???? 近年來,隨著大量免疫相關治療藥物研發(fā)申報涌現(xiàn)，藥物對免疫系統(tǒng)的安全性已成為一個備受矚目的問題?，F(xiàn)有ICH S8指導原則主要針對化學藥物，不包含生物制品。國內(nèi)目前尚無較為全面的針對化藥和生物制品免疫毒性的指導原則。為更好地引導藥物研發(fā)過程中對潛在免疫毒性的評價，藥品審評中心組織撰寫了《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導原則》。經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學術(shù)界和工業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
? ? ? ?您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
? ? ? ?聯(lián)系人：閆莉萍、劉軼博
? ? ? ?聯(lián)系方式：yanlp@cde.org.cn，liuyb@cde.org.cn
? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年9月30日
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