各市、縣、自治縣衛(wèi)生健康委、委直屬相關單位，各有關機構：
??? 《海南省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）自試行以來受到社會廣泛關注。為進一步加強對職業(yè)健康檢查機構的管理，規(guī)范職業(yè)健康檢查工作，根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》要求，結合我省實際，我委決定對《辦法》進行修訂（在此期間《辦法》繼續(xù)有效），現征求你們意見（請各市縣衛(wèi)生健康委同時征求匯總本地相關部門意見一并報送），并于 7 月 20 日前以電子郵件形式反饋至wjw_zyjkc@hainan.gov.cn。逾期視為無意見。
??? 聯系人：蔣建榮；聯系電話：65320973。
海南省衛(wèi)生健康委員會
2023 年 7 月 5 日
（此件主動公開）
附件
海南省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法（試行）
第一章 ?總 ?則
第一條??為加強職業(yè)健康檢查工作，規(guī)范職業(yè)健康檢查機構管理，保護勞動者健康權益，根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《職業(yè)健康檢查管理辦法》及有關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條??本辦法所稱職業(yè)健康檢查機構是指在海南省行政區(qū)域內依法具有法人資格，依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（涉及放射檢查項目的還應取得《放射診療許可證》），開展職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構。
第三條??省衛(wèi)生健康委員會負責全省范圍內職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督管理。
市、縣、自治縣和洋浦經濟開發(fā)區(qū)（以下簡稱“市縣”）衛(wèi)生健康主管部門負責本轄區(qū)職業(yè)健康檢查的備案和監(jiān)督管理工作，并應當加強職業(yè)健康檢查機構能力建設，以及提供必要的保障條件。
第四條??省衛(wèi)生健康委指定海南省疾病預防控制中心為海南省職業(yè)健康檢查質量控制中心（以下簡稱省質控中心）負責全省職業(yè)健康檢查機構質量控制管理工作，組織職業(yè)健康檢查機構開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核，規(guī)范職業(yè)健康檢查工作，推動職業(yè)健康檢查能力提升。
第二章 ?備案申請
第五條???醫(yī)療衛(wèi)生機構開展職業(yè)健康檢查，應當在開展之日起15個工作日內向屬地市縣衛(wèi)生健康主管部門申請備案。
第六條??開展職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構對備案的職業(yè)健康檢查信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任。
第七條??醫(yī)療衛(wèi)生機構申請職業(yè)健康檢查機構備案應當向屬地市縣衛(wèi)生健康主管部門提交以下材料：
（一）《職業(yè)健康檢查機構備案申請表》（附件1）；
（二）職業(yè)健康檢查場所、候檢場所和檢驗室平面示意圖（標注用途及面積，要求建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米）；
（三）與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等醫(yī)療衛(wèi)生技術人員情況表（附件2）。
（四）與申請開展職業(yè)健康檢查類別相適應的儀器、設備目錄（附件3）。
（五）申請備案職業(yè)健康檢查種類及項目（附件4）。
前款第（三）項提交的醫(yī)療衛(wèi)生技術人員應為本醫(yī)療衛(wèi)生機構在冊的執(zhí)業(yè)人員（其中技術負責人、質量負責人應具有副高級以上衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格），熟悉職業(yè)病診斷相關法律法規(guī)、標準、技術規(guī)范。至少有1名取得職業(yè)病診斷資格，熟悉職業(yè)衛(wèi)生和職業(yè)病診斷相關標準的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。承擔職業(yè)健康檢查的實驗室檢測人員至少有1名具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格。
第三章 ?備案程序
第八條??承擔備案的市縣衛(wèi)生健康主管部門應當在收到備案材料之日起 5個工作日內對備案材料進行審查；備案材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知備案單位需要補正的全部內容；備案材料齊全、符合法定形式，或者備案單位按照要求提交全部補正材料的，10個工作日內完成備案。
備案完成后，應當通知申請單位領取《職業(yè)健康檢查機構備案回執(zhí)》（附件6），并在其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明檢查類別和項目等信息。
第九條??備案完成后，市縣衛(wèi)生健康主管部門同時將備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構名單、地址、檢查類別和項目等相關信息報送省衛(wèi)生健康委。
省衛(wèi)生健康委應當及時向社會公布備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構名單、地址、檢查類別和項目等相關信息。
第十條??職業(yè)健康檢查機構開展外出職業(yè)健康檢查工作的，應當具有開展相應職業(yè)健康檢查項目的儀器、設備、專用車輛（配備DR和/或移動隔聲室）等條件。
備案完成后，可在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機關轄區(qū)內開展外出職業(yè)健康檢查工作。
第四章 ?備案變更、延續(xù)和終止
第十一條??已備案的職業(yè)健康檢查機構備案信息發(fā)生變化時，應當自信息發(fā)生變化之日起10個工作日內向原備案部門提交備案變更申請，備案部門按本辦法第八條和第九條要求進行備案變更，變更后的備案編號沿用原編號。
第十二條??有下列情形之一的，向原備案部門提交職業(yè)健康檢查機構備案變更申請表（附件7）和相關資料：
（一）職業(yè)健康檢查機構名稱、地址名稱或法定代表人發(fā)生變化的；
（二）職業(yè)健康檢查機構減少職業(yè)健康檢查類別和項目的；
（三）職業(yè)健康檢查機構申請終止備案的；
職業(yè)健康檢查機構增加職業(yè)健康檢查類別和項目的，按首次備案要求及程序進行，沿用原編號。
第十三條??職業(yè)健康檢查機構備案有效期為5年，在有效期屆滿前的3個月內向原備案部門提出備案延續(xù)申請，備案延續(xù)申請按首次備案要求及程序進行。
第十四條??職業(yè)健康檢查機構有下列（一）至（九）項情形之一的，備案部門應當終止其全部備案；職業(yè)健康檢查機構有下列（十）、（十一）情形之一的，備案部門視情節(jié)終止其部分檢查類別和項目等備案或者終止其全部備案：
（一）職業(yè)健康檢查機構申請終止的；
（二）被依法注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的；
（三）有重大備案事項變更，未按規(guī)定申請辦理備案變更的；
（四）逾期不申請備案延續(xù)或者延續(xù)不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
（五）超出職業(yè)健康檢查類別和項目范圍的；
（六）出具虛假職業(yè)健康檢查報告或出具虛假證明文件的；
（七）違規(guī)將職業(yè)健康檢查項目以分包、代理、掛靠或加盟等方式從事職業(yè)健康檢查工作的；
（八）違規(guī)使用非本機構工作人員開展職業(yè)健康檢查工作的；
（九）未按相關要求開展職業(yè)病報告工作，經整改后仍不符合要求的；
（十）未按規(guī)定參加實驗室比對和職業(yè)健康檢查質量考核，或者實驗室比對、質量考核不合格且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
（十一）違反國家和本辦法有關規(guī)定情形的。
終止備案后，備案部門在該機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明終止相關信息，并將終止相關信息報送省衛(wèi)生健康委，由省衛(wèi)生健康委及時向社會公布。
第五章 ?備案機構管理
第十五條??職業(yè)健康檢查機構應當在備案檢查類別和項目范圍內，按照《職業(yè)健康檢查管理辦法》要求依法開展職業(yè)健康檢查工作，并出具職業(yè)健康檢查報告。
第十六條??職業(yè)健康檢查機構應當參加省質控中心組織開展的實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核；省質控中心每年抽取部分已備案的職業(yè)健康檢查機構進行現場質量考核，并將考核情況報告省衛(wèi)生健康委。質量考核類別如下：
（一）粉塵類：塵肺X射線胸片閱片；
（二）化學類：《職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ188)中規(guī)定的生物材料檢測；
（三）物理因素類：純音聽閾測試圖閱圖；
（四）放射因素類：染色體畸變分析和/或微核試驗。
第十七條??職業(yè)健康檢查機構應當建立職業(yè)健康檢查質量管理體系，健全各項規(guī)章制度。
在建立健全職業(yè)健康檢查質量管理總制度的基礎上，對職業(yè)健康檢查技術服務合同、報告審核、授權簽發(fā)、專用章使用、實驗室管理、儀器使用、人員培訓、檔案管理、安全與環(huán)境管理、疑似職業(yè)病報告等重要環(huán)節(jié)分別制定詳細的質量管理分項制度以及相關的標準化操作程序。
第十八條??職業(yè)健康檢查機構應當在備案后建立健全信息報告管理制度，實現信息系統(tǒng)與本地和全省職業(yè)病防治信息系統(tǒng)數據的互聯互通，做好信息的歸口管理及網絡信息安全管理。按照國家、省有關要求及時向當地疾病預防控制中心報告職業(yè)健康檢查和疑似職業(yè)病等情況。
第十九條??職業(yè)健康檢查機構技術負責人、質量負責人和主檢醫(yī)師應當參加職業(yè)健康檢查技術培訓。備案時未參加培訓的應當及時參加培訓。備案后每3年參加復訓。
第二十條??本辦法實施前已取得資質和備案的職業(yè)健康檢查機構在有效期內的繼續(xù)有效并應到屬地衛(wèi)生健康主管部門將檢查類別和項目等信息在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中注明。單位名稱、機構地址、法定代表人、職業(yè)健康檢查類別及項目等信息發(fā)生變化時按照本辦法要求進行備案。
第二十一條??未按本辦法備案開展職業(yè)健康檢查的，或備案后的職業(yè)健康檢查機構違反本辦法和職業(yè)健康檢查有關規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門依據《職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等有關規(guī)定處理。
第六章 ?附 ?則
第二十二條??本辦法有效期3年，由省衛(wèi)生健康委負責解釋。
第二十三條??本辦法自發(fā)布之日30日后施行，此前有關規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準。