各有關醫(yī)療機構：
??? 《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2016年版（以下稱“《制劑規(guī)范》2016年版”）已于2017年1月5日起實施。對《制劑規(guī)范》2016年版未收載品種，我委正在組織開展《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2016年版增補本的編制工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、各有關醫(yī)療機構應認真梳理本機構《制劑規(guī)范》2016年版未收載品種，逐個品種填寫《制劑質量標準修訂情況申報表》（見附件1），并同時提交有關資料（見附件2）。
收到資料后，我委將對申報資料進行審查。需要進行質量標準復核的品種，有關醫(yī)療機構應提供該品種質量標準復核申請、提高后的質量標準草案及起草說明、三批全檢所需用量的樣品，由市藥品檢驗研究院進行質量標準復核。
二、《制劑規(guī)范》2016年版未收載，但已核發(fā)制劑注冊標準或已完成質量標準復核的品種，僅需填寫《已完成質量標準復核品種匯總表》（見附件3）。
三、《制劑規(guī)范》2016年版未收載，但因長期未配制不能提供有關資料及樣品的品種，各有關醫(yī)療機構應進行充分評估。如為確需保留的品種，需填寫《暫不列入增補本品種統(tǒng)計表》（見附件4），詳述需保留批準文號的原因，我委將視具體情況暫不列入《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2016年版增補本，質量標準仍為《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版或《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版增補本，恢復配制前應向我委提出修改制劑質量標準的申請；如為無需保留的品種，應向我委提出注銷制劑品種批準文號的申請。
四、各有關醫(yī)療機構應于2018年4月底前將上述資料一份（加蓋單位公章）報送我委藥化產品監(jiān)管處，其中附件1、附件3、附件4共三種表格請同時提交電子版EXCEL文件。
我委聯(lián)系人：白立群；
聯(lián)系電話：23520865；
電子郵箱：tjscwzjzc@126.com。
特此通知。
2018年3月7日
（此件主動公開）
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附件1
制劑質量標準修訂情況申報表?
制劑注冊單位（公章）：
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制劑名稱
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劑型
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規(guī)格
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制劑有效期
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批準文號
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批準文號有效期至
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質量標準
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□《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版??頁碼：
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□《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版增補本??頁碼：
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□天津市醫(yī)療機構制劑注冊標準??標準號：
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自審意見
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□質量標準需要修訂
□質量標準不需要修訂
□其他：
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修訂情況說明
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現(xiàn)標準項目及內容
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擬修訂后的項目及內容
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附件2
《制劑規(guī)范》2016年版增補本品種申報資料目錄
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一、?證明性文件
（一）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件；未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型，并已申請委托配制的中藥制劑，還應當提供制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。
（二）制劑注冊批準證明文件及其附件的復印件。
二、質量研究的試驗資料及文獻資料
三、制劑質量標準草案及起草說明
四、連續(xù)三批樣品的檢驗報告書
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附件3
已完成質量標準復核品種匯總表
制劑注冊單位（公章）：
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序號
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品種名稱
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制劑類型
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劑型
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規(guī)格
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批準文號
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執(zhí)行標準
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注冊單位
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委托配制單位
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再注冊批準日期
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批準文號有效期至
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復核檢驗報告書編號
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?附件4
暫不列入增補本品種統(tǒng)計表?
制劑注冊單位（公章）：
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序號
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品種名稱
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制劑類型
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劑型
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規(guī)格
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批準文號
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執(zhí)行標準
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注冊單位
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委托配制單位
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再注冊批準日期
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批準文號有效期至
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需保留批準文號原因
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