婷婷五月天在线视频网_亚洲精品无码鲁网午夜一本_国产又猛又粗又爽的视频_永久免费AV无语国产电影

您好:北京泰茂科技股份有限公司

天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會關于編制《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2016年版增補本有關事宜的通知
發(fā)布時間:2018-03-06        信息來源:查看

各有關醫(yī)療機構:

??? 《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2016年版(以下稱“《制劑規(guī)范》2016年版”)已于2017年1月5日起實施。對《制劑規(guī)范》2016年版未收載品種,我委正在組織開展《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2016年版增補本的編制工作,現(xiàn)將有關事宜通知如下:

一、各有關醫(yī)療機構應認真梳理本機構《制劑規(guī)范》2016年版未收載品種,逐個品種填寫《制劑質量標準修訂情況申報表》(見附件1),并同時提交有關資料(見附件2)。

收到資料后,我委將對申報資料進行審查。需要進行質量標準復核的品種,有關醫(yī)療機構應提供該品種質量標準復核申請、提高后的質量標準草案及起草說明、三批全檢所需用量的樣品,由市藥品檢驗研究院進行質量標準復核。

二、《制劑規(guī)范》2016年版未收載,但已核發(fā)制劑注冊標準或已完成質量標準復核的品種,僅需填寫《已完成質量標準復核品種匯總表》(見附件3)。

三、《制劑規(guī)范》2016年版未收載,但因長期未配制不能提供有關資料及樣品的品種,各有關醫(yī)療機構應進行充分評估。如為確需保留的品種,需填寫《暫不列入增補本品種統(tǒng)計表》(見附件4),詳述需保留批準文號的原因,我委將視具體情況暫不列入《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2016年版增補本,質量標準仍為《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版或《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版增補本,恢復配制前應向我委提出修改制劑質量標準的申請;如為無需保留的品種,應向我委提出注銷制劑品種批準文號的申請。

四、各有關醫(yī)療機構應于2018年4月底前將上述資料一份(加蓋單位公章)報送我委藥化產品監(jiān)管處,其中附件1、附件3、附件4共三種表格請同時提交電子版EXCEL文件。

我委聯(lián)系人:白立群;

聯(lián)系電話:23520865;

電子郵箱:tjscwzjzc@126.com。

特此通知。

2018年3月7日

(此件主動公開)

?

??

附件1

制劑質量標準修訂情況申報表?

制劑注冊單位(公章):

制劑名稱

?

劑型

?

規(guī)格

?

制劑有效期

??個月

批準文號

?

批準文號有效期至

?

質量標準

□《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版??頁碼:

□《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版增補本??頁碼:

□天津市醫(yī)療機構制劑注冊標準??標準號:

自審意見

□質量標準需要修訂

□質量標準不需要修訂

□其他:

修訂情況說明

現(xiàn)標準項目及內容

擬修訂后的項目及內容

?

?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

?

附件2

《制劑規(guī)范》2016年版增補本品種申報資料目錄

?

一、?證明性文件

(一)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件;未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型,并已申請委托配制的中藥制劑,還應當提供制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。

(二)制劑注冊批準證明文件及其附件的復印件。

二、質量研究的試驗資料及文獻資料

三、制劑質量標準草案及起草說明

四、連續(xù)三批樣品的檢驗報告書

?

附件3

已完成質量標準復核品種匯總表

制劑注冊單位(公章):

序號

品種名稱

制劑類型

劑型

規(guī)格

批準文號

執(zhí)行標準

注冊單位

委托配制單位

再注冊批準日期

批準文號有效期至

復核檢驗報告書編號

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?附件4

暫不列入增補本品種統(tǒng)計表?

制劑注冊單位(公章):

序號

品種名稱

制劑類型

劑型

規(guī)格

批準文號

執(zhí)行標準

注冊單位

委托配制單位

再注冊批準日期

批準文號有效期至

需保留批準文號原因

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?



網絡備案:京ICP備12039121號-14

地址:北京市海淀區(qū)學清路9號匯智大廈B座7層 m.jesusavila.com ?2016-2023 泰茂股份版權所有


  • 經營性網站
    備案信息

  • 可信網站
    信用評價

  • 網絡警察
    提醒您

  • 誠信網站

  • 中國互聯(lián)網
    舉報中心

  • 網絡舉報
    APP下載