各有關醫(yī)療機構:
??? 《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2016年版(以下稱“《制劑規(guī)范》2016年版”)已于2017年1月5日起實施。對《制劑規(guī)范》2016年版未收載品種,我委正在組織開展《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2016年版增補本的編制工作,現(xiàn)將有關事宜通知如下:
一、各有關醫(yī)療機構應認真梳理本機構《制劑規(guī)范》2016年版未收載品種,逐個品種填寫《制劑質量標準修訂情況申報表》(見附件1),并同時提交有關資料(見附件2)。
收到資料后,我委將對申報資料進行審查。需要進行質量標準復核的品種,有關醫(yī)療機構應提供該品種質量標準復核申請、提高后的質量標準草案及起草說明、三批全檢所需用量的樣品,由市藥品檢驗研究院進行質量標準復核。
二、《制劑規(guī)范》2016年版未收載,但已核發(fā)制劑注冊標準或已完成質量標準復核的品種,僅需填寫《已完成質量標準復核品種匯總表》(見附件3)。
三、《制劑規(guī)范》2016年版未收載,但因長期未配制不能提供有關資料及樣品的品種,各有關醫(yī)療機構應進行充分評估。如為確需保留的品種,需填寫《暫不列入增補本品種統(tǒng)計表》(見附件4),詳述需保留批準文號的原因,我委將視具體情況暫不列入《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2016年版增補本,質量標準仍為《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版或《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版增補本,恢復配制前應向我委提出修改制劑質量標準的申請;如為無需保留的品種,應向我委提出注銷制劑品種批準文號的申請。
四、各有關醫(yī)療機構應于2018年4月底前將上述資料一份(加蓋單位公章)報送我委藥化產品監(jiān)管處,其中附件1、附件3、附件4共三種表格請同時提交電子版EXCEL文件。
我委聯(lián)系人:白立群;
聯(lián)系電話:23520865;
電子郵箱:tjscwzjzc@126.com。
特此通知。
2018年3月7日
(此件主動公開)
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附件1
制劑質量標準修訂情況申報表?
制劑注冊單位(公章):
制劑名稱
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劑型
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規(guī)格
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制劑有效期
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批準文號
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批準文號有效期至
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質量標準
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□《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版??頁碼:
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□《天津市醫(yī)療機構制劑規(guī)范》2008年版增補本??頁碼:
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□天津市醫(yī)療機構制劑注冊標準??標準號:
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自審意見
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□質量標準需要修訂
□質量標準不需要修訂
□其他:
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修訂情況說明
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現(xiàn)標準項目及內容
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擬修訂后的項目及內容
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附件2
《制劑規(guī)范》2016年版增補本品種申報資料目錄
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一、?證明性文件
(一)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件;未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型,并已申請委托配制的中藥制劑,還應當提供制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。
(二)制劑注冊批準證明文件及其附件的復印件。
二、質量研究的試驗資料及文獻資料
三、制劑質量標準草案及起草說明
四、連續(xù)三批樣品的檢驗報告書
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附件3
已完成質量標準復核品種匯總表
制劑注冊單位(公章):
序號
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品種名稱
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制劑類型
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劑型
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規(guī)格
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批準文號
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執(zhí)行標準
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注冊單位
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委托配制單位
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再注冊批準日期
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批準文號有效期至
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復核檢驗報告書編號
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?附件4
暫不列入增補本品種統(tǒng)計表?
制劑注冊單位(公章):
序號
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品種名稱
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制劑類型
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劑型
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規(guī)格
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批準文號
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執(zhí)行標準
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注冊單位
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委托配制單位
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再注冊批準日期
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批準文號有效期至
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需保留批準文號原因
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