各相關單位：
為進一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，決定對《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》作如下修訂：
一、將第三條第（一）項格式進行調整，內容增加“產(chǎn)品具有以下條件之一的：”。
二、將第三條第（三）項修改為“產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內領先，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平或填補省內空白，且具有顯著的臨床應用價值?！?
本通知自印發(fā)之日起施行。
《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》根據(jù)本通知作相應修訂，重新發(fā)布。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月19日
海南省藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序
第一條 為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科技成果轉化，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等有關規(guī)定，制定本程序。
第二條 本程序適用于海南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械相關認定、技術審評、體系核查、行政審批等。已獲國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
第三條 海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對同時符合下列情形的第二類醫(yī)療器械按本程序實施優(yōu)先審批:
（一）產(chǎn)品具有以下條件之一的：
1.申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權；
2.申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；
3.核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內領先，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平或填補省內空白，且具有顯著的臨床應用價值。
第四條 申請人申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當填寫《海南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序申請表》（附件1），并提交符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人企業(yè)資質證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述。
（五）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
3.產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括:
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
2.國內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。
（七）產(chǎn)品風險分析資料。
（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
第五條 省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心（以下簡稱審評中心）接收創(chuàng)新醫(yī)療器械申請資料，在2個工作日內完成對申請資料的形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定形式要求的予以受理。
對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關資料，并說明理由。
第六條 審評中心負責申請資料審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。審評中心自資料受理之日起，10個工作日內出具審查意見（專家評審、公示及異議處理時間不計算在內）。
第七條 對擬同意納入第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在審評中心網(wǎng)站進行公示。公示內容應至少包括申請人、產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的，異議方應當在公示期內提交書面意見并說明理由（附件2）。審評中心應在公示結束后，對相關意見進行研究，作出最終審查決定。
第八條 審評中心作出審查決定后，將審查結果書面通知申請人（附件3）。未通過創(chuàng)新審查的仍可按常規(guī)途徑申報注冊。
審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序實施審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
第九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的特別審批醫(yī)療器械，應當重新進行創(chuàng)新審查認定。
第十條 省局根據(jù)本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，并加強與申請人的溝通交流。
第十一條 省局行政審批辦公室受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，及時進行注冊申報資料流轉。
第十二條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局優(yōu)先安排技術審評、體系核查和行政審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批注冊后，省局對該產(chǎn)品的變更注冊申請及其相關的生產(chǎn)許可申請事項給予優(yōu)先辦理。
第十三條 對實施創(chuàng)新特別審查的產(chǎn)品注冊申報時需按首次注冊要求提交創(chuàng)新審批件及注冊申報資料。
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術審評時限按現(xiàn)有法規(guī)時限縮減50%。審評中心需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（專家審評時間不算在內）。特殊情況經(jīng)批準可適當延長并告知申請人。第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時限按現(xiàn)有法規(guī)時限縮減50%。特殊情況經(jīng)批準可適當延長并告知申請人，延長的時間不超過現(xiàn)有法規(guī)要求的時限。
第十四條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；
（六）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；
（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的；
（八）其他需要終止的情形。
第十五條 醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法等相關規(guī)定執(zhí)行。
第十六條 本程序自發(fā)布之日起施行，原《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（瓊食藥監(jiān)械〔2016〕37號）同時廢止。