區(qū)級國家機關各部門、各管委會、各街道辦事處，有關單位：
??? 《重慶市渝中區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》已經區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
重慶市渝中區(qū)人民政府辦公室
2023年8月29日
（此件公開發(fā)布）
重慶市渝中區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全
突發(fā)事件應急預案
目 ?錄
1 ?總則......................................（4）
1.1 ?編制目的.............................（4）
1.2 ?編制依據(jù)................................（4）
1.3 ?適用范圍................................（4）
1.4 ?工作原則................................（4）
1.5 ?突發(fā)事件分級.............................（5）
2 ?組織指揮體系................................（7）
2.1 ?區(qū)級層面組織指揮體系......................（7）
2.2 ?專業(yè)技術機構.............................（7）
3 ?監(jiān)測與預警.................................（8）
3.1 ?監(jiān)測....................................（8）
3.2 ?預警....................................（9）
4 ?應急處置與救援..............................（11）
4.1 ?信息報告................................（11）
4.2 ?先期處置................................（13）
4.3 ?分級響應................................（13）
4.4 ?處置措施................................（14）
4.5 ?響應調整................................（16）
4.6 ?信息發(fā)布................................（16）
4.7 ?應急結束................................（17）
5 ?后期處置...................................（17）
5.1 ?善后處置................................（17）
5.2 ?總結評估................................（17）
5.3 ?獎懲....................................（18）
6 ?應急保障...................................（18）
6.1 ?信息保障................................（18）
6.2 ?隊伍保障................................（18）
6.3 ?醫(yī)療保障................................（18）
6.4 ?經費保障................................（18）
7 ?預案管理...................................（19）
7.1 ?預案修訂................................（19）
7.2 ?應急演練................................（19）
7.3 ?宣傳培訓................................（19）
8 ?附則......................................（19）
8.1 ?名詞術語................................（19）
8.2 ?預案解釋................................（20）
8.3 ?預案實施................................（20）
1 ?總則
1.1 ?編制目的
建立健全本區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護正常經濟社會秩序。
1.2 ?編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應急預案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《重慶市突發(fā)事件應對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應急預案》《重慶市突發(fā)事件應急預案管理實施辦法》和《重慶市人民政府辦公廳關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案的通知》等法律法規(guī)及文件規(guī)定，結合我區(qū)實際制定本預案。
1.3 ?適用范圍
本預案適用于重慶市渝中區(qū)行政區(qū)域內的藥械安全突發(fā)事件應對處置工作。
1.4 ?工作原則
（1）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。
（2）統(tǒng)一領導、分級負責。在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領導和市藥監(jiān)局的指導下，落實本區(qū)藥械安全應急工作責任，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級標準，分級組織應對工作。
（3）快速反應、協(xié)同應對。健全藥械安全突發(fā)事件應急保障體系，建立部門協(xié)調聯(lián)動機制，快速高效開展應對處置工作，最大程度減少損害和影響。
（4）預防為主、依法處置。依照有關法律法規(guī)和制度，充分利用科學手段和技術裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應對工作。
1.5 ?突發(fā)事件分級
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。
1.5.1 ?符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；
（2）同一批號藥械短期內引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期內2個以上省份（含本市）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.2 ?符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；
（2）同一批號藥械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內重慶市2個以上區(qū)縣（含本區(qū)）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.3 ?符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；
（2）同一批號藥械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內本區(qū)2個以上街道因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
1.5.4 ?符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件：
在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。
2 ?組織指揮體系
2.1 ?區(qū)級層面組織指揮體系
2.1.1 ?負責本行政區(qū)域內一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置。藥械突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局報請區(qū)政府啟動應急預案，在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領導下，成立區(qū)藥械安全突發(fā)事件應急處置指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部）。區(qū)指揮部實行指揮長負責制，由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的區(qū)政府副區(qū)長擔任，副指揮長由區(qū)政府辦公室副主任以及區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負責人擔任，區(qū)級有關部門、有關單位和事發(fā)地街道有關負責人為成員。區(qū)指揮部組成及職責見附件1。
2.1.2 ?區(qū)指揮部下設綜合協(xié)調組、醫(yī)療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩(wěn)定組、應急保障組、專家咨詢組。各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責做好相關工作。
2.2 ?專業(yè)技術機構
主要包括區(qū)內各級醫(yī)療機構、區(qū)疾病控制中心。視情況邀請藥械檢驗機構、藥品不良反應監(jiān)測機構。
2.2.1 ?區(qū)內各級醫(yī)療機構。負責做好藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報告工作，加強藥械管理，負責事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應對處置相關工作。
2.2.2 ?區(qū)疾病預防控制機構。負責協(xié)助調查事件危害程度，配合完成應對處置相關工作。
2.2.3? 藥械檢驗機構。負責建立應急檢驗檢測程序，對事件相關檢品質量進行檢驗分析，及時上報檢驗結果，協(xié)助調查事件發(fā)生原因，配合完成應對處置相關工作。
2.2.4? 藥品不良反應監(jiān)測機構。負責藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，提出預警建議；協(xié)助調查事件危害程度，配合完成應對處置相關工作。
3 ?監(jiān)測與預警
3.1 ?監(jiān)測
3.1.1 ?區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委要按照職責分工，開展藥械日常監(jiān)督檢查、質量檢驗、不良反應（事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致藥械安全突發(fā)事件的風險隱患信息。
3.1.2 ?區(qū)網(wǎng)信、公安、司法、生態(tài)環(huán)境等部門和各街道要加強本行業(yè)領域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測，并第一時間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報區(qū)市場監(jiān)管局，同時上報區(qū)委網(wǎng)信辦。
3.1.3 ?區(qū)市場監(jiān)管局要及時分析研判監(jiān)測結果、發(fā)展趨勢，預估可能造成的危害程度，及時發(fā)布預警信息。
3.2 ?預警
3.2.1 ?預警分級
藥械安全突發(fā)事件預警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。
一級預警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
二級預警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
三級預警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
四級預警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
3.2.2 ?預警信息發(fā)布主體
區(qū)政府授權區(qū)市場監(jiān)管局組織研判并發(fā)布三級、四級的預警信息。一級、二級預警信息由區(qū)市場監(jiān)管局向市藥監(jiān)局報告（同步報區(qū)政府總值班室）；三級、四級預警信息由區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)布（同步報區(qū)政府總值班室，由區(qū)政府總值班室向市政府總值班室報告）。
3.2.3 ?預警信息發(fā)布
預警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內容。預警信息主要通過區(qū)突發(fā)事件預警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網(wǎng)絡等方式對外公布，對特定人群、特殊場所實行逐戶通知或針對性通知。
3.2.4 ?預警行動
一、二級預警信息發(fā)布后，涉及本行政區(qū)域的，區(qū)指揮部參照三、四級預警配合市級有關部門采取相關預警措施。
三、四級預警信息發(fā)布后，區(qū)指揮部應視情況采取相關預警措施：
（1）分析研判。區(qū)市場監(jiān)管局及時組織有關部門、機構、專家分析研判發(fā)展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應的防范措施。
（2）加強監(jiān)測。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委動態(tài)監(jiān)測事件發(fā)展態(tài)勢，增加監(jiān)測內容和頻次，實時對相關信息進行分析評估，并根據(jù)情況調整預警信息。
（3）防范措施。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)分析評估結果，責令相關企業(yè)采取暫停銷售、使用和召回藥械等風險控制措施，涉及藥械生產企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)的及時上報市藥監(jiān)局，同時將采取的措施通報區(qū)衛(wèi)健委。涉事地街道在區(qū)指揮部統(tǒng)一安排下，組織力量向社區(qū)居民發(fā)布預警信息、排查社區(qū)居民涉險藥械使用情況、協(xié)助排查藥械經營主體經營場所及倉庫，并及時上報區(qū)指揮部。
（4）應急準備。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委會同區(qū)級有關部門、有關單位做好人員、物資、裝備和設備等準備工作；區(qū)市場監(jiān)管局做好報請區(qū)政府啟動應急預案準備。
（5）輿論引導。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委對相關藥械安全及可能存在的危害進行科學提示，公布咨詢電話。
（6）信息互通。區(qū)市場監(jiān)管局及時向區(qū)級有關部門、相關區(qū)縣通報預警信息。
3.2.5 ?預警調整與解除
預警信息發(fā)布部門應根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經專家研判后，按規(guī)定的權限和程序調整預警級別并重新發(fā)布；經研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應當及時解除。
4 ?應急處置與救援
4.1 ?信息報告
4.1.1 ?報告程序
（1）本區(qū)的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊（備案）人、藥械生產經營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構、戒毒機構等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應立即向藥品不良反應監(jiān)測機構和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委報告，區(qū)衛(wèi)健委從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應及時通報區(qū)市場監(jiān)管局。區(qū)市場監(jiān)管局立即報告區(qū)政府總值班室。涉及藥品生產、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械生產企業(yè)的，區(qū)市場監(jiān)管局應在接到報告后在2小時內向市藥監(jiān)局報告。
（2）接藥械安全突發(fā)事件報告后，區(qū)市場監(jiān)督管理局會同區(qū)衛(wèi)健委，立即組織有關監(jiān)管職責的部門和專業(yè)技術機構進行現(xiàn)場調查核實，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實情況和研判結果在接報后1小時內向區(qū)政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應在接報后30分鐘內先行電話報告、1小時內書面報告，并實時報告進展情況。
（3）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)委、區(qū)政府在接報后30分鐘內向市委值班室、市政府總值班室電話報告、1小時內書面報告。
4.1.2 ?報告內容
事件信息報告原則上采取書面形式。報告內容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、涉事產品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實的信息、聯(lián)絡人及電話等。緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡形式報告，后續(xù)及時報送相關書面材料。
4.1.3 ?信息續(xù)報
對首報時要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進展的，要及時續(xù)報；續(xù)報內容主要包括事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
4.1.4 ?信息通報
已發(fā)生或可能發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時，區(qū)市場監(jiān)管局協(xié)助配合市藥監(jiān)局向有關部門及周邊省份通報有關情況。已發(fā)生或可能發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，區(qū)市場監(jiān)管局應向區(qū)有關部門通報有關情況，涉及其他區(qū)縣具體事項的，由區(qū)級有關部門向相關區(qū)縣政府對應部門通報。
4.2 ?先期處置
4.2.1 ?發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產品的生產、經營和使用單位是先期處置的第一責任人，應立即按照應急預案啟動應急響應措施，組織應急隊伍和工作人員救助受害人員；調查、控制可能的危險源，暫停生產、經營、使用質量可疑產品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大。
4.2.2 ?區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委和涉事地街道等接報后，要立即實地核實，組織、調度、協(xié)調各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救。
4.2.3 ?對于經評估不能排除藥械質量安全風險或確定為嚴重群發(fā)性不良反應事件的，區(qū)市場監(jiān)管局應及時通報區(qū)衛(wèi)健委暫停涉事藥械的使用；涉及藥械生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的及時上報市藥監(jiān)局；同時組織執(zhí)法力量監(jiān)督企業(yè)暫停銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。
4.3 ?分級響應
按照藥械安全突發(fā)事件分級，應急響應等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動一級、二級響應，組織開展應急處置；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，由區(qū)政府啟動三、四級應急響應，按照程序，組織開展應急處置。
4.4 ?處置措施
4.4.1 ?一、二級響應措施
當事件達到特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件標準，或經分析研判認為事件可能升級為特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時，在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，區(qū)指揮部在先期處置的基礎上，進一步采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調組協(xié)助市指揮部每日收集、匯總本區(qū)域信息。
（2）事件調查組協(xié)助市指揮部對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生時間、地點、藥械名稱和生產批號、不良反應表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；對藥械的生產、流通、使用進行現(xiàn)場調查；組織專業(yè)技術機構對相關藥械進行抽樣送檢檢驗。
（3）危害控制組協(xié)助市指揮部依法對相關藥械采取暫停生產、流通、封存等緊急控制措施；對相關藥械進行溯源、流向追蹤并匯總，統(tǒng)計相關藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。
（4）根據(jù)應對處置工作需要，醫(yī)療救治組開展醫(yī)療救治工作，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）新聞宣傳組協(xié)助市指揮部加強輿情監(jiān)測，做好輿論引導，防止群體性事件發(fā)生。
4.4.2 ?三、四級響應措施
當事件達到較大、一般藥械安全突發(fā)事件標準，或經分析研判認為事件可能升級為較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領導下開展事件應對工作。采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調組負責收集、分析、匯總事件調查情況，通知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責開展工作。
（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協(xié)調組，綜合協(xié)調組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。
（3）根據(jù)應對處置工作的需要，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指導開展醫(yī)療救治工作。
（5）事件調查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關藥械質量進行全面調查；盡快查明原因、認定責任、提出處置意見，并提交調查報告。
（6）危害控制組督促暫停流通、使用相關藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。
（7）新聞宣傳組密切關注輿情，主動、及時、客觀回應社會關切，及時發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導社會輿論，消除公眾恐慌心理。
（8）社會穩(wěn)定組加強事發(fā)地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強醫(yī)療衛(wèi)生機構、生產經營使用單位、應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（9）應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備與調用；保障應急物資市場價格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行應急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應急運輸暢通。
4.4.3 ?三、四級協(xié)調響應措施
協(xié)調請示市藥監(jiān)局派出專家咨詢組指導、督促、調查藥械安全突發(fā)事件。事件涉及藥品生產和批發(fā)（不含醫(yī)療器械）環(huán)節(jié)的，協(xié)調市藥監(jiān)局直屬檢查單位在區(qū)指揮部統(tǒng)一領導下參與現(xiàn)場處置。
4.5 ?響應調整
當事件發(fā)生初期，級別尚不明確或發(fā)展趨勢不明時，可結合專家研判意見和應對處置工作需要，確定應急響應級別，并根據(jù)事件處置進展情況適時調整響應級別。
當事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別；當事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其響應級別相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下，可降低應急響應級別。
4.6 ?信息發(fā)布
一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部根據(jù)職責和事件進展情況，在市委宣傳部指導下，動態(tài)發(fā)布信息。特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會，統(tǒng)一對外發(fā)布信息。
藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應在5小時內發(fā)布權威信息，造成嚴重人員傷亡或社會影響較大的突發(fā)事件，原則上應在24小時內召開新聞發(fā)布會，并視情況適時召開。
4.7 ?應急結束
藥械安全突發(fā)事件經處置沒有新發(fā)類似病例，涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會輿論得到有效引導，可終止響應。一級響應由市指揮部報請國家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級響應由市指揮部決定終止；三級、四級響應分別由區(qū)指揮部決定終止。
5 ?后期處置
5.1 ?善后處置
事發(fā)地街道在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領導下要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠（補）償和征用物資、救援費用補償?shù)裙ぷ鳎M快消除影響，恢復正常秩序；開展心理危機干預，組織心理專業(yè)人員開展多種形式的心理疏導。區(qū)市場監(jiān)管局會同區(qū)級有關部門、有關單位積極參與善后工作，提供必要支持。
5.2 ?總結評估
較大、一般藥械安全突發(fā)事件處置工作結束后，由區(qū)指揮部授權區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)級有關部門、有關單位總結評估事件處置情況，并在7個工作日內報區(qū)政府和市藥監(jiān)局，報告主要內容包括事件概況、應急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、存在的問題、改進措施建議等。
5.3 ?獎懲
對在應對處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關規(guī)定追責問責；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成他人人身、財產損害的，依法承擔民事責任。
6 ?應急保障
6.1 ?信息保障
區(qū)市場監(jiān)管局要健全藥械安全風險信息管理、藥品不良反應（事件）監(jiān)測、投訴舉報等體系，加強基層藥械安全信息網(wǎng)絡建設，暢通信息報告渠道，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。
6.2 ?隊伍保障
在區(qū)委區(qū)政府的統(tǒng)一領導下，由市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、應急管理等部門，以及藥學、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學、社會學、心理學等方面的專業(yè)力量組建藥械安全應急隊伍，提升快速應對能力和技術水平。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)應急管理局要加強對應急隊伍的指導。
6.3 ?醫(yī)療保障
區(qū)衛(wèi)健委要建立功能完善、反應靈敏、運轉協(xié)調、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機構負責事件發(fā)生后患者的救治工作。
6.4 ?經費保障
區(qū)財政局要為藥械安全突發(fā)事件應急處置工作提供必要的經費支持，保障在緊急狀態(tài)下應急處置工作順利開展。
7 ?預案管理
7.1 ?預案修訂
區(qū)市場監(jiān)管局原則上應每5年組織區(qū)級有關部門、有關單位開展1次預案評估，提出預案修訂意見；根據(jù)編修工作規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對本預案進行修訂。各街道參照本預案，結合實際組織修訂本行政區(qū)域藥械安全突發(fā)事件應急預案。
7.2 ?應急演練
區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)實際工作需要，采取實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開展1次藥械安全突發(fā)事件應對處置綜合應急演練，針對演練發(fā)現(xiàn)的問題修改完善應急預案。
7.3 ?宣傳培訓
區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委和各街道等部門應對監(jiān)管對象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾，持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應急知識宣傳、教育與培訓，鼓勵社會力量參與藥械應急知識宣傳教育。
8 ?附則
8.1 ?名詞術語
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。
8.2 ?預案解釋
本預案由區(qū)市場監(jiān)管局負責解釋。
8.3 ?預案實施
本預案自發(fā)布之日起施行。
附件：1.區(qū)指揮部組成及職責
?2.區(qū)級組織指揮架構圖
?3.信息報告流程圖
?4.應急響應流程圖
附件1
區(qū)指揮部組成及職責
一、組成人員
指 揮 長：區(qū)政府分管副區(qū)長
副指揮長：區(qū)政府辦公室分管副主任
?區(qū)市場監(jiān)管局局長
?區(qū)衛(wèi)生健康委主任
成 ?員：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)經濟信息委、區(qū)公安分局、區(qū)司法局、區(qū)財政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)交通局、區(qū)商務委、區(qū)應急局、區(qū)醫(yī)保局，事發(fā)地街道有關負責人。
二、區(qū)指揮部職責
組織指揮本區(qū)較大、一般藥械安全突發(fā)事件應對處置工作；對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置工作；傳達貫徹執(zhí)行區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局有關指示、命令；向區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局報告藥械安全突發(fā)事件及應對處置情況；協(xié)調調度有關隊伍、專家、物資、裝備；決定對事發(fā)現(xiàn)場進行封閉等強制性措施；發(fā)布突發(fā)事件信息。
三、成員單位及職責
區(qū)市場監(jiān)管局：組織開展較大、一般藥械安全突發(fā)事件調查，對事件所涉藥械及相關產品實施檢驗檢測，進行追蹤追溯，及時采取緊急控制措施。參與藥械安全突發(fā)事件應對處置工作；加強應急物資價格監(jiān)管。
區(qū)衛(wèi)健委：負責組織實施藥械安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作，配合開展事件調查、病例確認工作，對醫(yī)療衛(wèi)生機構藥械安全突發(fā)事件采取控制措施；組織、指導、監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機構開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告。
區(qū)委宣傳部：負責組織新聞發(fā)布會，協(xié)調新聞媒體及時對事件信息和應對處置工作進行報道。
區(qū)委網(wǎng)信辦：負責監(jiān)測藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的網(wǎng)絡輿情，并及時進行導控和處置。
區(qū)經信委：負責應對處置所需醫(yī)療應急物資的儲備和供給,協(xié)調區(qū)電力公司保障電力供應。
區(qū)公安分局：負責做好事發(fā)地涉及社會穩(wěn)定的治安管控、安全保衛(wèi)、交通管理工作；協(xié)助開展藥械安全突發(fā)事件調查處理工作，協(xié)助對麻醉、精神藥品群體濫用事件進行調查、核實、處理，協(xié)調處置重大藥械安全犯罪案件的偵辦工作；依法查處網(wǎng)上散布謠言、制造恐慌、擾亂社會秩序等行為。
區(qū)司法局：為依法處理藥械安全突發(fā)事件提供法律服務。
區(qū)財政局：負責保障應對藥械安全突發(fā)事件工作經費。
區(qū)生態(tài)環(huán)境局：負責對藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的環(huán)境事件現(xiàn)場及周圍區(qū)域環(huán)境組織開展應急監(jiān)測，提出防止事態(tài)擴大和控制污染的要求或者建議，并對事故現(xiàn)場污染物的清除以及生態(tài)破壞的恢復等工作予以指導。對不合格藥品無害化處理進行監(jiān)督指導。
區(qū)交通局：負責協(xié)調提供醫(yī)療救治物資、人員應急運力。
區(qū)商務委：負責發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時生活必需品的組織協(xié)調、調運和供應工作。
區(qū)應急局：負責指導藥械安全突發(fā)事件應急預案制定；在發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時參與綜合應急協(xié)調工作，組織開展職責范圍內事件的調查處置。
區(qū)醫(yī)保局：負責按規(guī)定做好應急藥械醫(yī)保支付工作。
各街道：配合處置本行政區(qū)域內藥械安全突發(fā)事件；協(xié)助開展調查核實事件、現(xiàn)場管控、善后處置等工作。