陜西省藥品零售許可驗收實施細則
第一章總則
第一條 為加強全省藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)開辦審批行為，促進藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）等法律法規(guī)規(guī)章，結合我省實際，制定本細則。
第二條本細則適用于陜西省行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店）《藥品經營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場檢查和審核工作。
第三條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責指導地級市藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售許可管理工作。市級藥品監(jiān)督管理部門或市級行政審批部門負責藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店的行政許可工作。市縣級藥品監(jiān)督管理部門或市級行政審批部門按照職責分工，負責本行政區(qū)域內藥品零售單體門店的行政許可工作。市縣級藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，負責本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理工作。
第四條 對申請開辦只經營乙類非處方藥的企業(yè)審批實行告知承諾制，市縣級藥品監(jiān)督管理部門或行政審批局應當編制告知承諾事項辦事指南，向申請人提供許可申辦業(yè)務指導。
第五條 藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務，改變企業(yè)經營主體，但實際藥品經營地址、許可條件未發(fā)生變化，申請《藥品經營許可證》變更的，藥品監(jiān)督管理或行政審批部門應當簡化辦理程序，可以不經現(xiàn)場檢查，直接按《藥品經營許可證》變更程序辦理許可。原經營主體合規(guī)購進的合格藥品可以繼續(xù)銷售。
第六條市縣級藥品監(jiān)督管理或行政審批部門須使用陜西省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一認證門戶行政審批系統(tǒng)。行政審批部門在《藥品經營許可證》核發(fā)或門店地址變更現(xiàn)場檢查中要有不少于兩名市級以上資格檢查員，必要時可協(xié)商同級藥品監(jiān)督管理部門完成相關許可檢查工作。
第七條市縣級藥品監(jiān)督管理部門按屬地監(jiān)管原則開展日常監(jiān)督管理工作。對各類監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再符合許可條件或依法依規(guī)須撤銷、繳銷、注銷、吊銷《藥品經營許可證》等情形的，應及時將相關行政處罰決定等文書移交同級行政審批部門予以辦理。
第二章機構人員
第八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量管理負責人等人員無《藥品管理法》及相關法律法規(guī)規(guī)定禁止從業(yè)規(guī)定的情形。
第九條企業(yè)法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經營活動全面負責。企業(yè)應設置與其經營范圍及經營規(guī)模相適應的質量管理部門或配有質量管理人員，履行GSP規(guī)定的藥品質量管理職責。
第十條企業(yè)應當配備與經營范圍、經營規(guī)模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
（一）企業(yè)申請只經營乙類非處方藥的，應當至少配備1名具有藥學或者中藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有初級及以上藥學專業(yè)技術職稱的人員。
（二）企業(yè)申請經營甲類非處方藥、處方藥的,應當至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。
（三）企業(yè)申請的經營范圍包含“中藥飲片”的，應當配備1名執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）或者具有中藥學相關專業(yè)中級及以上專業(yè)技術職稱的藥學技術人員。
（四）在滿足執(zhí)業(yè)藥師基礎配備要求下，零售連鎖門店可使用其連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務，作為門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗處方審核和藥學服務的補充。
（五）質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。
（六）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中 藥學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級及以上專業(yè)技術職稱。
（七）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有中藥學相關專業(yè)初級及以上專業(yè)技術職稱，或者具備中藥調劑員資格。
第十一條 執(zhí)業(yè)藥師應當在執(zhí)業(yè)范圍內承擔藥品質量管理職責，督促執(zhí)行藥品管理相關的法律法規(guī)及規(guī)范；負責處方審核和監(jiān)督調配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務；負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。
第十二條 執(zhí)業(yè)藥師在崗信息應當在營業(yè)場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），工作期間應當佩戴執(zhí)業(yè)藥師標志牌，不得“掛證”經營。
第十三條 執(zhí)業(yè)藥師質量管理等崗位職責應當由其本人履行；執(zhí)業(yè)藥師不在崗或零售連鎖門店未與其連鎖總部開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務的，企業(yè)應當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十四條 企業(yè)各崗位人員應當經相應法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓,掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識，能正確理解并履行職責。
第十五條 企業(yè)從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管人員以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應當進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作；身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第三章 設施設備
第十六條 企業(yè)應有與經營藥品品種、規(guī)模相適應的營業(yè)場所。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須有有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
第十七條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。
企業(yè)營業(yè)場所應當設置與外界有效間隔的設施，并安裝空調設備以滿足營業(yè)場所環(huán)境要求，藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應當配備有效調節(jié)及監(jiān)測溫濕度的設施設備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定。
企業(yè)營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域
分開。
第十八條企業(yè)營業(yè)場所應當配備以下營業(yè)設備：
（一）配置與經營范圍、經營規(guī)模相適應并符合藥品包裝標
示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設施設備（貨架、柜臺、陰涼區(qū)（柜）、冷藏柜等）；
（二）經營中藥飲片的，應當配置符合中藥飲片存放、處方調配及計量、衛(wèi)生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設備。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；
（三）經營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，配置符合安全規(guī)定的專用存放設備，實行雙人雙鎖管理，安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)；
（四）藥品拆零銷售的，應當配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調配工具、包裝用品；
（五）配置能夠符合GSP要求的計算機系統(tǒng)；
（六）配置銷售憑證打印設備等；
第十九條 企業(yè)營業(yè)場所藥品陳列區(qū)域應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備。陳列布局應當符合以下要求：
（一）按用途、劑型以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標識，分類類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）處方藥、非處方藥應當分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；
（三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應當集中設置專區(qū)（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售；處方藥區(qū)域應當有效隔離，除具備處方審核、調配、核對資格的人員外，其他人員不得隨意進入；
（四）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列；
（五）外用藥與其他藥品應當分開擺放；
（六）經營中藥飲片應當在營業(yè)場所設置獨立區(qū)域，有明顯標識，并配置所需的調配處方和臨方炮制設備。包裝標識有功能主治等內容的中藥飲片等不得置于非藥品區(qū)域；
（七）經營非藥品應當集中設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標志。
第二十條 屬于《既是食品又是藥品的物質名單》以食品進行銷售的產品，應當與中藥飲片分區(qū)分開存放，并不得聲稱功能主治。
第二十一條 從事藥品拆零銷售業(yè)務的，企業(yè)負責拆零銷售的人員應當經過專門培訓；應設置拆零藥品專柜和專用記錄本；拆零的工作臺及工具、包裝袋應保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。
第二十二條提供中藥飲片代煎服務的應符合相關規(guī)定。
第二十三條經營第二類精神藥品，僅限符合國家規(guī)定的、并經許可的藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店；經營醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼，僅限縣級以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品零售企業(yè)。
第二十四條企業(yè)應當建立符合經營管理和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求。計算機系統(tǒng)應按照GSP相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、配送等系統(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。
第二十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠的方式儲存并定期備份。銷售憑證打印設備應與計算機管理系統(tǒng)自動連接，銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產企業(yè)名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售企業(yè)名稱、銷售日期等內容。
藥品零售連鎖企業(yè)所屬連鎖門店應與總部、配送中心（倉庫）實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時連接。
第二十六條企業(yè)應配備校準、鑒定的計量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。
第二十七條 企業(yè)設置藥品倉庫的，其使用面積與功能應與經營規(guī)模相適應，并應當符合GSP及其附錄有關規(guī)定，設置有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。
未設置藥品倉庫的，應有相對固定的驗收場所，退貨藥品和不合格藥品應設置專庫或者專柜,并實行色標管理。
第二十八條企業(yè)應當在營業(yè)場所設置證照公示欄，公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，公示服務公約，設置顧客意見簿。
第二十九條 企業(yè)在營業(yè)場所內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。
第四章管理制度
第三十條企業(yè)應當制定保證經營藥品質量的管理制度，主要包括：
（1）崗位職責與質量責任；
（2）藥品采購管理；
（3）藥品驗收管理；
（4）藥品陳列管理；
（5）藥品銷售管理；
（6）供貨單位和采購品種審核管理；
（7）處方藥銷售管理（如有此項經營范圍）；
（8）藥品拆零管理；
（9）特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品管理；
（10）記錄和憑證管理；
（11）收集和查詢質量信息管理；
（12）質量事故、質量投訴管理；
（13）中藥飲片處方審核、調配、核對管理（如有此項經營范圍）；
（14）藥品有效期管理；
（15）不合格藥品、藥品銷毀管理；
（16）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康規(guī)定；
（17）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理；
（18）藥學技術人員在崗履職管理；
（19）人員培訓及考核的規(guī)定；
（20）藥品不良反應報告規(guī)定；
（21）計算機系統(tǒng)管理；
（22）藥品追溯的規(guī)定；
（23）設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護管理；
（24）藥品配送質量管理
（25）遠程藥學服務管理（如有開展此項業(yè)務）。
第三十一條 企業(yè)應當制定保證經營藥品質量的操作規(guī)程，主要包括：
（1）藥品采購、驗收、銷售、配送；
（2）處方審核、調配、核對；
（3）中藥飲片處方審核、調配、核對；
（4）藥品拆零銷售；
（5）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品銷售；
（6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
（7）營業(yè)場所冷藏藥品存放；
（8）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
（9）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程；
（10）遠程藥學服務操作和管理規(guī)程（如有開展此項業(yè)務）。
第三十二條企業(yè)應建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質量管理記錄。主要包括：
（1）藥品采購記錄；
（2）藥品驗收記錄；
（3）藥品陳列檢查記錄
（4）藥品養(yǎng)護記錄；
（5）藥品銷售記錄；
（6）中藥飲片處方審核、調配核對記錄；
（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；
（8）藥品拆零銷售記錄；
（9）溫濕度監(jiān)測記錄；
（10）藥品質量投訴和質量事故處理記錄；
（11）藥品不良反應報告記錄；
（12）不合格藥品處理記錄；
（13）首營企業(yè)審核記錄；
（14）首營品種審核記錄。
（15）經營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應設立特殊藥品專用賬冊。
第三十三條企業(yè)應當建立以下檔案：
（1）藥品質量檔案（至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經營品種資質檔案）；
（2）員工人事檔案；
（3）員工健康檢查檔案；
（4）員工培訓檔案；
（5）設施設備檔案（含購用、檢查、維修、保養(yǎng)檔案）。
第五章附則
第三十四條 本細則下列用語的含義：
藥學技術人員包括依法經過資格認定的藥師和其他藥學技術人員。依法經過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師；
其他藥學技術人員包括具有衛(wèi)生（藥）系列職稱的人員，這些職稱包括藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師。
第三十五條 本細則由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2023年月日起施行。
附件：1.藥品零售企業(yè)開辦現(xiàn)場驗收標準
2.新開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場驗收記錄