省局各處室、分局、直屬單位：
??? 《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評(píng)定指南（試行）》業(yè)經(jīng)第57次局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)貫徹落實(shí)。
??? 附件：安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評(píng)定指南（試行）
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月30日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件?
安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評(píng)定指南（試行）????
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際,制定本指南。
一、目的
進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查行為，科學(xué)、合理評(píng)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含中藥配方顆粒的中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)）現(xiàn)場檢查的嚴(yán)重缺陷，探索建立符合中藥飲片特點(diǎn)和規(guī)律的監(jiān)管方式,促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
二、適用范圍
本指南適用于安徽省藥品監(jiān)督管理局（含分局、直屬單位）對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查（如GMP符合性檢查等）。
三、嚴(yán)重缺陷的定義及具體情形
嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，有證據(jù)證明可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的缺陷。包括但不限于以下情形：
1.涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥；
2.涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥且采取糾正預(yù)防措施不能有效避免不合格產(chǎn)品再次出現(xiàn)；
3.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)車間生產(chǎn)、包裝中藥飲片（為申報(bào)生產(chǎn)許可而進(jìn)行的生產(chǎn)包裝活動(dòng)除外）；
4.涉嫌出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》；
5.企業(yè)后續(xù)生產(chǎn)的中藥飲片仍然使用同品種已放行中藥飲片的批號(hào)等“套用批號(hào)”情形;
6.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員不能依法履職;
7.企業(yè)采購驗(yàn)收人員不具備鑒別能力、檢驗(yàn)人員不具備性狀項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰?、原藥材不檢驗(yàn)即放行且存在“性狀”項(xiàng)目不合格產(chǎn)品；
8.不能提供倉庫出入庫臺(tái)賬；
9.編造批生產(chǎn)記錄或中藥飲片已銷售仍不能提供批生產(chǎn)記錄；
10.編造批檢驗(yàn)記錄；
11.中藥飲片未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售；
12.違反《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片銷售票據(jù)可追溯性管理的通知》（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2016〕16號(hào)）要求，銷售發(fā)票或勞務(wù)清單上未注明中藥飲片批號(hào)；
13.委托檢驗(yàn)不符合藥品GMP和《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（藥監(jiān)辦中化函〔2022〕363號(hào)）要求，不能保證檢驗(yàn)結(jié)論真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范；
14.違反《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》（皖藥監(jiān)中化秘〔2021〕105號(hào)）要求，購買省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的產(chǎn)地趁鮮切制目錄外品種或從中藥材市場購買產(chǎn)地趁鮮切制中藥材；
15.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，3年內(nèi)再次出現(xiàn)；
16.質(zhì)量管理體系中，某一系統(tǒng)存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，該系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。
四、結(jié)果處理
中藥和化妝品監(jiān)管處、分局組織的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定。省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心組織的藥品GMP符合性檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)當(dāng)在收到檢查材料后5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目抄送中藥和化妝品監(jiān)管處及被檢查企業(yè)所在地的分局。
經(jīng)綜合評(píng)定，被檢查企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)當(dāng)發(fā)放告誡信，并采取約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)/銷售的控制措施，及時(shí)在省局官網(wǎng)公布《暫停生產(chǎn)/銷售通知書》，并由被檢查企業(yè)所在地分局依法立案調(diào)查處理。
對(duì)實(shí)施暫停生產(chǎn)/銷售控制措施的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)所在地分局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督其整改，整改期限原則上不得少于2個(gè)月。經(jīng)整改復(fù)查符合GMP要求、風(fēng)險(xiǎn)已消除，且行政處罰案件結(jié)案后，中藥和化妝品監(jiān)管處或分局在省局官網(wǎng)公布《暫停生產(chǎn)/銷售解除通知書》。
五、本指南自印發(fā)之日起實(shí)施。