各市、州市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
??? 為深入貫徹黨中央國務(wù)院和省委省政府關(guān)于統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全決策部署，落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會議、全省民營經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展大會、省政府有關(guān)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展部署要求，結(jié)合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，起草了《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，已經(jīng)省藥品監(jiān)管局黨組和省市場監(jiān)管局黨組審議通過，并報(bào)請國家藥監(jiān)局審核同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真宣貫，推動落實(shí)。
青海省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月4日
關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
??? 為深入貫徹落實(shí)黨的二十大做出的“高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化強(qiáng)國的首要任務(wù)”戰(zhàn)略決策，全面落實(shí)省委省政府關(guān)于持續(xù)優(yōu)化服務(wù)，加大市場主體培育和助企暖企行動力度，推動青海經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的部署要求，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管效能，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提出如下措施。
??? 一、提升監(jiān)管服務(wù)質(zhì)效
（一）強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，對國家局受理的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、化妝品設(shè)立創(chuàng)新項(xiàng)目服務(wù)通道，實(shí)施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點(diǎn)堵點(diǎn)問題。
（二）采取政策咨詢、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等措施，支持外省企業(yè)來青興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的市場主體給予政策傾斜支持。
（三）基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和信用等級情況，優(yōu)化藥品檢查形式，注冊核查、許可事項(xiàng)檢查、GMP符合性檢查、專項(xiàng)檢查等視情合并進(jìn)行。
（四）二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時，如本企業(yè)已有同類產(chǎn)品注冊，且與已注冊產(chǎn)品具有相同結(jié)構(gòu)組成、工作原理，并符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可視情況免于注冊現(xiàn)場體系檢查。
（五）二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時，同時申請生產(chǎn)許可的，現(xiàn)場核查和產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，實(shí)施合并檢查。
（六）免收藥品醫(yī)療器械注冊費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)，做到服務(wù)事項(xiàng)不減少、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不降低。
（七）聚焦省內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品，及時擴(kuò)項(xiàng)增質(zhì)，優(yōu)化產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)服務(wù)。省藥檢院暫不具備檢驗(yàn)檢測資質(zhì)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)積極協(xié)調(diào)其他檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)。
二、優(yōu)化審評審批流程
（八）支持生產(chǎn)企業(yè)提交委托方（全國范圍）持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，即外省已取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)通過跨省委托至我省生產(chǎn)而在我省落地。
（九）最大限度縮短壓縮醫(yī)療器械審評審批時限。除產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理和臨床評價較為復(fù)雜的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。
（十）優(yōu)化化妝品生產(chǎn)許可審批流程，審批時限由30個工作日縮減至20個工作日，實(shí)行線上資料審查與線下現(xiàn)場核查同步進(jìn)行的審批模式。
三、推動醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)
（十一）鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、使用和推廣中藏藥制劑。依法探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)共體）之間調(diào)劑使用模式，切實(shí)解決人民群眾臨床急需短缺用藥需要。進(jìn)一步挖掘古代經(jīng)典名方，支持以中藏藥制劑為基礎(chǔ)研制新藥，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。
（十二）持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升行動，進(jìn)一步規(guī)范和提升現(xiàn)有制劑室的配制水平，探索區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制中心建設(shè)，避免重復(fù)建設(shè)，形成資源共享，優(yōu)勢互補(bǔ)。
（十三）推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化連鎖經(jīng)營。符合要求的同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)可以為藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)，其驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流配送、行政管理等部門及其人員均可共用，共同承擔(dān)藥品購進(jìn)、儲存、配送職責(zé)。
（十四）培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，推進(jìn)藥品流通企業(yè)倉儲資源和運(yùn)輸資源有效整合，探索更快捷、更安全、更專業(yè)的藥品物流配送新模式，降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
（十五）支持藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置符合藥品現(xiàn)代物流條件的異地倉庫，實(shí)施統(tǒng)一管理，建設(shè)智慧化供應(yīng)鏈，開展多倉協(xié)同。
（十六）積極倡導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，鼓勵有配送條件的藥品零售連鎖企業(yè)依托所屬藥店開展“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。
四、服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展
（十七）助力特色園區(qū)建設(shè)。加強(qiáng)與各地產(chǎn)業(yè)園區(qū)合作，實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)制度，支持條件成熟的青海國家高新區(qū)生物科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，設(shè)立服務(wù)窗口，零距離服務(wù)入駐的各類醫(yī)藥、醫(yī)療器械等企業(yè)及醫(yī)療、生活美容機(jī)構(gòu)，協(xié)同打造區(qū)域大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。
（十八）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，優(yōu)化咨詢服務(wù)機(jī)制，暢通與企業(yè)的溝通交流渠道，通過咨詢會、座談會等多種形式，及時通報(bào)國家政策新動向，解讀技術(shù)文件，解答企業(yè)在“兩品一械”研發(fā)和注冊申報(bào)過程中遇到的難題。加強(qiáng)政策研究力度，積極配合相關(guān)部門制定鼓勵支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策。
（十九）對企業(yè)加大科技研發(fā)和技術(shù)改造投入、從省外引進(jìn)的創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、外省醫(yī)藥企業(yè)來青興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等，積極協(xié)調(diào)企業(yè)注冊所在地區(qū)（園區(qū)）兌現(xiàn)相應(yīng)獎補(bǔ)政策。
本措施由青海省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。自2024年3月4日起施行，有效期五年。實(shí)施期間，法律法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
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