各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位，各藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
??? 《江西省藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局 2023 年第 1 次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023 年 2 月 17 日
（公開屬性：主動公開）
江西省藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法
第一章??總則
第一條??為加強(qiáng)江西省藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)（以下簡稱GLP機(jī)構(gòu)）和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱GCP機(jī)構(gòu)）監(jiān)督管理工作，規(guī)范我省藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條??本辦法適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)和已按規(guī)定備案的GCP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。省藥品監(jiān)督管理部門與省衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)組織對本行政區(qū)域GCP機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查并相互通報(bào)相關(guān)監(jiān)督檢查情況。
第三條??省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）依職責(zé)制定相關(guān)管理制度、工作程序以及年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，按計(jì)劃組織對新備案的機(jī)構(gòu)、新增專業(yè)或變更地址的GCP機(jī)構(gòu)開展首次監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。
省藥品認(rèn)證審評中心根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃實(shí)施日常監(jiān)管監(jiān)督檢查，對檢查報(bào)告進(jìn)行審核、提出處理建議。負(fù)責(zé)省級外聘檢查員（專家）的遴選、培訓(xùn)、考核與日常管理。
省藥品檢查員中心負(fù)責(zé)專職檢查員的遴選、培訓(xùn)、考核與日常管理。
各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在人員調(diào)派、檢查稽查銜接等方面配合開展轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。
第四條??省局協(xié)同省衛(wèi)生健康委員會、省科學(xué)技術(shù)廳共同推動我省藥物創(chuàng)新研發(fā)能力的提升，依職責(zé)引導(dǎo)幫扶有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)積極參與新藥研發(fā)，支持醫(yī)務(wù)人員參與藥物研究；鼓勵將臨床試驗(yàn)作為重要指標(biāo)納入研究型醫(yī)院、重點(diǎn)學(xué)科、臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效考核、醫(yī)院等級評審；建立注冊臨床試驗(yàn)項(xiàng)目與科研課題類同機(jī)制，將注冊臨床試驗(yàn)項(xiàng)目視同科研課題納入科研績效評估；推動建立區(qū)域藥物（疫苗）臨床試驗(yàn)倫理委員會，促進(jìn)受試者安全和權(quán)益保護(hù)。
第二章??基本要求
第一節(jié)??藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)
第五條??GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求，在認(rèn)證許可范圍內(nèi)規(guī)范開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條??GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年12月31日前向省局報(bào)送本年度執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的報(bào)告，省局于次年1月將年度報(bào)告報(bào)送國家局。
第七條??GLP機(jī)構(gòu)年度報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)基本情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、研究工作實(shí)施情況、實(shí)施GLP過程中存在的問題以及采取的措施等。
第八條??GLP機(jī)構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、主要人員、試驗(yàn)設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起20日向省局提交書面報(bào)告。省局對報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查。出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，省局予以核實(shí)后及時(shí)轉(zhuǎn)報(bào)國家局。
第二節(jié)??藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
第九條??GCP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究科學(xué)并符合倫理要求，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，過程可追溯，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第十條??擬開展注冊臨床試驗(yàn)的GCP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)就其組織管理、人員和培訓(xùn)、專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行評估（自行或聘請第三方），符合《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）要求的，在國家局“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”（以下簡稱“國家備案平臺”）按要求備案。
第十一條??GCP機(jī)構(gòu)擬增加臨床試驗(yàn)專業(yè)的，應(yīng)當(dāng)對新增專業(yè)進(jìn)行評估，符合《規(guī)定》要求的，在“國家備案平臺”錄入相關(guān)信息并上傳評估報(bào)告，完成新增專業(yè)備案后方可開展相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)。
第十二條??新備案的GCP機(jī)構(gòu)或者已備案的GCP機(jī)構(gòu)增加專業(yè)、變更地址的，應(yīng)在“國家備案平臺”完成相應(yīng)備案后填寫《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況表》（附件1），于5個工作日內(nèi)報(bào)告省局。
第十三條??GCP機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、倫理委員會和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)于變更后5個工作日內(nèi)，在“國家備案平臺”按要求填報(bào)變更情況。
第十四條??GCP機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗(yàn)通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入“國家備案平臺”，并在接到檢查結(jié)果后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入“國家備案平臺”。
第十五條??省局建立“江西省藥物臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管系統(tǒng)”（以下簡稱“省監(jiān)管平臺”），負(fù)責(zé)采集全省GCP機(jī)構(gòu)及其倫理委員會、藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等信息。GCP機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)“省監(jiān)管平臺”信息的日常維護(hù)和管理工作，相關(guān)信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)在10個工作日內(nèi)更新。
第十六條??GCP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在“國家備案平臺”和“省監(jiān)管平臺”填報(bào)上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。
第三章??監(jiān)督檢查
第十七條??省局按職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)GLP、GCP機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，必要時(shí)對委托方、申辦者、第三方研究機(jī)構(gòu)等開展延伸檢查。
根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，監(jiān)督檢查可分為備案后首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。
備案后首次監(jiān)督檢查，是指對新備案、新增專業(yè)或變更地址的GCP機(jī)構(gòu)開展的檢查，內(nèi)容包括備案條件及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性，在60個工作日內(nèi)開展。
日常監(jiān)督檢查，是指根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對轄區(qū)內(nèi)GLP、GCP機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的檢查。省局對轄區(qū)內(nèi)的GLP機(jī)構(gòu)每年至少安排一次日常監(jiān)督檢查，對GCP機(jī)構(gòu)每三年至少安排一次日常監(jiān)督檢查。
有因檢查，是指對GLP、GCP機(jī)構(gòu)可能存在的具體問題、投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況開展的針對性檢查。
其他檢查，是指除首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查外的檢查。
第十八條??有下列情形之一的，可以增加日常監(jiān)督檢查頻次：
（一）無正當(dāng)理由拒絕、逃避過監(jiān)督檢查的；
（二）發(fā)生過藥物研究違法違規(guī)行為的；
（三）發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷且整改落實(shí)不到位，或整改情況需現(xiàn)場復(fù)核的。
有下列情形之一的，可以適當(dāng)減少檢查頻次：
（一）本年度已接受過國家局現(xiàn)場核查/檢查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性或其他嚴(yán)重違規(guī)問題的；
（二）本年度已接受過省局其他檢查的。
第十九條??GLP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查主要依據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。（檢查內(nèi)容詳見附件2）
GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查主要依據(jù)《規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新增臨床試驗(yàn)專業(yè)或變更地址的，重點(diǎn)針對變更事項(xiàng)開展首次監(jiān)督檢查，或視情況結(jié)合日常監(jiān)督檢查實(shí)施。（檢查內(nèi)容詳見附件3、附件4）
第二十條??監(jiān)督檢查主要采取現(xiàn)場檢查方式，必要時(shí)也可結(jié)合非現(xiàn)場書面審查等方式?，F(xiàn)場檢查一般預(yù)先告知被檢查單位，有因檢查可不事先告知。
第二十一條??檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，可設(shè)1名觀察員。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查員應(yīng)當(dāng)具備與檢查相關(guān)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。觀察員可由派出檢查單位、所在地檢查機(jī)構(gòu)或設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門選派。必要時(shí)，可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
第二十二條??檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查并如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問題對機(jī)構(gòu)整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評估。
檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在研究安全風(fēng)險(xiǎn)的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)并報(bào)告派出單位，同時(shí)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及對受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量影響的嚴(yán)重程度，評估造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。必要時(shí)，省局或設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派執(zhí)法人員參與現(xiàn)場處置。
第二十三條??被檢查單位應(yīng)當(dāng)接受并積極配合檢查，提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的相關(guān)資料，無正當(dāng)理由的，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第二十四條??現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級，并召開末次會議，向被檢查單位通報(bào)檢查情況。檢查組綜合所發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目偏離要求的程度及其質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，將其分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
被檢查單位對現(xiàn)場檢查通報(bào)的缺陷項(xiàng)目有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。
第二十五條??檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，提出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場檢查報(bào)告。
檢查組綜合缺陷項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)等級和數(shù)量，對受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量影響的嚴(yán)重程度以及質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行評定，將檢查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求或不符合要求；處理建議可分為限期整改、取消備案、暫停相關(guān)研究（試驗(yàn)）、進(jìn)一步調(diào)查處理等。
第二十六條??檢查結(jié)論為符合要求或基本符合要求的，被檢查機(jī)構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)立即整改并向省局提交整改報(bào)告，整改期間可繼續(xù)承接藥物臨床試驗(yàn)。下一次監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查問題整改落實(shí)情況。
檢查結(jié)論為不符合要求的，被檢查機(jī)構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)立即整改并向省局提交整改報(bào)告，依法暫停相關(guān)研究（試驗(yàn)）項(xiàng)目，有關(guān)情況進(jìn)一步調(diào)查處理。
第二十七條??檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將檢查報(bào)告報(bào)送派出檢查單位；檢查結(jié)論為不符合要求或存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)立即報(bào)送。派出檢查單位在收到檢查報(bào)告后10個工作日內(nèi)完成審核，形成綜合評定意見并報(bào)省局。省局在收到綜合評定意見后10個工作日內(nèi)出具監(jiān)督檢查意見，將監(jiān)督檢查意見錄入“國家備案平臺”并及時(shí)告知被檢查單位。
第二十八條??省局應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告、行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存。
第四章??檢查結(jié)果處理
第二十九條??GLP機(jī)構(gòu)、GCP機(jī)構(gòu)未遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處理。
第三十條??GCP機(jī)構(gòu)違反《規(guī)定》，隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的,由省局根據(jù)《規(guī)定》作出取消機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)專業(yè)備案的處理意見，報(bào)國家局取消備案。
第三十一條??被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)，省局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取告誡、約談、限期整改等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。
被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：
（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開的；
（二）無正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；
（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
（五）其他不配合檢查的情形。
第三十二條??實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：
（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；
（二）?故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；
（三）其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。
第三十三條??在違法案件查處過程中，案件查辦、藥品檢查以及法制審核等部門應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。
第三十四條??案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。
第五章??檢查員管理
第三十五條??省局負(fù)責(zé)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃，指導(dǎo)派出檢查單位配合使用專兼職檢查員。監(jiān)督檢查應(yīng)從檢查員庫中選調(diào)檢查員，也可聘請外部專家參與檢查。
第三十六條??檢查人員原則上應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷且符合以下條件：
（一）從事藥品監(jiān)督、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、疾控預(yù)防等工作；
（二）掌握并能正確執(zhí)行《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《赫爾辛基宣言》等相關(guān)法律法規(guī)；
（三）經(jīng)國家級或省級GLP或GCP培訓(xùn)考核合格；
（四）有較強(qiáng)的溝通、交流能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
（五）遵守國家法律法規(guī)，作風(fēng)正派、科學(xué)公正、堅(jiān)持原則、廉潔自律，具備良好的職業(yè)道德，身體健康，并能按要求承擔(dān)和完成相關(guān)工作任務(wù)。
第三十七條??檢查員應(yīng)當(dāng)服從現(xiàn)場檢查任務(wù)的選派，無正當(dāng)理由不得拒絕檢查安排，原則上每年參加不少于2次的檢查工作。
第三十八條??檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀(jì)律，不得從事與檢查相關(guān)的有償活動，對被檢查單位的技術(shù)資料等應(yīng)當(dāng)保密。每次檢查前應(yīng)當(dāng)簽署保密承諾和無利益沖突聲明，與被檢查單位存在利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動申明并回避?，F(xiàn)場檢查過程中應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題應(yīng)當(dāng)客觀、公正評價(jià)。
第三十九條??對違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查員，將予以批評教育或取消檢查員資格。
第六章??附則
第四十條??本辦法若與國家局后續(xù)出臺的監(jiān)督管理規(guī)定沖突或不一致的，執(zhí)行其規(guī)定。
第四十一條??本辦法自?2023年4月1日起實(shí)施。