各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、航空港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各監(jiān)管分局、直屬有關(guān)單位：
??? 為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理工作，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年第112號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作提出如下實(shí)施意見(jiàn)。
一、工作目標(biāo)
認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年第112號(hào)）精神，按照依法依規(guī)、優(yōu)化服務(wù)、協(xié)同配合、壓實(shí)責(zé)任、高效運(yùn)行的原則，運(yùn)用信息化手段高質(zhì)量做好藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告工作。
二、工作任務(wù)
（一）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告信息化系統(tǒng)建設(shè)及維護(hù)
（1）開(kāi)發(fā)備案系統(tǒng)。依據(jù)省藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，建設(shè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)信息化備案系統(tǒng)，包括藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案辦理、變更備案、取消備案、備案查詢(xún)等功能模塊，在省藥監(jiān)局網(wǎng)站設(shè)置相關(guān)鏈接及操作指南。
（2）開(kāi)發(fā)報(bào)告系統(tǒng)。依據(jù)省藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，建設(shè)全省統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)，在省藥監(jiān)局網(wǎng)站設(shè)置藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）和藥品批發(fā)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告系統(tǒng)入口鏈接及操作指南，在市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站設(shè)置藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告入口鏈接及操作指南。在省藥監(jiān)局和市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站設(shè)置轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告情況查詢(xún)模塊。
（3）維護(hù)使用系統(tǒng)。省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急保障中心做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告信息化系統(tǒng)的日常維護(hù)。省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、監(jiān)管分局和市縣市場(chǎng)監(jiān)管局，依據(jù)監(jiān)管職責(zé)權(quán)限分別開(kāi)設(shè)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)賬號(hào)。
（二）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案
（1）辦理備案。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)以及域名等信息，通過(guò)河南省藥監(jiān)局網(wǎng)站備案，如實(shí)填寫(xiě)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表（附件1），并提交相關(guān)材料（附件2）。
（2）材料核對(duì)。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交材料進(jìn)行核對(duì)，符合要求的予以備案；提交材料不齊全或不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)。
（3）信息公開(kāi)。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)在河南省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開(kāi)備案信息，方便社會(huì)公開(kāi)查詢(xún)。備案信息內(nèi)容見(jiàn)附件3。
（4）監(jiān)督檢查。省藥監(jiān)局相關(guān)分局或承接省藥監(jiān)局下放管理權(quán)限的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局，應(yīng)當(dāng)在藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案后3個(gè)月內(nèi)，組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并確保每年至少開(kāi)展1次檢查，引導(dǎo)企業(yè)合法有序開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。
（5）變更備案。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的公示備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)省藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，及時(shí)進(jìn)行更新。
（6）取消備案。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)不再開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺(tái)首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動(dòng)通過(guò)省藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的承諾聲明等。
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)省藥監(jiān)局公示10個(gè)工作日后，仍無(wú)法取得聯(lián)系或無(wú)法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，予以取消備案。
省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。情形嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示，并及時(shí)向省通信主管部門(mén)通報(bào)。
已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向省藥監(jiān)局辦理備案。
（7）數(shù)據(jù)推送。辦理備案、變更備案和取消備案信息同步推送至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。
（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告
（1）報(bào)告內(nèi)容。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告企業(yè)名稱(chēng)、網(wǎng)站名稱(chēng)、應(yīng)用程序名稱(chēng)、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息（見(jiàn)附件4）。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（報(bào)告內(nèi)容見(jiàn)附件4）。通過(guò)多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序（含小程序）等開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明；入駐同個(gè)或多個(gè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺(tái)名稱(chēng)、店鋪名稱(chēng)、店鋪首頁(yè)鏈接在報(bào)告中逐個(gè)列明。
（2）受理部門(mén)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)為藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）或藥品批發(fā)企業(yè)的，向省藥監(jiān)局報(bào)告（藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售不含辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證后的零售，下同）。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)為零售企業(yè)的，向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。
（3）報(bào)告流程。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)省藥監(jiān)局網(wǎng)站相關(guān)鏈接進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)，如實(shí)填報(bào)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息；信息填報(bào)完成后，使用A4紙雙面打印報(bào)告信息表，由企業(yè)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋單位印章；將簽字蓋章后的報(bào)告信息表掃描后再上傳到藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過(guò)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站相關(guān)鏈接，進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行信息填報(bào)。填報(bào)流程同上。
（4）信息核對(duì)。省藥監(jiān)局監(jiān)管分局和縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局指定人員核對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息。其中，監(jiān)管分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)企業(yè)報(bào)告信息進(jìn)行核對(duì)；縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)藥品零售企業(yè)報(bào)告信息進(jìn)行核對(duì)。
（5）退出網(wǎng)售。藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)企業(yè)退出網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，通過(guò)省藥監(jiān)局網(wǎng)站相關(guān)鏈接進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)，填報(bào)退出藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告信息表，并將該表格下載打印簽字蓋章后上傳掃描件。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)退出網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，通過(guò)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站相關(guān)鏈接進(jìn)行報(bào)告，報(bào)告要求同上。企業(yè)退出藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告信息表見(jiàn)附件5。
省藥監(jiān)局監(jiān)管分局和縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)每年對(duì)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行核對(duì)清理。對(duì)企業(yè)注銷(xiāo)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期不再申辦、吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等情形的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)，由監(jiān)管分局或縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售系統(tǒng)中作退出網(wǎng)售標(biāo)記，注明標(biāo)記人員、標(biāo)記時(shí)間、退出網(wǎng)售原因等。
（6）監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)納入日常監(jiān)管，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、職責(zé)分工
（一）省藥監(jiān)局藥品流通處：負(fù)責(zé)辦理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案，在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息；組織開(kāi)展全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告工作；組織監(jiān)管分局、市縣市場(chǎng)監(jiān)管局分別對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售進(jìn)行監(jiān)督檢查；配合省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急保障中心建設(shè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息化系統(tǒng)。
（二）省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處：組織藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售（非零售）報(bào)告工作，組織監(jiān)管分局開(kāi)展監(jiān)督檢查。
（三）省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急保障中心：負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案系統(tǒng)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè)及維護(hù)，組織藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)工作（指導(dǎo)企業(yè)技術(shù)人員開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，并做好發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索的篩選和推送）；及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)推送辦理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案、變更備案和取消備案信息；承擔(dān)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告信息化系統(tǒng)技術(shù)指導(dǎo)和使用培訓(xùn)工作。
（四）省藥監(jiān)局監(jiān)管分局：負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的日常監(jiān)管；組織藥品上市許可持有人（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告工作；加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日常監(jiān)管，按照國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定頻次完成備案后的檢查（轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案后檢查和處罰已下放的監(jiān)管分局不承擔(dān)備案后檢查工作）。
（五）市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)：負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日常監(jiān)管；組織轄區(qū)藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告工作；承接省藥監(jiān)局下放藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案后檢查和處罰的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按要求做好相關(guān)工作。
四、完成時(shí)限
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案系統(tǒng)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)，于2023年7月開(kāi)發(fā)建成并投入使用。
五、工作要求
（一）提高思想認(rèn)識(shí)。開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告是《藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等法律規(guī)章要求，是各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的法定職責(zé)。要進(jìn)一步統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，主動(dòng)作為，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第112號(hào)公告要求，依據(jù)職責(zé)分工認(rèn)真抓好相關(guān)工作落實(shí)。
（二）加強(qiáng)協(xié)作配合。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作涉及省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，時(shí)間緊、任務(wù)重、要求高，各相關(guān)單位要加強(qiáng)工作銜接，密切協(xié)同合作，共同做好相關(guān)工作。
（三）搞好系統(tǒng)開(kāi)發(fā)。正在開(kāi)發(fā)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案系統(tǒng)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告系統(tǒng)加快工作進(jìn)程，進(jìn)一步完善功能，及早開(kāi)展使用測(cè)試，確保系統(tǒng)建設(shè)滿(mǎn)足藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作需求。
2023年6月29日
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