??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年11月12日