機(jī)關(guān)各處室:
??? 《江西省藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)范性文件辦理辦法》已經(jīng)2023年第1次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月3日
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（公開屬性：主動(dòng)公開）
江西省藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)范性文件管理辦法
第一章 總則
第二章 行政規(guī)范性文件制定
第三章 行政規(guī)范性文件備案
第四章 行政規(guī)范性文件清理
第五章 監(jiān)督問責(zé)
第六章 附則
第一章 ?總則
第一條 ?為加強(qiáng)行政規(guī)范性文件管理，提高行政規(guī)范性文件質(zhì)量，推進(jìn)依法行政，根據(jù)《江西省行政規(guī)范性文件管理辦法》《江西省推進(jìn)法治政府建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于印發(fā)<江西省行政規(guī)范性文件合法性審核工作指引>等三項(xiàng)制度的通知》等規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本辦法。
第二條 ?本辦法所稱行政規(guī)范性文件是指江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）依照法定權(quán)限、程序制定并公開發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的公文。
第三條 ?省局行政規(guī)范性文件的制定、備案、清理及其監(jiān)督管理工作，適用本辦法。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四條 ?行政規(guī)范性文件管理應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行黨的路線方針政策和決策部署，堅(jiān)持社會(huì)主義核心價(jià)值觀，維護(hù)國家法制統(tǒng)一，保障法律、法規(guī)、規(guī)章的正確實(shí)施。
第五條 ?省局主要負(fù)責(zé)人是行政規(guī)范性文件管理工作第一責(zé)任人，機(jī)關(guān)各處室按照職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)各自業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的行政規(guī)范性文件管理，綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)對(duì)行政規(guī)范性文件進(jìn)行統(tǒng)一登記、統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一印發(fā)。
第二章 ?行政規(guī)范性文件制定
第六條 ?制定行政規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)統(tǒng)籌，從嚴(yán)控制發(fā)文數(shù)量。法律、法規(guī)、規(guī)章和上級(jí)文件已有明確規(guī)定的，或者現(xiàn)行文件規(guī)定仍然適用的，不得重復(fù)發(fā)文；不得制定沒有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的行政規(guī)范性文件；內(nèi)容相近的行政管理事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)歸并后制定。
行政規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)符合黨政機(jī)關(guān)公文處理工作規(guī)范，名稱可以使用“規(guī)定”“辦法”“細(xì)則”“決定”“意見”“通知”“公告”和“通告”等，用語應(yīng)當(dāng)規(guī)范、準(zhǔn)確、簡潔，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確、具體、嚴(yán)謹(jǐn)，具有可操作性。
第七條 ?行政規(guī)范性文件不得規(guī)定下列內(nèi)容：
（一）增加法律、法規(guī)規(guī)定之外的行政權(quán)力事項(xiàng)或者減少法定職責(zé)；
（二）設(shè)定行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制等事項(xiàng)，增加辦理行政許可事項(xiàng)的條件，規(guī)定出具沒有法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)的證明材料；
（三）違法減損公民、法人和其他組織的合法權(quán)益或者增加其義務(wù)，侵犯公民基本權(quán)利；
（四）超越職權(quán)規(guī)定應(yīng)由市場調(diào)節(jié)、企業(yè)和社會(huì)自律、公民自我管理的事項(xiàng)；
（五）違法制定含有排除或者限制公平競爭內(nèi)容的措施，違法干預(yù)或者影響市場主體正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，違法設(shè)置市場準(zhǔn)入和退出條件；
（六）就機(jī)構(gòu)編制事項(xiàng)作出具體規(guī)定；
（七）違法下放屬于本級(jí)或者上收屬于下級(jí)的法定職權(quán)事項(xiàng)；
（八）溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外；
（九）其他應(yīng)當(dāng)由法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的事項(xiàng)。
第八條 ?制定行政規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：
（一）調(diào)研起草;
（二）征求意見;
（三）合法性審核;
（四）局長辦公會(huì)集體討論決定;
（五）公開發(fā)布;
（六）備案。
第九條 ?省局行政規(guī)范性文件由各處室依據(jù)職能分工進(jìn)行起草。涉及多個(gè)處室職能、需要聯(lián)合起草的，由負(fù)責(zé)主要業(yè)務(wù)的處室牽頭主辦，其他處室協(xié)辦。
專業(yè)性強(qiáng)、社會(huì)關(guān)注性高的行政規(guī)范性文件，可以委托大專院校、科研機(jī)構(gòu)或者其他社會(huì)組織起草。
第十條 ?行政規(guī)范性文件起草處室應(yīng)當(dāng)對(duì)行政規(guī)范性文件制定的必要性、可行性和擬解決的主要問題等事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查研究，對(duì)擬確立的主要制度或者行政措施的預(yù)期效果和可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行論證。 ?
對(duì)專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的行政規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行論證；對(duì)可能給社會(huì)穩(wěn)定、公共安全等方面造成不利影響的，應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)規(guī)定進(jìn)行社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；對(duì)涉及市場主體生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競爭審查，防止出現(xiàn)排除、限制競爭的情形。
第十一條 ?起草行政規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)采取便于社會(huì)公眾參與的方式充分聽取意見，在制定過程中依法需要保密的除外。
聽取意見可以采取座談會(huì)、聽證會(huì)、實(shí)地走訪、書面征求意見、向社會(huì)公開征求意見、問卷調(diào)查等方式。
行政規(guī)范性文件涉及特定群體利益的，起草處室應(yīng)當(dāng)與相關(guān)人民團(tuán)體、社會(huì)組織以及群眾代表進(jìn)行溝通協(xié)商，充分聽取相關(guān)群體和專家的意見建議。對(duì)企業(yè)切身利益或者權(quán)利義務(wù)有重大影響的，起草處室應(yīng)當(dāng)充分聽取有代表性的企業(yè)和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)的意見。
第十二條 ?行政規(guī)范性文件涉及重大利益調(diào)整或存在重大意見分歧，對(duì)公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)有較大影響、公眾普遍關(guān)注的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見，公開征求意見的期限一般不少于15日；與市場主體生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)密切相關(guān)的，應(yīng)當(dāng)充分聽取市場主體、行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)的意見，除依法需要保密外，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見，公開征求意見的期限一般不少于30日。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
行政規(guī)范性文件面向社會(huì)公開征求意見，應(yīng)當(dāng)通過門戶網(wǎng)站、政務(wù)新媒體、報(bào)刊以及其他便于社會(huì)公眾知曉的途徑，公布文件文本及其說明等材料，明確提出意見的方式和期限。
第十三條 ?行政規(guī)范性文件起草處室應(yīng)當(dāng)對(duì)社會(huì)各方面提出的意見進(jìn)行歸納整理、研究論證，充分采納合理意見，對(duì)相對(duì)集中的意見建議不予采納的，應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)方式反饋并說明理由。
行政規(guī)范性文件涉及其他部門的職責(zé)或者與其他部門關(guān)系緊密的，應(yīng)當(dāng)充分征求其他部門意見。其他部門提出不同意見的，起草處室應(yīng)當(dāng)與其充分協(xié)商并取得一致意見。
第十四條 ?行政規(guī)范性文件起草工作完成后，在提請(qǐng)局長辦公會(huì)審議前，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交法規(guī)處進(jìn)行合法性審核。提交審核的材料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）提交合法性審核的函；
（二）行政規(guī)范性文件送審稿及其起草說明；
（三）其他有關(guān)材料。
行政規(guī)范性文件起草說明應(yīng)當(dāng)包括制定行政規(guī)范性文件的必要性和可行性、需要解決的主要問題、擬規(guī)定的主要制度和擬采取的主要措施、有關(guān)部門意見的協(xié)調(diào)處理情況等內(nèi)容；其他有關(guān)材料包括制定依據(jù)、匯總意見及采納情況、評(píng)估論證報(bào)告、公平競爭審查初審意見等。
法規(guī)處認(rèn)為材料的完備性、規(guī)范性不符合要求的，應(yīng)當(dāng)退回起草處室補(bǔ)充程序及材料或者說明情況。
第十五條 ?法規(guī)處對(duì)行政規(guī)范性文件起草處室提交的材料，開展以下內(nèi)容的合法性審核：
（一）制定主體是否適格；
（二）是否超越制定機(jī)關(guān)法定職權(quán)或者超越法律、法規(guī)、規(guī)章的授權(quán)范圍；
（三）內(nèi)容是否符合憲法、法律、法規(guī)、規(guī)章和國家政策規(guī)定；
（四）是否違法設(shè)立行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制、行政征收、行政收費(fèi)等事項(xiàng)，增加辦理行政許可事項(xiàng)的條件，規(guī)定出具循環(huán)證明、重復(fù)證明、無謂證明等；
（五）是否存在沒有法律、法規(guī)依據(jù)作出減損公民、法人和其他組織合法權(quán)益或者增加其義務(wù)的情形；
（六）是否存在沒有法律、法規(guī)依據(jù)增加本單位權(quán)力或者減少本單位法定職責(zé)的情形；
（七）是否違反制定程序；
（八）其他需要審核的內(nèi)容。
合法性審核應(yīng)當(dāng)保證必要的審核時(shí)間，從送審材料齊備后計(jì)算，一般不少于5個(gè)工作日，最長不超過15個(gè)工作日。
第十六條 ?法規(guī)處組織建立健全專家協(xié)助審核機(jī)制，充分發(fā)揮法律顧問、公職律師和有關(guān)專家的作用。對(duì)影響面廣、情況復(fù)雜、社會(huì)關(guān)注度高的行政規(guī)范性文件，如審核過程中遇到疑難法律問題，可以采取召開座談會(huì)、論證會(huì)等方式聽取有關(guān)方面意見。
第十七條 ?法規(guī)處根據(jù)不同情形對(duì)行政規(guī)范性文件提出合法、不合法、應(yīng)當(dāng)予以修改的書面審核意見。
文件經(jīng)審核為不合法的，應(yīng)當(dāng)終止起草程序，或者另行起草后重新提交合法性審核。文件經(jīng)審核為應(yīng)當(dāng)予以修改的，起草處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)合法性審核意見對(duì)文件進(jìn)行必要的修改和補(bǔ)充，并將意見采納情況向法規(guī)處反饋后，再提請(qǐng)局長辦公會(huì)集體討論審議。特殊情況下，起草處室未完全采納合法性審核所提出修改意見的，應(yīng)當(dāng)在提請(qǐng)局長辦公會(huì)集體討論審議時(shí)，詳細(xì)說明理由和依據(jù)。
第十八條 ?行政規(guī)范性文件未經(jīng)合法性審核或者經(jīng)審核不合法的，不得提請(qǐng)局長辦公會(huì)集體討論審議；不得以征求意見、會(huì)簽、參加審議等方式代替合法性審核。
第十九條 ?法規(guī)處應(yīng)當(dāng)對(duì)起草處室提交的行政規(guī)范性文件公平競爭審查初審意見進(jìn)行審核，形成公平競爭審查結(jié)論。
公平競爭審查結(jié)論由行政規(guī)范性文件起草處室隨文存檔。
第二十條 ?行政規(guī)范性文件正式印發(fā)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過門戶網(wǎng)站、政務(wù)新媒體、報(bào)刊等向社會(huì)公布，并作出政策解讀。
未經(jīng)公布的行政規(guī)范性文件，不得作為行政管理依據(jù)。
第二十一條 ?行政規(guī)范性文件一般應(yīng)當(dāng)自公布之日起30日后施行，載明具體施行日期，但因保障公共安全、社會(huì)穩(wěn)定和其他重大公共利益需要，或者公布后不立即施行將有礙行政規(guī)范性文件執(zhí)行的除外。
行政規(guī)范性文件載明有效期的，有效期最長不超過5年；標(biāo)注“暫行”“試行”的行政規(guī)范性文件，有效期最長不超過2年。載明有效期的行政規(guī)范性文件在有效期屆滿后需要繼續(xù)實(shí)施的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前重新公布。
第二十二條 ?因預(yù)防、應(yīng)對(duì)和處置突發(fā)事件，或者執(zhí)行上級(jí)機(jī)關(guān)的緊急命令和決定需要立即制定實(shí)施行政規(guī)范性文件的，經(jīng)省局主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以簡化調(diào)研論證、征求意見等制定程序。
第二十三條 ?行政規(guī)范性文件起草處室應(yīng)當(dāng)于每年5月底前，將上一年度履行文件制定程序過程中形成的材料進(jìn)行歸檔，按照省局檔案管理制度進(jìn)行管理。
第三章 ?行政規(guī)范性文件備案
第二十四條 ?起草處室應(yīng)當(dāng)自行政規(guī)范性文件公布之日起7日內(nèi)，提交以下材料（含電子版）至法規(guī)處，由法規(guī)處負(fù)責(zé)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向備案部門進(jìn)行備案報(bào)送。
（一）備案報(bào)告1份；
（二）行政規(guī)范性文件正式文本5份；
（三）起草說明1份；
（四）制定依據(jù)文本和其他有關(guān)材料1份。
行政規(guī)范性文件備案報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明行政規(guī)范性文件經(jīng)有關(guān)會(huì)議審議的情況、公布情況等內(nèi)容。
第二十五條 ?法規(guī)處應(yīng)當(dāng)在每年1月中旬向備案審查部門提交上一年度省局制定的行政規(guī)范性文件目錄。
第四章 ?行政規(guī)范性文件清理
第二十六條 ?行政規(guī)范性文件實(shí)行動(dòng)態(tài)清理制度。對(duì)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家的方針政策，以及不適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展要求的行政規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修改或者廢止。
第二十七條 ?法規(guī)處負(fù)責(zé)組織省局行政規(guī)范性文件的全面清理工作。行政規(guī)范性文件起草處室負(fù)責(zé)日常具體清理工作；清理工作涉及多個(gè)處室的，由起草處室牽頭實(shí)施。
行政規(guī)范性文件起草處室被撤銷、合并、職能調(diào)整的，由繼續(xù)行使其職能的處室負(fù)責(zé)清理。
第二十八條 ?省局根據(jù)行政規(guī)范性文件清理情況，對(duì)行政規(guī)范性文件目錄和文本及時(shí)作出調(diào)整并向社會(huì)公布，清理完成后10日內(nèi)將清理情況書面報(bào)告?zhèn)浒笇彶椴块T。
第五章 ?監(jiān)督問責(zé)
第二十九條 ?公民、法人和其他組織認(rèn)為省局制定的行政規(guī)范性文件同法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家和本省的相關(guān)政策規(guī)定相抵觸的，可以向省局或者省人民政府提出書面審查建議。
文件起草處室對(duì)公民、法人和其他組織提出的書面審查建議，應(yīng)當(dāng)研究提出處理意見并答復(fù)建議人。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十條 ?在行政規(guī)范性文件制定過程中，因工作過錯(cuò)造成嚴(yán)重后果，有下列情形之一的，依紀(jì)依法追究有關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任：
（一）不經(jīng)合法性審核或者不采納合法性審核意見導(dǎo)致規(guī)范性文件違法的；
（二）在提交審核過程中失職、缺位導(dǎo)致規(guī)范性文件違法的；
（三）不嚴(yán)格履行審核職責(zé)的；
（四）不按照規(guī)定程序制定或者公布行政規(guī)范性文件的；
（五）不報(bào)送或者未按照規(guī)定報(bào)送備案的；
（六）無正當(dāng)理由拖延落實(shí)或者拒不落實(shí)備案審查意見的；
（七）不按照規(guī)定辦理公民、法人和其他組織提出的書面審查建議的；
（八）不按照規(guī)定清理行政規(guī)范性文件的。
第六章 ?附則
第三十一條 ?省局行政規(guī)范性文件的修改、廢止程序，適用
本辦法的有關(guān)規(guī)定。行政規(guī)范性文件修改、廢止后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布。
第三十二條省局協(xié)助其他單位制定的行政規(guī)范性文件，相關(guān)處室在牽頭履行會(huì)簽程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)將文件送法規(guī)處進(jìn)行合法性審核。省局行政規(guī)范性文件需報(bào)請(qǐng)省人民政府批準(zhǔn)發(fā)布的，按照《江西省行政規(guī)范性文件管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十三條 ?本辦法自2023年3月5日起施行。省局2021年5月7日印發(fā)的《江西省藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)范性文件管理辦法》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號(hào)）同時(shí)廢止。