各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各藥械化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)： ?
??? 為進(jìn)一步做好我區(qū)藥品不良反應(yīng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）、醫(yī)療器械不良事件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)MDR)和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，根據(jù)市局要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況，特制定《2023年衢江區(qū)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃》（見(jiàn)附件），請(qǐng)各單位認(rèn)真抓好落實(shí)。2023年底，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生健康局將對(duì)各單位完成情況進(jìn)行考核。監(jiān)測(cè)工作完成情況將納入對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度工作目標(biāo)考核內(nèi)容。 ?
有關(guān)說(shuō)明: ?
1．年度ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)時(shí)段：2023年1月1日至2023年12月31日，按系統(tǒng)接收時(shí)間統(tǒng)計(jì)；年度MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)時(shí)段：2023年1月1日至2023年12月31日，按省級(jí)已評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)時(shí)間統(tǒng)計(jì)；年度化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告統(tǒng)計(jì)段：2023年1月1日至2023年12月31日，計(jì)劃完成情況以省中心最終公布數(shù)字為準(zhǔn)。請(qǐng)各單位在截止日期前把握好上報(bào)工作進(jìn)度。
2．對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作考核基本分100分。年底區(qū)衛(wèi)生健康局根據(jù)考核得分情況折算成相應(yīng)分值，納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度工作目標(biāo)考核。區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將根據(jù)考評(píng)得分情況評(píng)選先進(jìn)單位和先進(jìn)個(gè)人。 ?
ADR監(jiān)測(cè)工作考核基本分60分。（1）完成計(jì)劃數(shù)量得25分。每超1例加1分；每減1例，扣1分，25分扣完為止。（2）完成新的、嚴(yán)重的ADR計(jì)劃數(shù)量，得25分。每增加1例加1分，此項(xiàng)加分不封頂；每減1例扣1分，25分扣完為止。（3）報(bào)告質(zhì)量10分。經(jīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估，報(bào)告平均得分≥95分的，得10分；90-94分的，得8分；85-89分的，得6分；85以下的，不得分。 ?
MDR監(jiān)測(cè)工作考核基本分30分。（1）完成計(jì)劃數(shù)量得20分，每超1例加1分；每減1例扣1分，20分扣完為止。（2）完成嚴(yán)重事件報(bào)告計(jì)劃數(shù)，得10分；每超1例加2分，每減1例扣1分，10分扣完為止。（3）未分配到MDR任務(wù)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，每上報(bào)1例一般事件加1分；每上報(bào)1例嚴(yán)重事件加2分。
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作考核細(xì)則：1、按時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成年度任務(wù)數(shù)，未完成任務(wù)不得分，計(jì)劃數(shù)每超10%加1分。2、“百千萬(wàn)”示范點(diǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含哨點(diǎn)醫(yī)院）不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)各占報(bào)告總數(shù)25%及以上，未達(dá)標(biāo)每少1例扣1分。3、依申請(qǐng)建立市級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)院至少一家，未完成扣2分。4、督促轄區(qū)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，未建立相應(yīng)報(bào)告制度的每家扣2分，限期未整改到位加扣3分。5.積極開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)宣傳、培訓(xùn)、報(bào)告上傳、報(bào)告分析等日常工作，開(kāi)展宣傳1次，得1分，開(kāi)展培訓(xùn)1次，得1分；6.年終提供年度分析報(bào)告，得1分。7.“百千萬(wàn)”示范點(diǎn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含哨點(diǎn)醫(yī)院）不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)50%以上的，得2分。
日常工作10分。積極配合區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)ADR/MDR及化妝品不良反應(yīng)事件的調(diào)查，得5分。配合不到位，酌情扣分，5分扣完為止。開(kāi)展典型病例討論，得5分。未開(kāi)展，不得分。 ?
3．對(duì)各藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作考核辦法同上，年底區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)考核得分情況折算成相應(yīng)分值，納入對(duì)各藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)評(píng)定考核。 ?
4．對(duì)各化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的化妝品監(jiān)測(cè)工作考核辦法同上，年底區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)考核得分情況折算成相應(yīng)分值，納入對(duì)各化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)評(píng)定考核。
5.為推進(jìn)我區(qū)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作深入開(kāi)展，提高藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量和監(jiān)測(cè)工作水平，充分調(diào)動(dòng)相關(guān)單位上報(bào)積極性，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將根據(jù)年底統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（以省中心回復(fù)確認(rèn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)，具體獎(jiǎng)勵(lì)辦法參照衢州市藥品不良反應(yīng)中心考核獎(jiǎng)勵(lì)相關(guān)文件。 ?
附件：2023年衢江區(qū)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃 ?
衢州市衢江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 ???????????衢州市衢江區(qū)衛(wèi)生健康局 ?
2023年3月2日??
附件1??
2023年衢江區(qū)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃??
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單位名稱(chēng)??
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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃??
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醫(yī)療器械不良??
事件監(jiān)測(cè)計(jì)劃??
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任務(wù)數(shù)??
（份）??
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其中新的報(bào)表數(shù)??
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其中嚴(yán)重的報(bào)表數(shù)??
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任務(wù)數(shù)??
（份）??
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其中嚴(yán)重的報(bào)表數(shù)??
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衢州市第二人民醫(yī)院
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120??
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40??
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30??
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45??
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12?
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衢江區(qū)中醫(yī)院
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35??
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9??
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9??
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25??
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8??
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衢江區(qū)婦保院
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23??
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6??
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6??
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20??
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6??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院杜澤分院
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10??
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3??
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2??
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7??
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3??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院上方分院
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10??
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3??
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2??
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6??
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2??
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衢江區(qū)中醫(yī)院醫(yī)共體高家分院
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10??
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3??
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2??
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6??
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2??
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衢江區(qū)中醫(yī)院醫(yī)共體大洲分院
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10??
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3??
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2??
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6??
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2??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院廿里分院
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8??
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3??
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1??
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4??
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1??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院烏溪江分院
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5??
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2??
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1??
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4??
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1??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院蓮花分院
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5??
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2??
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1??
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4??
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1??
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衢江區(qū)中醫(yī)院醫(yī)共體全旺分院
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5??
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2??
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1??
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4??
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1??
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單位名稱(chēng)??
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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃??
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醫(yī)療器械不良??
事件監(jiān)測(cè)計(jì)劃??
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任務(wù)數(shù)??
（份）??
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其中新的報(bào)表數(shù)??
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其中嚴(yán)重的報(bào)表數(shù)??
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任務(wù)數(shù)??
（份）??
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其中嚴(yán)重的報(bào)表數(shù)??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院灰坪分院???
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1??
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0??
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0??
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0??
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0??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院周家分院???
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1??
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0??
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0??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院雙橋分院??
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0??
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0??
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0??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院峽川分院?? ?
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0??
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0??
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0??
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0??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院太真分院??
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1??
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0??
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0??
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0??
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0??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院后溪分院??
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0??
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0??
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衢江區(qū)中醫(yī)院醫(yī)共體橫路分院??
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0??
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0??
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0??
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0??
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衢江區(qū)中醫(yī)院醫(yī)共體黃壇口分院??
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0??
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0??
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0??
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0??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院舉村分院??
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1??
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0??
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0??
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0??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院嶺洋分院??
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1??
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0??
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0??
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0??
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0??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院云溪分院??
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1??
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0??
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0??
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0??
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0??
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衢州市第二人民醫(yī)院醫(yī)共院浮石分院??
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1??
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0??
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0??
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0??
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0??
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浙江廣勝藥業(yè)有限公司??
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2??
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0??
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0??
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0??
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0??
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浙江江山百草堂醫(yī)藥有限公司??
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6??
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3??
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1??
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2??
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1??
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浙江健一行醫(yī)藥零售連鎖有限公司??
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10??
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5?
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2??
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5??
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1??
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浙江康佰家大藥房有限公司??
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5??
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3??
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1??
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3??
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1??
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浙江信安慈恩堂醫(yī)藥零售連鎖有限公司
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5??
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3??
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1??
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2??
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1??
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衢州寶芝林大藥房連鎖有限公司???
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3??
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1??
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0??
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2??
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1??
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衢州德信行天福堂大藥房有限公司??
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3??
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1??
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0??
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2??
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1??
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合 計(jì)??
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287?
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92?
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62??
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147??
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45??
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單位名稱(chēng)??
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化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃（份）??
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化妝品生產(chǎn)企業(yè)
|
4??
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化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
|
25??
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衢州市第二人民醫(yī)院
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15??
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衢江區(qū)中醫(yī)院
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4
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衢江區(qū)婦幼保健院
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2
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衢江區(qū)中醫(yī)院醫(yī)共體大洲分院
|
2
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衢江區(qū)中醫(yī)院醫(yī)共體高家分院
|
2
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合 計(jì)??
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54?
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