各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，各檢查分局，省藥品檢查中心：
??? 為貫徹落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，進一步加強藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，強化藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱藥品生產(chǎn)企業(yè)）和特殊藥品企業(yè)主體責(zé)任落實，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，省藥監(jiān)局制定了《2023年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年2月15日?
（主動公開）
2023年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃
一、工作目標
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹黨的二十大精神，落實“四個最嚴”要求，強化風(fēng)險排查治理，落實監(jiān)管主體責(zé)任，筑牢藥品安全底線，嚴厲打擊違法行為，全面提升藥品安全保障能力。
二、檢查時間
2023年2月至2023年11月
三、檢查范圍
（一）持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（二）持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室。
（三）特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
四、重點監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)
（一）高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)
血液制品，放射性藥品，醫(yī)療用毒性藥品，無菌藥品，多組分生化藥，兒童用藥。
（二）重點關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)
1、國家集中帶量采購中選藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第十版）》中解熱鎮(zhèn)痛、止咳消炎及重癥治療等對癥治療藥品生產(chǎn)企業(yè)。
3、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。
4、委托生產(chǎn)企業(yè)。
（三）上年度有安全風(fēng)險的藥品生產(chǎn)企業(yè)
1、被省藥監(jiān)局行政處罰的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2、被省藥監(jiān)局實施暫停生產(chǎn)銷售等安全風(fēng)險控制措施的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
3、國家藥監(jiān)局探索性研究發(fā)現(xiàn)提示有風(fēng)險的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
4、國家公共信用綜合評價結(jié)果較差的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
五、檢查方式、頻次和重點
（一）常規(guī)檢查
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查
藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查以本計劃確定的重點監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)為重點對象，做到全覆蓋監(jiān)督檢查1次，對原輔包供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查不少于20%。對原輔料購進、處方工藝控制、質(zhì)量檢驗把關(guān)以及偏差調(diào)查、變更控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展深入檢查，強化藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督和動態(tài)檢查，重點關(guān)注數(shù)據(jù)和記錄的真實可靠、可追溯。對新辦企業(yè)、新增生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）以及委托生產(chǎn)的持有人強化檢查，督促上市許可持有人建立健全追溯管理制度，將藥品信息化追溯工作納入質(zhì)量管理體系，不斷完善藥品全生命周期質(zhì)量保證體系，切實擔(dān)負質(zhì)量主體責(zé)任。
檢查責(zé)任單位：各檢查分局
2、醫(yī)療機構(gòu)制劑室日常監(jiān)督檢查
醫(yī)療機構(gòu)制劑室以疫情防控用制劑為重點品種，做到全覆蓋監(jiān)督檢查1次。對配制制劑原輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，是否嚴格按照注冊（備案）的配方、工藝和制定的配制規(guī)程組織配制，成品是否按照質(zhì)量標準全項檢驗，配制、檢驗記錄是否真實、完整、可追溯，配制環(huán)境、工藝用水是否定期監(jiān)測，設(shè)施設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)是否有記錄進行重點檢查，強化受委托配制制劑的檢查。
檢查責(zé)任單位：各檢查分局
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)符合性檢查
對本計劃確定的高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、新冠診療對癥治療藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、2022年有安全風(fēng)險的藥品生產(chǎn)企業(yè)和國家公共信用綜合評價結(jié)果較差的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點開展至少1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。省局制定符合性檢查企業(yè)和重點檢查品種名單。檢查以品種為主線，從人、機、料、法、環(huán)五個方面，對藥品生產(chǎn)是否符合核準的工藝和處方，原輔料采購和投料是否符合質(zhì)量要求，各類生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)是否真是、完整、可追溯，無菌保障管理是否到位，產(chǎn)品放行是否符合要求，偏差調(diào)查、質(zhì)量回顧是否深入充分，變更管理是否符合規(guī)定等執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況進行重點檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。其中新冠診療對癥治療藥品生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)符合性檢查在5月底前完成。
檢查責(zé)任單位：省藥品檢查中心
4、特殊藥品定點生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位日常監(jiān)督檢查
特殊藥品以芬太尼、聰明藥（哌醋甲酯、莫達非尼）、咖啡因、阿普唑侖、咪達唑侖、曲馬多、佐匹克隆、氨酚羥考酮、麻黃堿、A型肉毒毒素、锝標記和氟18藥品為重點品種，第二類精神藥品原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥定點批發(fā)企業(yè)每半年檢查一次；第二類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)和使用精神藥品的食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)全覆蓋檢查一次；醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用A型肉毒毒素的醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋檢查一次；放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋檢查一次。麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品重點檢查從安全制度制定、購銷質(zhì)量審驗、雙人制度執(zhí)行、專庫（柜）設(shè)施維護、到貨確認付款等方面存在的安全管理風(fēng)險和漏洞，推進全過程信息化追溯管理，嚴防流入非法渠道。在醫(yī)療機構(gòu)藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的安全問題和違規(guī)行為要及時通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)健部門，存在非法渠道購進和非法銷售等違法行為要及時移交公安部門。醫(yī)療用毒性藥品重點對定點批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)美機構(gòu)）注射用A型肉毒毒素的購進資質(zhì)票據(jù)、銷售使用渠道的合法性及儲運環(huán)境進行檢查，督促企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立或入駐第三方信息化追溯系統(tǒng)，通過掃碼實現(xiàn)全程追溯和追溯到人。
檢查責(zé)任單位：各檢查分局和各市市場局依工作職責(zé)開展檢查。
（二）專項檢查
省藥監(jiān)局負責(zé)制定專項檢查方案（另行下發(fā)），各市市場局、省局各相關(guān)處室、各檢查分局、省藥品檢查中心按照方案要求開展檢查。
1、中藥生產(chǎn)專項檢查
對全省中藥生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查。重點檢查中藥飲片、中藥生產(chǎn)過程中是否摻雜使假、非法添加、染色增重、虛假投料，是否違規(guī)購進使用原輔料，是否編造生產(chǎn)檢驗記錄，嚴控藥品質(zhì)量風(fēng)險，強化中藥變更管理，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，著力提高中藥生產(chǎn)質(zhì)量管控能力和水平。
3、國家集采中選品種專項檢查
對我省國家集中招采中選品種生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋專項檢查。重點檢查企業(yè)是否嚴格按照核準的處方工藝進行生產(chǎn)，批量變更、場地變更、原輔料變更等變更管理是否合法合規(guī)，生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)管理、偏差管理、放行管理等質(zhì)量控制是否持續(xù)合規(guī)，督促企業(yè)落實全程追溯、三方儲運、藥物警戒等上市許可持有人主體責(zé)任。
4、委托生產(chǎn)專項檢查
對委托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審核、變更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、藥物警戒等職責(zé)履行情況，特別是關(guān)鍵崗位人員履職情況等進行重點檢查，督促持有人落實對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，確保委托雙方質(zhì)量管理體系有效對接，質(zhì)量協(xié)議落到實處。
5、藥物警戒專項檢查
推進《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的實施和宣貫，按照省局《藥物警戒檢查要點細則（試行）》，對全省制劑持有人開展藥物警戒專項檢查，督促指導(dǎo)持有人建立健全藥物警戒體系，強化企業(yè)藥物警戒主體責(zé)任落實。
6、特殊藥品需用計劃執(zhí)行情況專項檢查
對全省使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥生產(chǎn)藥品和食品的企業(yè)開展專項檢查。重點檢查特殊藥品需用計劃的采購、運輸、儲存、使用等全環(huán)節(jié)安全管理情況，特別對特殊藥品生產(chǎn)購用審批量漲幅較大、發(fā)生變更、安全管理制度落實不到位企業(yè)要加大監(jiān)督檢查力度，嚴防流入非法渠道。
7、放射性藥品使用專項檢查
對全省使用放射性藥品的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展專項檢查，重點核對《放射性藥品使用許可證》類別、科室與實際使用放射性藥品的一致性，是否存在超范圍使用情況，重點檢查放射性藥品的購進、儲存、安全管理以及锝標記、氟18等放射性藥品的制備、檢驗、記錄等情況開展重點檢查，規(guī)范放射性藥品使用和安全防護行為。
（三）有因檢查
一是針對投訴舉報、監(jiān)督抽檢、藥物警戒、探索性研究以及藥品安全風(fēng)險研判等發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險隱患為線索，由檢查分局組織開展有因檢查；二是國家藥監(jiān)局安排部署的有因檢查，由省局組織進行。要通過有因檢查著力提升檢查的針對性、靶向性，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
六、工作要求
（一）各單位要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，堅持問題導(dǎo)向，落實監(jiān)管工作責(zé)任，按照檢查計劃，統(tǒng)籌安排檢查力量，加強藥品上市后監(jiān)管，確保按期保質(zhì)完成各項檢查任務(wù)。
（二）各單位要堅持風(fēng)險管理，按照省局《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判會商制度》有關(guān)要求，加強藥品安全風(fēng)險研判會商，及時有效防范化解藥品風(fēng)險，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提升藥品安全監(jiān)管能力。
（三）各單位要強化監(jiān)管工作協(xié)同，橫向同衛(wèi)健、公安、醫(yī)保等部門加強溝通協(xié)調(diào)，縱向同各級藥品監(jiān)管部門和技術(shù)支撐部門加強信息互通，形成多部門多層級的監(jiān)管合力，確保監(jiān)督檢查取得實效。
（四）各單位要及時匯總監(jiān)督檢查信息，分析研判安全風(fēng)險。檢查分局和省藥品檢查中心請在檢查完成7日內(nèi)將檢查報告等材料報送省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處；各市局請于每季度末報送特殊藥品經(jīng)營企業(yè)/使用單位檢查情況，6月25日、12月25日前分別報送半年和全年工作總結(jié)。
聯(lián)?系?人：李焰（19135317253）
電子郵箱：shengjuajc@163.com