各醫(yī)療機構：
??? 臨床試驗數(shù)據(jù)的質量是評價新藥有效性和安全性的關鍵，自開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查以來，藥品監(jiān)督部門不斷強調臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、收集、記錄和報告過程應真實、完整和準確。廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會在2018年版《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識》基礎上，遵照最新的臨床試驗法規(guī)和數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點和判定原則，再次組織業(yè)內同行、專家結合近年業(yè)內各方實踐難點，重新修訂并撰寫共識，以進一步闡明源數(shù)據(jù)/源文件管理要求，明確研究各方責任。
現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023年版）》，供各醫(yī)療機構參考。各醫(yī)療機構在執(zhí)行過程中有任何問題，請與本會聯(lián)系。
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廣東省藥學會
2023年7月31日
附件1 《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023年版）》起草專家組
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曹燁
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中山大學附屬腫瘤醫(yī)院，藥物臨床試驗機構辦公室
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陳娜
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中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院，藥物臨床試驗機構辦公室
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佘定平
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深圳市第二人民醫(yī)院，藥物臨床試驗機構辦公室
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龔瑛
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輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司，臨床研究質量管理負責人/執(zhí)行總監(jiān)
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王瑩
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阿斯利康全球研發(fā)中國中心，臨床運營質量合規(guī)總監(jiān)
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姜子敬
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輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司，臨床試驗管理部高級臨床試驗經(jīng)理負責人
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吳銘洲
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阿斯利康全球研發(fā)（中國）有限公司，高級質量管理經(jīng)理
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