??? 《四川省麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)進入和退出管理辦法》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局2023年第8次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。
??? 特此公告。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月10日
四川省麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)進入和退出管理辦法
第一條? 為加強麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營秩序，保障麻醉藥品和精神藥品供應安全、及時，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條? 麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。
本辦法所稱麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)，包括在我省行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下簡稱第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)）。
第三條?四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）根據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門確定的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量，負責我省區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)的確定、調(diào)整、審批。
第四條? 麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)進入和退出實行動態(tài)管理。
麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)進入，根據(jù)布局、需求情況，適時確定調(diào)整，由省藥監(jiān)局事先公告，明確擬定點區(qū)域、數(shù)量以及受理截止時限等。當申請企業(yè)數(shù)量超過所在市（州）擬定點數(shù)量時，按照對企業(yè)綜合評定結(jié)果，擇優(yōu)確定。
麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)退出包括企業(yè)自愿退出和依法取消定點經(jīng)營資格。
已取得麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)資格并持續(xù)符合法定要求的企業(yè)，不納入調(diào)整范圍，但國家、省藥品監(jiān)管部門對麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)資格、條件等另有要求的除外。
第五條?申請成為麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應符合下列條件：
（一）《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件；
（二）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條規(guī)定的條件；
（三）未委托儲存配送藥品。
第六條?申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，除符合第五條規(guī)定的條件外，還應當符合下列要求：
（一）連續(xù)從事藥品經(jīng)營3年以上;
（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營專門機構(gòu)、人員和法定代表人負專責的責任體系；
（三）具有獨立的藥品倉儲能力，能保障藥品安全依規(guī)儲存；
（四）具有獨立的藥品配送能力，能保障本行政區(qū)域或劃定的供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品使用需求；
（五）已形成藥品銷售網(wǎng)絡，企業(yè)管理和經(jīng)營效益好；
（六）有儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫并符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十六條規(guī)定的要求，同時建立有專用的購進、儲存、銷售、運輸和銷毀賬冊；
（七）有良好的信用記錄，企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)無違反藥品管理、禁毒等法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰或刑事處罰的行為。
（八）申請供藥責任區(qū)域尚未有劃定的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供貨的。
第七條? 申請成為第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，除具備第五條規(guī)定的條件外，還應當符合下列要求：
（一）連續(xù)從事藥品經(jīng)營2年以上；
（二）具有第二類精神藥品經(jīng)營專門人員和法定代表人負專責的責任體系；
(三）具有獨立的藥品倉儲能力，能保障藥品安全依規(guī)儲存；
（四）具有獨立的藥品配送能力，能保障本行政區(qū)域內(nèi)第二類精神藥品經(jīng)營使用需求；
（五）已形成藥品銷售網(wǎng)絡，企業(yè)管理和經(jīng)營效益良好；
（六）在藥品庫房中設立有獨立的專庫或?qū)９瘢⒔⒂袑Ｓ玫馁忂M、儲存、銷售、運輸和銷毀賬冊；
(七）有良好的信用記錄，企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)無違反藥品管理、禁毒等法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰或刑事處罰的行為。
第八條? 符合規(guī)定條件申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應當在省藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整公告后，10個工作日內(nèi)向企業(yè)所在地市（州）市場監(jiān)管局提出申請并報送相應資料（附件1、附件2），企業(yè)應當對其報送資料全部內(nèi)容的真實性負責。
各市（州）市場監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應需求和定點企業(yè)數(shù)量，對申請資料進行審查，10個工作日內(nèi)出具審查意見。省藥監(jiān)局按照《麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗收標準》（見附件3）組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查并出具檢查報告（附件5）?，F(xiàn)場檢查應在20個工作日內(nèi)完成。
省藥監(jiān)局根據(jù)本辦法第五條、第六條規(guī)定的條件和資料審核、現(xiàn)場檢查報告，按照評分標準（附件6）對申請企業(yè)進行綜合評定，擇優(yōu)確定擬定區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，并在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站公示5個工作日。綜合評定應在20個工作日內(nèi)完成。
公示期滿無異議的，企業(yè)向四川省政府政務服務中心省藥監(jiān)局窗口申請藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍變更（免予現(xiàn)場檢查）。經(jīng)審核批準的，在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中增加“麻醉藥品和第一類精神藥品（供藥責任區(qū)域：×××）”。
第九條?符合規(guī)定條件申請成為第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)的，應當在省藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整公告后，10個工作日內(nèi)向企業(yè)所在地市（州）市場監(jiān)管局提出申請并報送相應資料（附件1、附件2），企業(yè)應當對其報送資料全部內(nèi)容的真實性負責。
各市（州）市場監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)第二類精神藥品供應需求和定點企業(yè)數(shù)量，對申請資料進行審查，10個工作日內(nèi)出具審查意見。省藥監(jiān)局按照《第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)驗收標準》（附件4）組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查并出具檢查報告（附件5）?，F(xiàn)場檢查應在20個工作日內(nèi)完成。
省藥監(jiān)局根據(jù)本辦法第五條、第七條規(guī)定的條件和資料審核、現(xiàn)場檢查報告，按照評分標準（附件6）對申請企業(yè)進行綜合評定，擇優(yōu)確定第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)，并在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站公示5個工作日。綜合評定應在20個工作日內(nèi)完成。
公示期滿無異議的，企業(yè)向四川省政府政務服務中心省藥監(jiān)局窗口申請藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍變更（免予現(xiàn)場檢查）。經(jīng)審核批準的，在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中增加“第二類精神藥品”。
第十條? 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品定點批發(fā)業(yè)務。需開展第二類精神藥品定點經(jīng)營業(yè)務的，企業(yè)應憑麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營批準文件或《藥品經(jīng)營許可證》，直接向四川省政府政務服務中心省藥監(jiān)局窗口申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》增加第二類精神藥品制劑經(jīng)營范圍的變更手續(xù)，省藥監(jiān)局不再組織現(xiàn)場檢查驗收。
第十一條? 麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)自愿退出麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營的，應向省藥監(jiān)局提出申請。省藥監(jiān)局組織對企業(yè)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營情況（包括庫存藥品情況）進行清理、核查、處置后，企業(yè)向四川省政府政務服務中心省藥監(jiān)局窗口申請核減相應經(jīng)營范圍，省藥監(jiān)局按規(guī)定程序核減相應經(jīng)營范圍并在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站予以公告。
第十二條? 麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)有下列行為之一的，依法取消其定點經(jīng)營資格：
（一）未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品供應，情節(jié)嚴重的；
（二）違反規(guī)定購進、銷售、儲存、運輸、銷毀麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥，情節(jié)嚴重的；
（三）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案，情節(jié)嚴重的；
（四）違反規(guī)定致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；
（五）《藥品經(jīng)營許可證》逾期未按規(guī)定換發(fā)的；
（六）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的；
（七）銷售麻醉藥品和精神藥品屬于假藥、劣藥情形的，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外；
（八）其他依法應當取消定點經(jīng)營資格的。
第十三條? 麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格的，依法撤銷其定點經(jīng)營資格。
第十四條?麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，依法取消其定點經(jīng)營資格。
第十五條? 麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)被依法取消定點批發(fā)資格后，在法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定期限內(nèi)不受理其麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請。
第十六條? 第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)的進入與退出管理，參照本辦法執(zhí)行。
第十七條? 本辦法由省藥監(jiān)局負責解釋。
第十八條? 本辦法自2023年12月1日起施行，有效期5年。原四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)進入和退出管理規(guī)定》同時廢止。