件的起草與實(shí)施。組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)開展藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)急準(zhǔn)備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援、信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)、總結(jié)評價(jià)與善后處置等工作，為藥品安全突發(fā)事件防范和應(yīng)對提供應(yīng)急資源支持。承擔(dān)州指揮部綜合工作。
州委宣傳部（州政府新聞辦）：負(fù)責(zé)指導(dǎo)做好藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布工作。
州委政法委：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，加強(qiáng)對相關(guān)涉穩(wěn)問題分析研判，督促相關(guān)地區(qū)、部門落實(shí)責(zé)任，確保社會(huì)大局穩(wěn)定。
州委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)指導(dǎo)涉事主管部門和涉事地區(qū)做好藥品安全突發(fā)事件輿論引導(dǎo)工作，必要時(shí)配合涉事主管部門和涉事地區(qū)組織網(wǎng)絡(luò)新聞媒體對事件應(yīng)急處置情況進(jìn)行正面報(bào)道。
州信訪局：負(fù)責(zé)在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，按照信訪職能配合有關(guān)部門做好信訪接待、協(xié)調(diào)、疏導(dǎo)、化解等工作。
州發(fā)展改革委：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目建設(shè)的立項(xiàng)審批；推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)項(xiàng)目的組織、申報(bào)和實(shí)施，提升藥品安全保障水平。
州科技局：負(fù)責(zé)組織科研力量開展藥品安全領(lǐng)域應(yīng)急技術(shù)科研工作；開展藥品安全關(guān)鍵技術(shù)研究和成果的推廣應(yīng)用。
州工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)保障應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)；負(fù)責(zé)做好州級應(yīng)急藥品儲備管理，并根據(jù)應(yīng)急藥品動(dòng)用指令，按程序組織實(shí)施。
州公安局：負(fù)責(zé)組織偵辦藥品安全突發(fā)事件中涉嫌犯罪的案件；強(qiáng)化社會(huì)面管控，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會(huì)穩(wěn)控工作，有效維護(hù)正常的社會(huì)治安秩序。
州民政局：負(fù)責(zé)按政策落實(shí)因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致基本生活常年困難人員的生活救助。
州司法局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全領(lǐng)域行政執(zhí)法監(jiān)督工作；配合有關(guān)部門開展藥品安全法律、法規(guī)和規(guī)章執(zhí)行情況檢查。
州財(cái)政局：負(fù)責(zé)按照部門預(yù)算管理有關(guān)規(guī)定配合州級相關(guān)部門做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)保障工作。
州生態(tài)環(huán)境局：負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件造成的次生突發(fā)環(huán)境事件和次生突發(fā)輻射事故的調(diào)查處理；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)地方政府開展次生突發(fā)環(huán)境事件和次生突發(fā)輻射事故的應(yīng)急處置工作。
州交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需醫(yī)療救治物品和人員的緊急運(yùn)輸工作。
州衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件涉及患者的醫(yī)療救治、心理危機(jī)干預(yù)工作；會(huì)同藥品監(jiān)管部門做好藥品安全突發(fā)事件處置的相關(guān)工作。
州市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)開展藥品安全應(yīng)急管理工作；強(qiáng)化市場價(jià)格監(jiān)管，維護(hù)市場價(jià)格秩序穩(wěn)定；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作；組織指導(dǎo)一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，會(huì)同相關(guān)部門調(diào)查事件發(fā)生的原因，控制事件涉及的相關(guān)藥品、有關(guān)材料及其原材料，組織開展藥品安全檢驗(yàn)檢測，依法查處事件中涉及違法違規(guī)行為，違法行為涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，并協(xié)助作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)，加強(qiáng)應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。
本預(yù)案未列出的其他部門和單位，根據(jù)州指揮部指令，按照本部門職責(zé)和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
２．１．６專家?guī)旒皩＜医M
州指揮部建立州級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置專家?guī)欤瑢?shí)施動(dòng)態(tài)管理。專家?guī)斐蓡T由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)、生物工程、材料、新聞、法律以及應(yīng)急管理等領(lǐng)域?qū)＜医M成。根據(jù)監(jiān)測預(yù)警及應(yīng)急救援處置需要，從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)為藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、科學(xué)防范和應(yīng)對處置提供決策咨詢方案。
２．１．７現(xiàn)場指揮部
啟動(dòng)州級層面藥品安全突發(fā)事件一級、二級、三級應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，根據(jù)現(xiàn)場應(yīng)急處置工作需要，成立州級層面現(xiàn)場指揮部，負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各方協(xié)同做好現(xiàn)場應(yīng)急處置工作，配合省級現(xiàn)場指揮部、工作指導(dǎo)組做好應(yīng)急處置工作。
２．１．７．１人員組成。現(xiàn)場指揮部指揮長由州指揮部指揮長或州委、州人民政府指定負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，現(xiàn)場指揮部副指揮長由州人民政府相關(guān)副秘書長、州市場監(jiān)管局局長、州市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)或承擔(dān)重要應(yīng)急救援處置和重要應(yīng)急資源保障部門的主要負(fù)責(zé)同志、事發(fā)地縣（市）人民政府主要負(fù)責(zé)同志等擔(dān)任。
２．１．７．２應(yīng)急工作組。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，綜合考慮藥品安全突發(fā)事件級別大小、影響范圍等因素，現(xiàn)場指揮部單獨(dú)或合并設(shè)置綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、事件調(diào)查、新聞宣傳、社會(huì)穩(wěn)定、應(yīng)急保障、專家組等若干工作組。
綜合協(xié)調(diào)組：主要職責(zé)是協(xié)助現(xiàn)場指揮部開展應(yīng)急處置的指揮調(diào)度工作，執(zhí)行現(xiàn)場指揮部決定、指令。組長由州指揮部辦公室副主任（州市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)）擔(dān)任，成員單位視情由州公安局、州衛(wèi)生健康局、州市場監(jiān)管局等組成。
醫(yī)療救治組：主要職責(zé)是指導(dǎo)、協(xié)助事發(fā)地人民政府開展藥品安全突發(fā)事件涉及患者的醫(yī)療救治和心理危機(jī)干預(yù)等工作。州衛(wèi)生健康局任組長單位，成員單位視情由州工業(yè)和信息化局、州市場監(jiān)管局等組成。
風(fēng)險(xiǎn)控制組：主要職責(zé)是指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事發(fā)地藥品監(jiān)督管理等相關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件危害控制，查清問題藥品的來源和市場流向。州市場監(jiān)管局任組長單位，成員單位視情由州公安局、州生態(tài)環(huán)境局、州衛(wèi)生健康局等組成。
事件調(diào)查組：主要職責(zé)是組織開展藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，查明事件的發(fā)生經(jīng)過和原因，對事件造成的損害進(jìn)行評估。州市場監(jiān)管局任組長單位，成員單位視情由州公安局、州生態(tài)環(huán)境局、州衛(wèi)生健康局等組成。
新聞宣傳組：主要職責(zé)是組織開展事件處置相關(guān)信息發(fā)布、宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)等工作。州委宣傳部（州政府新聞辦）任組長單位，成員單位視情由州委網(wǎng)信辦、州公安局、州衛(wèi)生健康局、州市場監(jiān)管局等組成。
社會(huì)穩(wěn)定組：主要職責(zé)是指導(dǎo)、協(xié)助事發(fā)地人民政府采取救助、保障、控制等必要的應(yīng)急措施，維護(hù)正常社會(huì)治安和市場秩序。州委政法委任組長單位，成員單位視情由州委網(wǎng)信辦、州信訪局、州發(fā)展改革委、州公安局、州民政局、州司法局、州市場監(jiān)管局等組成。
應(yīng)急保障組：主要職責(zé)是做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急物資保障、應(yīng)急資金調(diào)撥等工作。州發(fā)展改革委任組長單位，成員單位視情由州工業(yè)和信息化局、州公安局、州財(cái)政局、州交通運(yùn)輸局、州衛(wèi)生健康局、州市場監(jiān)管局等組成。
專家組：根據(jù)應(yīng)急救援處置需要，由藥品安全工作組從黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置決策提供支持。
２．１．８州級工作指導(dǎo)組
啟動(dòng)州級層面藥品安全突發(fā)事件四級應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，根據(jù)突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和應(yīng)對處置工作需要，成立州級工作指導(dǎo)組，指導(dǎo)事發(fā)地開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
２．１．８．1四級響應(yīng)工作指導(dǎo)組。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，組織州市場監(jiān)管局相關(guān)部門和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)同志組成工作組趕赴現(xiàn)場，配合省級指導(dǎo)組開展事發(fā)地人民政府藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。必要時(shí)，協(xié)調(diào)應(yīng)急資源予以支持。
２．２縣級層面組織指揮機(jī)構(gòu)
按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、屬地管理、專業(yè)指揮”原則，縣（市）級人民政府要進(jìn)一步完善藥品安全應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)體制和突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)制，根據(jù)本行政區(qū)域應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件工作需要，參照州級組織指揮機(jī)構(gòu)設(shè)立相應(yīng)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和工作機(jī)構(gòu)、專家咨詢機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對和組織指揮等工作。不設(shè)立常設(shè)性藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的，應(yīng)明確牽頭部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品安全應(yīng)急管理有關(guān)工作。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，建立本級現(xiàn)場指揮部，負(fù)責(zé)組織、指揮、協(xié)調(diào)各方協(xié)同做好現(xiàn)場應(yīng)急處置工作，開展信息報(bào)告、先期處置、應(yīng)急資源需求統(tǒng)計(jì)以及省、州級現(xiàn)場指揮部搭建等工作。
３應(yīng)對機(jī)制
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對機(jī)制包括藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。
３．１藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控
縣級以上人民政府要建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，針對各種可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，完善監(jiān)測與報(bào)告機(jī)制，建立健全監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告體系，做到重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置，增強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件防范預(yù)警能力。要貫徹落實(shí)國家藥物警戒制度，開展藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估和控制。州市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本州行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)工作，協(xié)助州市場監(jiān)管局、州衛(wèi)生健康局開展本州行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件和群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。
３．２藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測
州市場監(jiān)管局會(huì)同州衛(wèi)生健康局制定本州行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定，聯(lián)合組織開展本州行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件和群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，并配合省級藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。對已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件和群體醫(yī)療器械不良事件的藥品、醫(yī)療器械依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并按程序上報(bào)后向社會(huì)公布。
藥品安全工作組通過藥品不良反應(yīng)／醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測信息系統(tǒng)、投訴舉報(bào)信息系統(tǒng)以及監(jiān)督抽檢體系等，收集匯總藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息，組織有關(guān)部門、藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員及專家，加強(qiáng)對苗頭性、傾向性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的核查和分析研判，及時(shí)組織開展跟蹤監(jiān)測工作，做好發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍等方面風(fēng)險(xiǎn)評估，研判突發(fā)事件發(fā)生的可能性。對未達(dá)到本預(yù)案中一般藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)評估認(rèn)定尚不構(gòu)成藥品安全突發(fā)事件的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，但經(jīng)分析評估預(yù)測突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性增大時(shí)，及時(shí)發(fā)布藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息。
３．３藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警
３．３．１預(yù)警分級標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)的緊急程度、發(fā)展勢態(tài)和可能造成的危害程度等，州級層面藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警級別從高到低分為紅色預(yù)警、黃色預(yù)警兩級（黔東南州藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警“一張表”見附件３）。
３．３．１．１紅色預(yù)警。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過６人（含）、少于10人；或者引起２例特別嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事態(tài)有擴(kuò)大趨勢，隨時(shí)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生。
３．３．１．２黃色預(yù)警。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過３人（含）、少于６人；或存在可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的其他因素，若不及時(shí)處置，有可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生。
３．３．２預(yù)警信息發(fā)布
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，州藥品安全工作組提出預(yù)警級別建議，經(jīng)州藥品安全工作組組長批準(zhǔn)后，發(fā)布預(yù)警信息，及時(shí)向上一級人民政府或相應(yīng)部門報(bào)告，必要時(shí)可以越級上報(bào)。通報(bào)相關(guān)部門、可能涉及的地區(qū)和單位，同時(shí)抄送州指揮部成員單位。必要時(shí)向社會(huì)公布。根據(jù)事態(tài)發(fā)展，適時(shí)調(diào)整預(yù)警級別并重新發(fā)布預(yù)警信息，并報(bào)告、通報(bào)有關(guān)突發(fā)事件預(yù)測信息和分析評估結(jié)果。
預(yù)警信息內(nèi)容包括發(fā)布單位、預(yù)警級別、警示事項(xiàng)、相關(guān)措施和發(fā)布時(shí)間等?？刹捎霉妗⑾M(fèi)警示、風(fēng)險(xiǎn)提示等形式，通過廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)站、微博、微信、客戶端等媒體公布。
３．３．３預(yù)警行動(dòng)
３．３．３．１預(yù)警信息發(fā)布后，州藥品安全工作組組織州指揮部成員單位及有關(guān)部門根據(jù)即將發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件的特點(diǎn)和可能造成的危害，迅速采取下列措施：
（１）做好啟動(dòng)四級應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；
（２）加強(qiáng)事件發(fā)展情況動(dòng)態(tài)監(jiān)測和相關(guān)信息分析評估，適時(shí)調(diào)整預(yù)警級別并重新發(fā)布；
（３）加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場；
（４）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，組織專家解讀，開展科普宣傳；
（５）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息；
（６）加大輿情監(jiān)測力度，正面引導(dǎo)社會(huì)輿論。
３．３．３．２?預(yù)警范圍內(nèi)縣級藥品監(jiān)督管理等相關(guān)部門在本級人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，迅速采取下列措施：
（１）強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)督管理，開展專項(xiàng)檢查和治理；
（２）加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測；
（３）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；
（４）做好應(yīng)對處置工作；
（５）按照藥品安全工作組的要求和部署，做好相關(guān)工作；
（６）及時(shí)報(bào)告預(yù)警信息處置進(jìn)展情況。
３．３．４?預(yù)警解除
有事實(shí)證明不可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件或者危險(xiǎn)已經(jīng)解除的，藥品安全工作組宣布解除預(yù)警，并解除已經(jīng)采取的有關(guān)措施。
３．４藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，履行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)或者組織處置突發(fā)事件的人民政府應(yīng)當(dāng)針對其性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，立即組織有關(guān)部門，調(diào)動(dòng)應(yīng)急救援隊(duì)伍和社會(huì)力量，依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本預(yù)案的規(guī)定采取應(yīng)急處置措施（黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程圖見附件４）。
３．４．１?先期處置
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，在事件性質(zhì)、分級尚不明確的情況下，事發(fā)地縣級人民政府及其藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門要在向上級報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開展醫(yī)療救治、產(chǎn)品控制等先期處置工作。第一時(shí)間組織開展病患救治工作，對事件中的病患進(jìn)行全力救治。對涉事產(chǎn)品采取停止銷售、使用等緊急控制措施，開展來源和流向跟蹤調(diào)查。
３．４．２?信息報(bào)告
藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告遵循“依法報(bào)告、統(tǒng)一規(guī)范、屬地管理、分級負(fù)責(zé)、準(zhǔn)確及時(shí)”原則。州指揮部成員單位，各級人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全日常監(jiān)督管理、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、投訴舉報(bào)受理處置以及輿情監(jiān)測等工作中收到或者監(jiān)測到藥品安全突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即組織核實(shí)，對突發(fā)事件的性質(zhì)和類別作出初步判定，及時(shí)采取相應(yīng)的處置措施，按照“首報(bào)快、續(xù)報(bào)準(zhǔn)、終報(bào)全”的要求，及時(shí)按程序向州委、州人民政府、州總指揮部，州指揮部，州藥品安全工作組，上級主管部門、上級人民政府藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，同級人民政府報(bào)告，通報(bào)同級相關(guān)部門，并按照規(guī)定上報(bào)國務(wù)院有關(guān)部門。
３．４．２．１?信息報(bào)告責(zé)任主體。各級人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門、藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)、藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場指揮部，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等是藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告的責(zé)任主體。有關(guān)單位和人員報(bào)送、報(bào)告突發(fā)事件信息，應(yīng)當(dāng)做到及時(shí)、客觀、真實(shí)，不得遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。
（１）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械注冊人、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及有關(guān)的個(gè)人應(yīng)通過藥品不良反應(yīng)／醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測信息系統(tǒng)、投訴舉報(bào)信息系統(tǒng)等報(bào)告藥品安全有關(guān)信息。獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件或群體醫(yī)療器械不良事件以及其他藥品安全突發(fā)事件（含疑似）信息后，立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地縣級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告。
（２）各級人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門、藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)、藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場指揮部按照規(guī)定和時(shí)限要求向上級人民政府及其有關(guān)部門報(bào)送藥品安全突發(fā)事件信息?？h級以上藥品監(jiān)督管理部門向本級人民政府有關(guān)部門通報(bào)藥品安全突發(fā)事件信息。
３．４．２．２?信息報(bào)告審批要求。按照緊急信息報(bào)告的及時(shí)性要求，接處藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告的各責(zé)任主體單位要簡化審批程序，暢通報(bào)告渠道，建立高效便捷的審批機(jī)制，不得因?qū)訉訉徟诱`上報(bào)時(shí)間，影響藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。
３．４．２．３?信息報(bào)告時(shí)限（黔東南州藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告時(shí)限“一張表”見附件５）。
（１）在獲知有可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械注冊人、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，以及貴州省藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測等相關(guān)管理辦法的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。
（２）在獲知有可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的信息后，事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門立即對事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取措施控制事態(tài)擴(kuò)大，對事件的性質(zhì)和類別作出初步認(rèn)定，并把初步認(rèn)定的情況及時(shí)報(bào)上級藥品監(jiān)督管理部門，通報(bào)同級衛(wèi)生健康部門，同時(shí)直接向藥品安全工作組報(bào)告。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各有關(guān)責(zé)任主體立即組織開展先期處置，并按照規(guī)定和時(shí)限要求報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息。
（３）對已經(jīng)或可能造成重大危害，經(jīng)初步研判，有可能發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件的信息，事發(fā)地縣級人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位，市級藥品監(jiān)督管理部門必須在接報(bào)信息后20分鐘內(nèi)電話、40分鐘內(nèi)書面分別向州級人民政府及其有關(guān)部門，藥品安全工作組報(bào)告，并向上級人民政府有關(guān)部門和可能受到危害的毗鄰或者相關(guān)地區(qū)的人民政府及其有關(guān)部門通報(bào)。
（４）發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地縣級人民政府，州人民政府有關(guān)部門、有關(guān)單位，藥品安全工作組必須在事發(fā)后20分鐘內(nèi)電話向省人民政府報(bào)告，40分鐘內(nèi)書面報(bào)告。同時(shí)，事發(fā)地縣級以上人民政府直接向國務(wù)院總值班室書面報(bào)告。州市場監(jiān)管局必須在事發(fā)后30分鐘內(nèi)電話、１小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告省藥監(jiān)局。突發(fā)事件在發(fā)展過程中演變?yōu)橹卮蠹耙陨霞墑e的，首報(bào)時(shí)間從達(dá)到重大級別時(shí)算起。
（５）發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地縣級人民政府，州級人民政府有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門必須在事發(fā)后20分鐘內(nèi)電話、40分鐘內(nèi)書面分別向州級人民政府、省人民政府有關(guān)部門，省藥品安全工作組報(bào)告。事發(fā)地州、縣級人民政府必須在事發(fā)后２小時(shí)內(nèi)向省人民政府報(bào)告。同時(shí)，事發(fā)地縣級人民政府必須向省人民政府書面報(bào)告。突發(fā)事件在發(fā)展過程中演變?yōu)檩^大級別的，首報(bào)時(shí)間從達(dá)到較大級別時(shí)算起。發(fā)生涉及敏感人群、敏感時(shí)間、敏感地點(diǎn)，或藥品安全突發(fā)事件本身比較敏感的，信息報(bào)告不受級別限制，報(bào)告方式和時(shí)限按照較大級別突發(fā)事件信息報(bào)告要求執(zhí)行。
（６）發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地縣級人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門必須在事發(fā)后20分鐘內(nèi)電話、40分鐘內(nèi)書面分別向州級人民政府及其有關(guān)部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。事發(fā)地州級藥品監(jiān)督管理部門必須在事發(fā)后２小時(shí)內(nèi)向省藥品安全工作組報(bào)告。對可能引發(fā)輿論炒作的一般藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地縣級人民政府、州人民政府有關(guān)部門、有關(guān)單位、藥品安全工作組要及時(shí)向州人民政府報(bào)告，事發(fā)地縣級人民政府、州人民政府要及時(shí)向省人民政府報(bào)告。
（７）事發(fā)地縣級以上人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門在處置藥品安全突發(fā)事件過程中，要確保隨時(shí)接聽國務(wù)院總值班室、國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、省人民政府總值班室、州人民政府總值班室信息核報(bào)電話，并確保信息報(bào)告準(zhǔn)確。在現(xiàn)場指揮處置的負(fù)責(zé)同志要及時(shí)接聽上級人民政府值班電話，如實(shí)全面報(bào)告情況。對上級人民政府要求調(diào)度核實(shí)的應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話反饋，明確要求報(bào)送信息的應(yīng)在１小時(shí)內(nèi)書面反饋。有關(guān)指示批示的落實(shí)反饋信息，最遲不得超過12小時(shí)向省人民政府報(bào)送。尚未達(dá)到較大級別的藥品安全突發(fā)事件，省人民政府總值班室要求核報(bào)的，相關(guān)責(zé)任單位立即核實(shí)并如實(shí)報(bào)告。
３．４．２．４?信息報(bào)告內(nèi)容。各級責(zé)任主體向上級報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息時(shí)，須按首報(bào)信息、續(xù)報(bào)信息、終報(bào)信息的次序，如實(shí)報(bào)告事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程等內(nèi)容。
（1）首報(bào)信息。堅(jiān)持“快”是第一要?jiǎng)?wù)，“報(bào)”是第一責(zé)任，做到快報(bào)事實(shí)、慎講原因，簡明扼要、清晰明了。主要內(nèi)容包括：接報(bào)時(shí)間、信息來源、事發(fā)時(shí)間、事發(fā)地點(diǎn)、事件類別、傷亡人數(shù)、其他后果、受害者基本信息、主要癥狀與體征、所涉藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息、現(xiàn)場負(fù)責(zé)人及初步采取的處置措施以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式（黔東南州藥品安全突發(fā)事件緊急信息“首報(bào)兩分鐘模板”見附件６）。
（２）續(xù)報(bào)信息。報(bào)告事件進(jìn)展情況，對初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、造成后果、產(chǎn)品控制情況、事件影響范圍評估、發(fā)展趨勢及處置工作進(jìn)展情況、后續(xù)應(yīng)對措施等。在查清有關(guān)基本情況、事件發(fā)展情況后，根據(jù)事件應(yīng)對情況可進(jìn)行多次續(xù)報(bào)。特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件每日至少上報(bào)１次信息，在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
（３）終報(bào)信息。藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后７個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)終報(bào)信息，主要內(nèi)容包括：對事件的發(fā)生和應(yīng)對情況進(jìn)行全面總結(jié)，對事件原因和風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，提出今后對類似事件的防范和處置建議等，即事件概況、應(yīng)對過程、性質(zhì)認(rèn)定、追溯或處置情況、善后建議以及下一步需要采取的工作措施等。
３．４．２．５?信息報(bào)告方式。分為系統(tǒng)應(yīng)用、電話傳真、涉密信息報(bào)告等方式。
（１）系統(tǒng)應(yīng)用報(bào)告方式。指通過部署在省電子政務(wù)外網(wǎng)上的貴州省政務(wù)值守平臺系統(tǒng)報(bào)告突發(fā)事件信息，原則上必須通過系統(tǒng)上報(bào)。
（２）電話傳真報(bào)告方式。通常是發(fā)生重大及以上級別突發(fā)事件，通過電話簡要首報(bào)事件情況，在網(wǎng)絡(luò)不通、系統(tǒng)出現(xiàn)故障等特殊情況下，可采取傳真方式書面報(bào)告。
（３）涉密信息報(bào)告方式。突發(fā)事件信息內(nèi)容涉密或報(bào)件已確定密級的，通過機(jī)要渠道報(bào)告。
３．４．３?分級應(yīng)對
縣級以上人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。初判發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，由縣級人民政府組織應(yīng)對，州指揮部辦公室派出工作組指導(dǎo)應(yīng)急處置工作，必要時(shí)，請求省指揮部辦公室派出工作組指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。初判發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，由州級人民政府組織應(yīng)對，必要時(shí)，請求省指揮部辦公室派出工作組指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。初判發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)對處置由省指揮部負(fù)責(zé)組織指揮協(xié)調(diào)。
３．４．４?州級層面應(yīng)急響應(yīng)
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣級以上人民政府按規(guī)定立即成立事件處置指揮機(jī)構(gòu)、啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
州指揮部或州指揮部辦公室根據(jù)突發(fā)事件初判級別、應(yīng)急處置能力和預(yù)期影響后果，以及省級層面應(yīng)急響應(yīng)級別綜合研判確定本層級應(yīng)急響應(yīng)級別。對于涉及敏感人群、敏感時(shí)間、敏感地點(diǎn)，或突發(fā)事件本身比較敏感的，或可能演化為特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件的，應(yīng)提高應(yīng)急響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度。應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，可視藥品安全突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展情況及時(shí)對響應(yīng)級別進(jìn)行調(diào)整。
縣級人民政府根據(jù)突發(fā)事件初判級別、應(yīng)急處置能力和預(yù)期影響后果，綜合研判確定本層級應(yīng)急響應(yīng)級別。
３．４．４．１?響應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)
（１）一級應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，或發(fā)生可能演化為特別重大突發(fā)事件的重大藥品安全突發(fā)事件，啟動(dòng)州級層面一級應(yīng)急響應(yīng)。
（２）二級應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，或發(fā)生涉及面廣、敏感復(fù)雜或處置不當(dāng)后果嚴(yán)重的較大藥品安全突發(fā)事件，啟動(dòng)州級層面二級應(yīng)急響應(yīng)。
（３）三級應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，或處置不當(dāng)可能演化為較大突發(fā)事件的一般藥品安全突發(fā)事件，或發(fā)生涉及敏感人群、敏感時(shí)間、敏感地點(diǎn)，或突發(fā)事件本身比較敏感的一般藥品安全突發(fā)事件，啟動(dòng)州級層面三級應(yīng)急響應(yīng)。
（４）四級應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，或藥品安全風(fēng)險(xiǎn)較為敏感，隨時(shí)可能導(dǎo)致發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，啟動(dòng)州級層面四級應(yīng)急響應(yīng)。
３．４．４．２?響應(yīng)啟動(dòng)程序
（１）啟動(dòng)一級應(yīng)急響應(yīng)。由州指揮部向州人民政府或州總指揮部呈報(bào)啟動(dòng)建議，經(jīng)批準(zhǔn)后，由州指揮部發(fā)布響應(yīng)。啟動(dòng)州級層面一級應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，成立州級層面現(xiàn)場指揮部，由州指揮部指揮長或州委、州人民政府指定的負(fù)責(zé)同志組織指揮協(xié)調(diào)，趕赴現(xiàn)場應(yīng)對處置工作，州指揮部辦公室作后方支援保障。
（２）啟動(dòng)二級應(yīng)急響應(yīng)。由州指揮部辦公室向州指揮部呈報(bào)啟動(dòng)建議，經(jīng)州指揮部指揮長批準(zhǔn)后，由州指揮部發(fā)布響應(yīng)。啟動(dòng)州級層面二級應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，成立州級層面現(xiàn)場指揮部，由州指揮部指揮長或副指揮長組織指揮協(xié)調(diào)，趕赴現(xiàn)場應(yīng)對處置工作，州指揮部辦公室作后方支援保障。
（３）啟動(dòng)三級應(yīng)急響應(yīng)。由州指揮部辦公室向州指揮部呈報(bào)啟動(dòng)建議，經(jīng)州指揮部指揮長批準(zhǔn)后，由州指揮部發(fā)布響應(yīng)。啟動(dòng)州級層面三級應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，成立州級層面現(xiàn)場指揮部，由州指揮部指揮長或副指揮長組織指揮協(xié)調(diào)，趕赴現(xiàn)場應(yīng)對處置工作，州指揮部辦公室作后方支援保障。
（４）啟動(dòng)四級應(yīng)急響應(yīng)。由州指揮部辦公室向州指揮部呈報(bào)啟動(dòng)建議，經(jīng)州指揮部副指揮長（州市場監(jiān)管局局長）批準(zhǔn)后，由州指揮部辦公室發(fā)布響應(yīng)。啟動(dòng)州級層面四級應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，藥品安全工作組組織四級響應(yīng)工作指導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場指導(dǎo)事發(fā)地人民政府開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。州指揮部辦公室及時(shí)向州委、州人民政府、州總指揮部，州指揮部報(bào)告相關(guān)情況。
３．４．４．３?州級層面一級、二級、三級應(yīng)急響應(yīng)措施。成立州級層面現(xiàn)場指揮部，根據(jù)事件危害程度、可控性、影響范圍等因素，結(jié)合應(yīng)對處置工作實(shí)際，單獨(dú)或合并設(shè)置若干工作組，協(xié)調(diào)指導(dǎo)、組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置工作。
（１）綜合協(xié)調(diào)組組織協(xié)調(diào)各工作組、有關(guān)部門擬定應(yīng)急處置工作方案，建立健全重要信息溝通會(huì)商、重大信息報(bào)告機(jī)制。收集、匯總、分析各工作組、有關(guān)部門每日報(bào)送工作信息，適時(shí)組織召開調(diào)度會(huì)，通報(bào)處置進(jìn)展情況，研判事件發(fā)展趨勢，實(shí)時(shí)向現(xiàn)場指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置綜合情況。
（２）醫(yī)療救治組視情增派醫(yī)學(xué)專家和隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作。根據(jù)需要及時(shí)、安全地將重癥患者轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治。提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好涉及患者心理援助和危機(jī)干預(yù)工作。
（３）風(fēng)險(xiǎn)控制組指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事發(fā)地藥品監(jiān)督管理等部門開展藥品安全突發(fā)事件危害控制及其次生突發(fā)環(huán)境事件的應(yīng)急處置工作。對所涉藥品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)均在本州的，及時(shí)對相關(guān)的縣級人民政府提出應(yīng)急處置要求，并通報(bào)波及或可能波及的其他市（州）。核實(shí)引發(fā)事件藥品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)信息，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施。決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，立即下發(fā)文件。藥品安全突發(fā)事件所涉藥品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在其他市（州）的，及時(shí)通報(bào)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市（州）級藥品監(jiān)督管理部門，并了解相關(guān)情況，協(xié)調(diào)做好事件調(diào)查處置工作。
（４）事件調(diào)查組組織開展事件調(diào)查、分析、評定工作。依法開展相關(guān)藥品檢驗(yàn)，盡快查明是否存在質(zhì)量問題。開展問題產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到最終使用所經(jīng)過的各個(gè)流通環(huán)節(jié)的調(diào)查，跟蹤來源和流向。檢索國家藥品不良反應(yīng)／醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料中相關(guān)藥品的資料，開展匯總、統(tǒng)計(jì)和分析。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織相關(guān)專家對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，形成藥品安全突發(fā)事件調(diào)查報(bào)告。
（５）新聞宣傳組統(tǒng)籌做好現(xiàn)場采訪媒體引導(dǎo)和管理，為記者采訪提供必要條件和保障。組織召開現(xiàn)場新聞發(fā)布會(huì)，及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面發(fā)布藥品安全突發(fā)事件及其調(diào)查處理情況等相關(guān)信息，對可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明。做好藥品安全突發(fā)事件輿情監(jiān)測、收集和分析，積極引導(dǎo)社會(huì)輿論。
（６）社會(huì)穩(wěn)定組指導(dǎo)、協(xié)助事發(fā)地人民政府有關(guān)部門依法查處借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、干擾破壞應(yīng)急處置工作等擾亂社會(huì)秩序的行為。依法從嚴(yán)懲處囤積居奇、哄抬物價(jià)、制假售假等擾亂市場秩序的行為。密切關(guān)注事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好矛盾糾紛化解、群眾接訪、社會(huì)救助等工作。
（７）應(yīng)急保障組統(tǒng)籌做好應(yīng)急救援處置急需醫(yī)藥物資供應(yīng)保障、應(yīng)急物資快速調(diào)運(yùn)、應(yīng)急資金調(diào)撥使用等工作。
（８）專家組人員參與藥品安全突發(fā)事件會(huì)商研判，協(xié)助開展事件調(diào)查，為應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持和決策參考。
３．４．４．４?州級層面四級應(yīng)急響應(yīng)措施。根據(jù)事態(tài)發(fā)展和應(yīng)對處置需要，州指揮部辦公室派出四級響應(yīng)工作指導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。
３．４．５?應(yīng)急指揮銜接
上級人民政府及其藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門指導(dǎo)下級人民政府及其相關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。藥品安全突發(fā)事件超出事發(fā)地人民政府應(yīng)對能力時(shí)，由上一級人民政府根據(jù)事發(fā)地人民政府的請求或根據(jù)應(yīng)對工作需要提級指揮，指揮權(quán)可逐級提升至省指揮部。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，當(dāng)啟動(dòng)州級層面一級、二級、三級應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，事發(fā)地縣級人民政府負(fù)責(zé)先期處置，并組成現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)開展應(yīng)對處置工作，待州級現(xiàn)場指揮部組建后，并入州級現(xiàn)場指揮部并立即提交本級現(xiàn)場指揮部組織構(gòu)架圖、人員名單、聯(lián)系方式及應(yīng)急處置情況、應(yīng)急資源等清單，下設(shè)的各工作組納入州級現(xiàn)場指揮部，在州級現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
當(dāng)國家、省級層面工作指導(dǎo)組在現(xiàn)場時(shí)，州級現(xiàn)場指揮部積極對接，接受其業(yè)務(wù)指導(dǎo)，做好相應(yīng)的保障工作。國務(wù)院應(yīng)急聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制、國家藥監(jiān)局、省總指揮部或省指揮部啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)、設(shè)立現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)時(shí)，州級現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)并入該現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)，在其統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
３．４．６?信息發(fā)布
州指揮部辦公室制定統(tǒng)一的州級層面藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)方案，與突發(fā)事件應(yīng)對處置工作同時(shí)研究、同時(shí)部署、同步行動(dòng)。
３．４．６．１．信息發(fā)布層級
突發(fā)事件的新聞發(fā)布實(shí)行分級負(fù)責(zé)。特別重大和重大突發(fā)事件的信息發(fā)布，現(xiàn)場指揮部設(shè)立前，或者不設(shè)立現(xiàn)場指揮的，由事件省級處置主管部門負(fù)責(zé)，必要時(shí)由省人民政府負(fù)責(zé)；設(shè)立現(xiàn)場指揮部的，由現(xiàn)場指揮部統(tǒng)一對外發(fā)布。較大、一般突發(fā)事件信息發(fā)布工作，由事件州、縣級處置主管部門分別負(fù)責(zé)，必要時(shí)由州、縣級人民政府負(fù)責(zé)。
３．４．６．２?信息發(fā)布方式。通過舉行新聞發(fā)布會(huì)、吹風(fēng)會(huì)，組織記者專訪、集體采訪，發(fā)布新聞稿等形式發(fā)布，并運(yùn)用官方網(wǎng)站、政務(wù)微博、政務(wù)微信、政務(wù)客戶端等新媒體開展相關(guān)工作。發(fā)布內(nèi)容包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件調(diào)查處理情況等。
３．４．６．３?發(fā)生較大、一般藥品安全突發(fā)事件的信息發(fā)布。發(fā)生較大、一般突發(fā)事件后，要及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，根據(jù)處置進(jìn)展動(dòng)態(tài)，可開展后續(xù)發(fā)布。法律、行政法規(guī)和國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
首次信息發(fā)布主要發(fā)布事件簡要信息，包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場情況、事件已經(jīng)造成或者可能造成的傷亡人數(shù)、政府應(yīng)對措施等。根據(jù)事態(tài)發(fā)展及處置進(jìn)展情況，及時(shí)開展后續(xù)滾動(dòng)發(fā)布。藥品安全突發(fā)事件已經(jīng)形成重大網(wǎng)絡(luò)輿情的，立即組織準(zhǔn)確、及時(shí)的信息發(fā)布，并進(jìn)行必要的解釋說明，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者和社會(huì)輿論。
３．４．６．４?信息發(fā)布要求。未經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)，參與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的各有關(guān)單位和個(gè)人不得擅自對外發(fā)布事件原因、傷亡數(shù)字、責(zé)任追究等有關(guān)突發(fā)事件處置工作情況和事態(tài)發(fā)展的信息。任何單位和個(gè)人不得編造、傳播有關(guān)突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或者應(yīng)急處置工作的虛假信息。
３．４．７??輿論引導(dǎo)
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各級人民政府及其有關(guān)部門要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)媒體和移動(dòng)新媒體信息發(fā)布內(nèi)容管理，強(qiáng)化輿情動(dòng)態(tài)跟蹤，深入研判輿論走向，第一時(shí)間發(fā)布信息，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，有效引導(dǎo)社會(huì)輿論。
３．４．８??應(yīng)急結(jié)束
３．４．８．１?應(yīng)急結(jié)束條件。藥品安全突發(fā)事件涉及患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時(shí)內(nèi)無新發(fā)病例，涉事藥品及其有關(guān)材料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置。
３．４．８．２?應(yīng)急響應(yīng)終止。當(dāng)藥品安全突發(fā)事件得到控制，經(jīng)分析評估認(rèn)為可解除州級層面應(yīng)急響應(yīng)的，由州指揮部或州指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)批準(zhǔn)后宣布應(yīng)急響應(yīng)終止，逐步停止州級層面有關(guān)應(yīng)急響應(yīng)措施，應(yīng)急隊(duì)伍和工作人員有序撤離。同時(shí)，事發(fā)地縣級人民政府要采取或者繼續(xù)實(shí)施必要措施，防止發(fā)生次生、衍生事件，直至藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作全部結(jié)束。
３．４．９責(zé)任追究
根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械注冊人、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)；確定是質(zhì)量導(dǎo)致的，依法進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。
４后期處置
４．１總結(jié)評價(jià)
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，縣級人民政府組織藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)等部門及時(shí)查明突發(fā)事件發(fā)生的經(jīng)過和原因，對突發(fā)事件造成的損失進(jìn)行評估，組織參與處置的各部門各單位、應(yīng)急救援隊(duì)伍、專家等對應(yīng)急處置工作進(jìn)行復(fù)盤分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，查找分析存在的問題和不足，制定改進(jìn)措施，將調(diào)查與評估情況向上一級人民政府及其藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，以及州指揮部辦公室報(bào)告。特別重大藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查評估，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。重大藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查評估，按貴州省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。較大藥品安全突發(fā)事件由州指揮部辦公室會(huì)同事發(fā)地縣級人民政府進(jìn)行調(diào)查評估，并向州人民政府報(bào)告。
４．２善后處置
受突發(fā)事件影響地區(qū)的人民政府根據(jù)本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件遭受損失的情況，制定救助、補(bǔ)償?shù)壬坪蠊ぷ鞣桨?，對藥品安全突發(fā)事件中的傷亡人員，以及緊急調(diào)集征用有關(guān)單位及個(gè)人的物資，按照規(guī)定給予補(bǔ)助或補(bǔ)償。提供心理援助和法律援助，妥善解決因處置藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的矛盾和糾紛。藥品安全突發(fā)事件中，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械注冊人、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
４．３檔案管理
特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作結(jié)束后30日內(nèi)，協(xié)助省指揮部辦公室收集、整理事件的預(yù)防與應(yīng)急準(zhǔn)備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援等各個(gè)環(huán)節(jié)的各類文件材料、圖表數(shù)據(jù)、聲像資料和實(shí)物等檔案及其數(shù)字化復(fù)印件移交省檔案館。
較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作結(jié)束后30日內(nèi)，州指揮部辦公室收集、整理事件的預(yù)防與應(yīng)急準(zhǔn)備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援等各個(gè)環(huán)節(jié)的各類文件材料、圖表數(shù)據(jù)、聲像資料和實(shí)物等檔案及其數(shù)字化復(fù)印件移交州檔案館。
４．４考核獎(jiǎng)懲
按照應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作納入州人民政府及其藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門績效考核。對在藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置和藥品安全應(yīng)急管理工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。對違反《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失；濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊；或者存在其他失職、瀆職行為的縣級以上人民政府及其藥品監(jiān)督管理等部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
５應(yīng)急保障
５．１應(yīng)急能力保障
各級人民政府要加強(qiáng)本行政區(qū)域藥品安全應(yīng)急處置能力建設(shè)，定期組織開展應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，提高快速應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件能力和水平?？h級以上人民政府要加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置專家隊(duì)伍動(dòng)態(tài)管理，為藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、科學(xué)防范和應(yīng)對處置決策提供支持。
５．２醫(yī)學(xué)救援保障
各級人民政府要充分利用和整合現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源，健全應(yīng)急聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，構(gòu)建功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的緊急醫(yī)學(xué)救援體系，在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后迅速開展醫(yī)療救治、心理援助等工作。
５．３資金物資保障
縣級以上人民政府要統(tǒng)籌做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需藥品和醫(yī)療器械的儲備、調(diào)撥和緊急供應(yīng)工作，把藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估以及應(yīng)急預(yù)案編制、培訓(xùn)、演練等工作所需經(jīng)費(fèi)列入同級財(cái)政預(yù)算，明確專項(xiàng)應(yīng)急資金來源、使用范圍和監(jiān)督管理措施。
５．４交通運(yùn)輸保障
縣級以上人民政府要加強(qiáng)緊急情況下的綜合運(yùn)輸管理，建立藥品安全突發(fā)事件緊急運(yùn)輸保障機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件緊急交通運(yùn)輸統(tǒng)一指揮調(diào)度，保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保應(yīng)急救援物資和人員能夠及時(shí)、安全送達(dá)。
５．５科技支撐保障
縣級以上人民政府要研究制定相關(guān)政策措施，鼓勵(lì)、扶持科研力量開展藥品安全應(yīng)急管理科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，促進(jìn)藥品安全技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。推進(jìn)大數(shù)據(jù)支撐體系建設(shè)，提高監(jiān)測預(yù)警能力、輔助指揮決策能力和救援實(shí)戰(zhàn)能力，提升藥品安全應(yīng)急管理的科學(xué)化、專業(yè)化、智能化、精細(xì)化水平。
６預(yù)案管理
６．１預(yù)案編制
州市場監(jiān)管局是黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的管理部門，負(fù)責(zé)牽頭組織預(yù)案編制修訂工作，并承擔(dān)預(yù)案編制修訂實(shí)施、應(yīng)急演練、培訓(xùn)與宣傳等具體工作。
應(yīng)急預(yù)案中涉及的相關(guān)單位應(yīng)制定配套的應(yīng)急工作手冊、事件行動(dòng)方案等支撐性文件，提高藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的實(shí)用性和可操作性。
６．２預(yù)案執(zhí)行備案
突發(fā)事件發(fā)生后，啟動(dòng)黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)在應(yīng)急狀態(tài)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)案執(zhí)行過程和執(zhí)行效果報(bào)州應(yīng)急局備案。
６．３應(yīng)急演練
黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練以檢驗(yàn)預(yù)案、完善準(zhǔn)備、鍛煉隊(duì)伍、磨合機(jī)制和科普宣教為目的，不斷檢驗(yàn)、評價(jià)和強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急管理能力，提高應(yīng)急救援和處置能力。州市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)建立健全應(yīng)急演練制度，根據(jù)實(shí)際情況采取桌面推演、實(shí)戰(zhàn)演練等方式，組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。積極探索應(yīng)急演練新形式，組織開展無方案、無腳本雙盲演練，提高演練的實(shí)戰(zhàn)性。應(yīng)急演練結(jié)束后，應(yīng)對應(yīng)急預(yù)案使用情況作出全面評價(jià)，認(rèn)為應(yīng)急預(yù)案應(yīng)作修訂的，應(yīng)對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂或細(xì)化。黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案每３年至少組織1次演練，應(yīng)急演練結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)，州市場監(jiān)管局將應(yīng)急演練方案、演練腳本、總結(jié)評估報(bào)告及演練視聽資料報(bào)州應(yīng)急局備案。
６．４預(yù)案修訂
州市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)建立健全應(yīng)急預(yù)案定期評估制度，結(jié)合藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置和應(yīng)急演練情況，分析評價(jià)預(yù)案內(nèi)容的針對性、實(shí)用性和可操作性，根據(jù)預(yù)案中重要信息變化等情況，及時(shí)對預(yù)案進(jìn)行修訂，實(shí)現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案的動(dòng)態(tài)優(yōu)化和科學(xué)規(guī)范管理。黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案原則上每３年修訂１次。
６．５培訓(xùn)與宣傳
各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)建立健全藥品安全應(yīng)急管理培訓(xùn)制度，納入干部教育培訓(xùn)體系。州市場監(jiān)管局要建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理培訓(xùn)制度，通過編發(fā)培訓(xùn)材料、舉辦培訓(xùn)班、開展工作研討等方式，對與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案實(shí)施密切相關(guān)的人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。充分利用互聯(lián)網(wǎng)、廣播、電視、報(bào)刊、新媒體等開展藥品安全突發(fā)事件預(yù)防與應(yīng)急、自救與互救知識宣傳，制作通俗易懂、好記管用的宣傳材料，向社會(huì)公眾免費(fèi)發(fā)放。
７附則
７．１名詞術(shù)語
藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。醫(yī)療器械，指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（１）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（２）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（３）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（４）生命的支持或者維持；
（５）妊娠控制；
（６）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
藥品不良反應(yīng)，指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
藥品群體不良事件，指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一藥品，指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
醫(yī)療器械不良事件，指以上的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
群體醫(yī)療器械不良事件，指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。
７．２預(yù)案解釋
本預(yù)案由州市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
７．３預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。
７．４化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置
黔東南州化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置參照本預(yù)案執(zhí)行。