為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，制定本制度。
一、監(jiān)管對象
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位
二、監(jiān)管依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容及品種
市局每年年初制定并下發(fā)《全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》、《全市醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》，通過開展業(yè)務(wù)指導(dǎo)、培訓(xùn)及督導(dǎo)檢查等方式，督促指導(dǎo)各區(qū)縣局醫(yī)療器械監(jiān)管工作。各區(qū)縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的日常監(jiān)督檢查。
（一）重點(diǎn)檢查內(nèi)容：質(zhì)量管理制度建立情況；供貨方的資質(zhì)、醫(yī)療器械證明文件留存情況；進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄執(zhí)行情況；儲存場所、設(shè)施、條件以及溫濕度記錄情況售后服務(wù)和不良事件監(jiān)測工作開展情況；網(wǎng)絡(luò)銷售情況；質(zhì)量管理自查工作情況。
（二）重點(diǎn)檢查品種：
疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、冷鏈管理醫(yī)療器械、口腔科用醫(yī)療器械、可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械。
四、檢查程序
（一）檢查前準(zhǔn)備。
根據(jù)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定檢查企業(yè)名單。檢查組應(yīng)由2名及以上行政執(zhí)法人員組成。檢查組應(yīng)充分了解被檢查企業(yè)相關(guān)信息和有關(guān)法規(guī)、規(guī)范等內(nèi)容
（二）現(xiàn)場檢查。
包括：出示執(zhí)法證件，告知檢查目的；檢查方式包括現(xiàn)場檢查、詢問座談、查閱資料等；檢查組通過查看現(xiàn)場、查閱文件、面談、提問等方式進(jìn)行現(xiàn)場檢查。記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)問題等情況，可采取拍照、復(fù)印等方式留存相關(guān)證據(jù)；需要現(xiàn)場抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定組織抽樣送檢；
（三）檢查結(jié)果處理。
現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組填寫醫(yī)療器械監(jiān)督檢查記錄，由檢查組全體成員及企業(yè)簽字（蓋章）確認(rèn)。檢查組向企業(yè)反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。檢查發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法行為，移交稽查依法查處。
五、工作要求
一是認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，不斷提升監(jiān)管效能，全面排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
二是加強(qiáng)法規(guī)宣貫。監(jiān)督檢查過程中要加強(qiáng)對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的宣貫工作，進(jìn)一步提升涉械單位的法律意識。
三是強(qiáng)化部門協(xié)調(diào)和信息溝通。要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的工作協(xié)調(diào)配合，做到監(jiān)管信息的互通互有，檢查中發(fā)現(xiàn)重大問題要向相關(guān)部門進(jìn)行通報(bào)，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安部門。
山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管
現(xiàn)場檢查要點(diǎn)
一、企業(yè)（零售）是否按照《規(guī)范》第24條規(guī)定，在經(jīng)營場所醒目位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照。
二、企業(yè)（網(wǎng)絡(luò)銷售）是否按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第10條規(guī)定，在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。
三、企業(yè)（三類）是否按照《規(guī)范》第30條規(guī)定，建立符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。
重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否建立了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，是否保持有效運(yùn)行?？稍诓少徎蛘咪N售記錄中抽取部分產(chǎn)品，按照經(jīng)營流程，向后或者向前追溯審查。
四、企業(yè)是否按照《規(guī)范》第35條規(guī)定建立采購記錄。
五、企業(yè)是否按照《規(guī)范》第32條規(guī)定，審核并獲取加蓋公章的采購產(chǎn)品及其供貨商合法資質(zhì)證明文件。
可依據(jù)采購記錄，查閱采購產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證，采購產(chǎn)品供貨商的生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證。必要時(shí)，可查閱供貨商簽署的采購合同或者協(xié)議。產(chǎn)品及其供貨商較多時(shí)，可采取隨機(jī)抽查的方式（可選取其重點(diǎn)經(jīng)營的品種）。應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否存在從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)，或者購進(jìn)無證產(chǎn)品的違法違規(guī)行為。
六、企業(yè)是否按照《規(guī)范》第38條規(guī)定建立驗(yàn)收記錄。
七、企業(yè)是否按照《規(guī)范》第39條規(guī)定，檢查并記錄需要冷藏、冷凍的采購產(chǎn)品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度記錄。
重點(diǎn)關(guān)注運(yùn)輸過程溫度記錄，是否存在不符合產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書規(guī)定運(yùn)輸?shù)那闆r。
八、企業(yè)是否按照《規(guī)范》第19條規(guī)定，對庫房貯存醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)管理。
九、企業(yè)是否按照《規(guī)范》第43條規(guī)定，分開存放醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械，分開存放自營產(chǎn)品和受托產(chǎn)品。
十、企業(yè)是否按照《規(guī)范》第42條規(guī)定，在倉庫采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。
十一、企業(yè)是否按照《規(guī)范》第42條規(guī)定，按照說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。
十二、企業(yè)（批發(fā)）是否按照《規(guī)范》第23條規(guī)定，為需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械配備冷庫和溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。
十三、企業(yè)（零售）是否按照《規(guī)范》第24條規(guī)定，為需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。
十四、企業(yè)是否按照《規(guī)范》第44條規(guī)定，定期對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄。
重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)冷庫、冰柜等溫度記錄是否完整、真實(shí)。
十五、企業(yè)是否按照《規(guī)范》第28條規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
重點(diǎn)關(guān)注溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具是否經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定，是否在合格有效期內(nèi)。
十六、企業(yè)（二、三類批發(fā)及三類零售，含網(wǎng)絡(luò)銷售）是否按照《規(guī)范》第48條規(guī)定，建立銷售記錄。
重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否存在銷售過期產(chǎn)品的違法違規(guī)行為。
十七、企業(yè)（批發(fā)）是否按照《規(guī)范》第47條規(guī)定，建立購貨者檔案，核實(shí)購貨者合法資質(zhì)。
可依據(jù)銷售記錄，查閱購貨者的生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。購貨者較多時(shí)，可采取隨機(jī)抽查的方式。檢查中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否存在將產(chǎn)品銷售給無資質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的違法違規(guī)行為。
十八、企業(yè)（批發(fā)）是否按照《規(guī)范》第23條規(guī)定，為需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。
山東省醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)管
現(xiàn)場檢查要點(diǎn)
一、使用單位是否按照《辦法》第4條規(guī)定，配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
質(zhì)量管理責(zé)任應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
（一）起草質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章；
（四）審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)；
（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購及維護(hù)維修；
（六）檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；
（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；
（八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（九）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告工作；
（十）組織開展質(zhì)量管理自查。
二、使用單位是否按照《辦法》第4條規(guī)定，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
使用質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）供應(yīng)商審核、統(tǒng)一采購、進(jìn)貨驗(yàn)收管理；
（三）庫房儲存管理、出入庫管理；
（四）維修、維護(hù)和保養(yǎng)；
（五）使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理；
（六）轉(zhuǎn)讓與捐贈(zèng)管理；
（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源；
（八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)；
（九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核；
（十）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告；
（十一）質(zhì)量管理自查；
（十二）不合格品處置。
三、使用單位是否按照《辦法》第7條規(guī)定，指定部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。
四、使用單位是否按照《辦法》第8條規(guī)定，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，確保從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
可在倉庫或者計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，隨機(jī)抽查部分產(chǎn)品，也可結(jié)合進(jìn)貨查驗(yàn)記錄一并抽查。主要審查使用單位索取并留存的以下證明材料：
（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和（或）備案憑證復(fù)印件；
（四）銷售人員的身份證明復(fù)印件和法人授權(quán)書原件；
（五）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)文件；
（六）標(biāo)簽和說明書樣件復(fù)印件；
（七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。
五、使用單位是否按照《辦法》第9條規(guī)定，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況，按照規(guī)定時(shí)限妥善保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保具有可追溯性。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包含：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、編號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的名稱、聯(lián)系方式及相關(guān)許可證明文件編號、儲運(yùn)條件、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。
需冷鏈管理的醫(yī)療器械，還需記錄運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間等信息。
六、使用單位是否按照《辦法》第9條規(guī)定，妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
原始資料至少包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證、合格證明、購進(jìn)票據(jù)等原件或有效復(fù)印件。
七、使用單位是否按照《辦法》第10條規(guī)定，配備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所、設(shè)施及條件。
包括倉庫面積，貨架、溫濕度儀、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明等設(shè)施，不合格、待驗(yàn)收產(chǎn)品以及非醫(yī)療器械的分區(qū)及標(biāo)識，貨位標(biāo)識等。
八、使用單位是否按照《辦法》第10條規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械，并對溫度、濕度等有特殊要求的醫(yī)療器械，監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
九、使用單位是否按照《辦法》第6條規(guī)定，報(bào)告并處理發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。
十、使用單位是否按照《辦法》第23條規(guī)定，配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。
十一、使用單位是否按照《辦法》第24條規(guī)定，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。