各市州市場(chǎng)監(jiān)管局，相關(guān)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位：
??? 當(dāng)前，隨著國(guó)家新冠病毒肺炎疫情防控政策不斷優(yōu)化調(diào)整，疫情防控類藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)需求大幅度增加，部分產(chǎn)品成為消費(fèi)熱點(diǎn)，社會(huì)廣泛關(guān)注。為進(jìn)一步保障全省疫情防控類藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用藥用械的合法權(quán)益，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神和習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，主要負(fù)責(zé)同志要敢于擔(dān)當(dāng)，靠前指揮，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)疫情防控類藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。要加強(qiáng)疫情防控類藥品醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)品種質(zhì)量監(jiān)管。要依法嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，結(jié)合全省藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，查辦和曝光一批典型案件。要督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障疫情防控類藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和供應(yīng)儲(chǔ)備，服務(wù)疫情防控工作大局。
二、各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位要全面落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)疫情防控類藥品醫(yī)療器械供應(yīng)保障，全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任和疫情防控社會(huì)責(zé)任，切實(shí)維護(hù)良好的藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
三、各疫情防控類藥品上市許可持有人（含生產(chǎn)企業(yè)）要全面加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。對(duì)于擴(kuò)大生產(chǎn)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)涉及的變更事項(xiàng)，要嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，確定變更管理類別，按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
四、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和《湖南省新冠肺炎中醫(yī)藥防治方案（2022年第二版）》所列中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，要切實(shí)加強(qiáng)原藥材質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格上市放行檢驗(yàn)，保障中藥質(zhì)量。
五、各藥品批發(fā)企業(yè)要全面加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，在有效應(yīng)對(duì)疫情防控類藥品購(gòu)銷量陡增的同時(shí)，認(rèn)真履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)和追溯義務(wù)，建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，確保來(lái)源合法、質(zhì)量合格、去向合規(guī)。嚴(yán)禁超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、“掛靠走票”、在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品等違法違規(guī)行為。
六、各藥品零售企業(yè)應(yīng)保持正常運(yùn)營(yíng)，不得隨意關(guān)停。除正常使用含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)測(cè)預(yù)警模塊外，不再對(duì)止咳、退燒、抗病毒、抗生素等“四類藥品”零售信息進(jìn)行實(shí)名制登記上傳。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售規(guī)定。進(jìn)一步加強(qiáng)藥學(xué)服務(wù)，落實(shí)執(zhí)業(yè)藥師在崗制度，指導(dǎo)合理用藥、理性購(gòu)藥，避免盲目跟風(fēng)用藥囤藥。
七、各疫苗委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄、及時(shí)上傳新冠病毒疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種使用信息。切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，嚴(yán)禁委托非疫苗配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸新冠病毒疫苗。
八、各疫情防控類醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)要全面加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，強(qiáng)化原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)管理。已停產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)復(fù)產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告，并經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
九、各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全面加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，建立覆蓋全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的產(chǎn)品，其運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置清晰展示其依法取得的許可證件等相關(guān)信息。從事新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰等不符合法定要求的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。
十、從事新冠病毒檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室等單位，要加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械的采購(gòu)、貯存、使用管理。應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有冷藏冷凍要求的新冠病毒檢測(cè)試劑等體外診斷試劑，要嚴(yán)格確保貯存場(chǎng)所、設(shè)施及條件與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月12日