各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，省藥監(jiān)局各檢查分局：
??? 為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)相關(guān)部署，進(jìn)一步加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理，實(shí)現(xiàn)藥品全流程可追溯，保障公眾用藥安全，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)追溯的主體責(zé)任
省內(nèi)注射用A型肉毒毒素相關(guān)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)做好麻醉藥品、精神藥品、血液制品、集采中選藥品以及其他生物制品（試劑除外）等藥品重點(diǎn)品種信息化追溯工作的基礎(chǔ)上，于2023年3月31日前在藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人的自建追溯系統(tǒng)或使用的第三方追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護(hù)，并對(duì)追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行采集與上傳。在采購(gòu)注射用A型肉毒毒素時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息；在驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息通過(guò)追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售注射用A型肉毒毒素時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息，確保藥品批發(fā)企業(yè)注射用A型肉毒毒素經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程可追溯。
按照《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕405號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，未經(jīng)藥品上市許可持有人指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得購(gòu)銷注射用A型肉毒毒素，經(jīng)指定的藥品批發(fā)企業(yè)只能將注射用A型肉毒毒素銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)不得銷售注射用A型肉毒毒素，不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
二、使用單位落實(shí)使用環(huán)節(jié)追溯的主體責(zé)任
省內(nèi)注射用A型肉毒毒素的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位應(yīng)當(dāng)于2023年5月31日前在藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人的自建追溯系統(tǒng)或使用的第三方追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護(hù)，及時(shí)采集并上傳追溯數(shù)據(jù)。在采購(gòu)注射用A型肉毒毒素時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息；在驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息及時(shí)通過(guò)追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在使用注射用A型肉毒毒素時(shí)，應(yīng)及時(shí)在追溯系統(tǒng)內(nèi)更新已使用的注射用A型肉毒毒素狀態(tài)，保障已使用的A型肉毒毒素能通過(guò)追溯碼關(guān)聯(lián)到使用人，做到數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。使用單位要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注射用A型肉毒毒素的管理，對(duì)購(gòu)進(jìn)的注射用A型肉毒毒素要專人管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，做到賬物相符。
三、加強(qiáng)藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理
各相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)制定和完善注射用A型肉毒毒素信息化追溯管理制度，加強(qiáng)藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，自建或使用第三方的追溯系統(tǒng)應(yīng)滿足國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全的有關(guān)規(guī)定，并具備為監(jiān)管方提供追溯數(shù)據(jù)查詢功能。追溯數(shù)據(jù)誰(shuí)產(chǎn)生誰(shuí)所有，追溯系統(tǒng)相關(guān)各方要對(duì)追溯數(shù)據(jù)安全和使用進(jìn)行約定，未經(jīng)數(shù)據(jù)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露和使用。
四、嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，密切配合，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射用A型肉毒毒素藥品批發(fā)企業(yè)和使用單位的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，梳理轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和使用單位名單，建立工作臺(tái)賬，督促落實(shí)追溯責(zé)任，將追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳、追溯責(zé)任落實(shí)納入日常監(jiān)督檢查范疇，確保轄區(qū)內(nèi)注射用A型肉毒毒素藥品批發(fā)企業(yè)、使用單位在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成信息化追溯工作。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度以及其他違法違規(guī)行為，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。
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山東省藥品監(jiān)督管理局???????山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2023年3月15日