??? 為貫徹落實疫情防控新階段的新要求，大力推動我省新冠感染治療藥物研發(fā)工作。近日，省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)鄭純組織召開專題會議，與福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司進行研究探討，主動幫助廣生堂推進GST-HG171片申報注冊上市相關(guān)工作。廣生堂研發(fā)的GST-HG171片屬于化學(xué)1類新藥，與美國輝瑞公司研發(fā)并已進口國內(nèi)使用的Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片聯(lián)用）藥物靶點和作用機理相同。根據(jù)現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)顯示，患者核酸轉(zhuǎn)陰時間明顯優(yōu)于輝瑞公司Paxlovid陽性對照組及安慰劑對照劑量數(shù)據(jù)。
??會議討論了起始物料的選擇與控制、原料藥的登記方式、原料與制劑的許可及GMP檢查等具體政策和技術(shù)要求,省藥監(jiān)局決定抽調(diào)許可、核查、審評技術(shù)力量組成專門工作組，為企業(yè)在該產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)許可、注冊核查、擴大產(chǎn)能等方面的工作予以“一對一”服務(wù)輔導(dǎo)，要求以“一周一報”的方式及時了解和幫助解決藥物研發(fā)注冊過程中的困難和問題，推進臨床和藥學(xué)研究，加強與國家藥審中心匯報和溝通，盡快推進該藥物納入緊急使用批準名單，加快推進產(chǎn)品注冊上市進程。