機(jī)關(guān)各處室、各事業(yè)單位，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
??? 當(dāng)前，隨著國家新冠病毒肺炎疫情防控政策不斷優(yōu)化調(diào)整，疫情防控類藥品市場(chǎng)需求大幅度增加，部分產(chǎn)品成為消費(fèi)熱點(diǎn)，社會(huì)廣泛關(guān)注。為深入貫徹黨中央、國務(wù)院和省委、省政府新冠疫情防控決策部署，進(jìn)一步保障全省疫情防控藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、總體目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十大精神和習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，全力保障疫情防控藥品質(zhì)量安全和供應(yīng)儲(chǔ)備。
二、重點(diǎn)工作
（一）持續(xù)加強(qiáng)對(duì)疫情防控類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。一要加強(qiáng)疫苗監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，督促企業(yè)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，規(guī)范疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，確保全過程符合要求。加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。二要加強(qiáng)新冠治療藥物監(jiān)管。針對(duì)我省生產(chǎn)的治療藥物加強(qiáng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，嚴(yán)格進(jìn)行變更研究管理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。三要加強(qiáng)新冠治療中藥的監(jiān)管。對(duì)群眾高度關(guān)注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用藥目錄（試行第一版）》的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，針對(duì)性地加強(qiáng)監(jiān)管。
（二）明確監(jiān)督檢查重點(diǎn)要點(diǎn)。針對(duì)擴(kuò)產(chǎn)達(dá)能企業(yè)，重點(diǎn)排查是否具備有經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理人員，檢驗(yàn)人員培訓(xùn)是否到位、生產(chǎn)過程是否受控等。督促指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。突出“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等要素，全面排查新開工生產(chǎn)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)大生產(chǎn)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)格執(zhí)法，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（三）嚴(yán)格變更管理，強(qiáng)化依法依規(guī)生產(chǎn)。各疫情防控類藥品上市許可持有人（含生產(chǎn)企業(yè)）要全面加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，強(qiáng)化全過程質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)，要建立信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥品疫苗來源可查、去向可追。對(duì)于擴(kuò)大生產(chǎn)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)涉及的變更事項(xiàng)，要嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，確定變更管理類別，按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
（四）嚴(yán)把中藥材質(zhì)量，守住質(zhì)量安全底線?！缎滦凸跔畈《痉窝自\療方案（試行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用藥目錄（試行第一版）》所列中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，要把好原材料入廠檢驗(yàn)關(guān)，在增產(chǎn)擴(kuò)能的同時(shí)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合法合規(guī)，嚴(yán)格上市放行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)供應(yīng)兩不誤。
（五）防范相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道。督促持有人建立信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥品疫苗來源可查、去向可追。正在開展新冠疫苗或治療藥物的臨床試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)臨床用藥的使用和管理，嚴(yán)防試驗(yàn)用藥品流入非法渠道。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要全面梳理檢驗(yàn)已列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用藥目錄（試行第一版）》藥品的情況，清點(diǎn)檢驗(yàn)樣品和留樣數(shù)量，嚴(yán)防檢驗(yàn)用藥品流入非法渠道。
（六）優(yōu)化監(jiān)管形式，全力服務(wù)疫情防控大局。鼓勵(lì)具有《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用藥目錄（試行第一版）》所列藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，依法依規(guī)組織生產(chǎn)；對(duì)新冠病毒防治藥品涉及穩(wěn)產(chǎn)達(dá)產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行隨到隨審、快審快批；對(duì)于新冠病毒防治藥品新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)合日常監(jiān)管情況，基于風(fēng)險(xiǎn)研判，可采用非現(xiàn)場(chǎng)或事后檢查方式，優(yōu)先安排，加快辦理，全力保障防治用藥質(zhì)量安全和充足供應(yīng)。
（七）開辟“特殊通道”，保障疫情防控用藥供應(yīng)。允許云南省行政區(qū)域內(nèi)由省工信部門指定的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，按照國家衛(wèi)生健康委、省衛(wèi)生健康委已公布診療防治方案中的中藥處方，在本企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)車間內(nèi)，將中藥飲片進(jìn)行調(diào)配后包裝，在云南省行政區(qū)域內(nèi)銷售、使用。銷售的每個(gè)獨(dú)立包裝上必須貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、包裝日期、包裝批號(hào)、處方（處方組成和劑量）、處方依據(jù)、適用人群及注意事項(xiàng),并標(biāo)明“建議在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。每個(gè)包裝批號(hào)產(chǎn)品都應(yīng)有批包裝記錄和銷售記錄，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依法組織生產(chǎn)，獨(dú)立包裝中的每味中藥應(yīng)當(dāng)有可追溯的生產(chǎn)記錄。本條措施有效期暫定三個(gè)月，省局相關(guān)處室和單位結(jié)合職能職責(zé)和風(fēng)險(xiǎn)程度，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)中藥飲片企業(yè)的監(jiān)管。
三、工作要求
（一）靠前指揮，加強(qiáng)統(tǒng)籌。各單位要高度重視，領(lǐng)導(dǎo)積極靠前指揮，帶隊(duì)深入重點(diǎn)企業(yè)、監(jiān)管一線開展檢查和調(diào)研，在做好監(jiān)管的同時(shí)，做好服務(wù)，協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的問題和困難，指導(dǎo)企業(yè)有序生產(chǎn)。既要分析研判重點(diǎn)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、排查隱患，也要做好服務(wù)，協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的問題和困難，共同服務(wù)疫情防控大局。
（二）嚴(yán)格執(zhí)法，敢于亮劍。要加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)問題線索追根溯源、一查到底；存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的，堅(jiān)決采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施；存在違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決立案查處；涉嫌犯罪的，堅(jiān)決移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任；要處罰到人、公開曝光、實(shí)施聯(lián)合懲戒，形成震懾效應(yīng)。
（三）嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。各藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)保障疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要意義，把人民群眾生命健康放在第一位，把保質(zhì)量作為生命線，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，牢牢守住質(zhì)量安全底線。
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月20日
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