各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，省局有關(guān)處室、直屬單位：
??? 為深入貫徹黨的二十大精神和習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，持續(xù)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高上市藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全、有效、可及，推動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、充分認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作重要性
黨的二十大報(bào)告提出推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè),把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。藥品是一種特殊性的商品，藥品質(zhì)量安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全是最大的民生。當(dāng)前疫情防控用相關(guān)藥品需求大幅增加，2023年元旦、春節(jié)又即將到來(lái)，各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑單位）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”）要充分認(rèn)識(shí)當(dāng)前保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全工作重要性，提高社會(huì)責(zé)任感，牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)所生產(chǎn)的藥品承擔(dān)全生命周期的質(zhì)量管理責(zé)任。
二、嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn)，確保上市藥品質(zhì)量
??企業(yè)要建立并持續(xù)完善涵蓋藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系，全面履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理職責(zé)，確保所生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合法律、法規(guī)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。要按照批準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行投料和生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，嚴(yán)禁擅自變更處方工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地等，發(fā)生變更的要按照上市后變更相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行充分的變更研究后進(jìn)行批準(zhǔn)、備案或報(bào)告。要加強(qiáng)飲片炮制工藝研究，嚴(yán)格開(kāi)展飲片鑒別、檢驗(yàn)，保障購(gòu)進(jìn)中藥材質(zhì)量。要切實(shí)加強(qiáng)物料管理，強(qiáng)化供應(yīng)商審計(jì)工作，嚴(yán)格物料入廠檢驗(yàn)，不得使用不合格物料，不得摻雜使假；要如實(shí)記錄生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程以及存在的偏差情況，嚴(yán)禁編造記錄和數(shù)據(jù)。要注重上市后藥品評(píng)價(jià)，主動(dòng)搜集報(bào)告不良反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格、出現(xiàn)嚴(yán)重或群體性不良反應(yīng)等情況，要主動(dòng)采取召回、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售等措施減少社會(huì)危害，分析原因，采取有效防措施。
三、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，深入排查和防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
企業(yè)要提高藥品質(zhì)量安全認(rèn)識(shí)，切實(shí)加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整改力度。要高度重視新開(kāi)工生產(chǎn)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)、盲目擴(kuò)大生產(chǎn)等帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，堅(jiān)決防止出現(xiàn)偷工減料、以次充好等現(xiàn)象。要全面梳理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，特別是針對(duì)變更管理、無(wú)菌保障管理、原輔料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、特殊藥品安全管理等問(wèn)題，嚴(yán)格按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)整改到位，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合法合規(guī)。涉及委托生產(chǎn)情形的，要結(jié)合實(shí)際情況，嚴(yán)格履行質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議，嚴(yán)格放行審核，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
四、突出重點(diǎn)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查
省局有關(guān)部門(mén)、單位要突出藥品生產(chǎn)源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。省藥品認(rèn)證審評(píng)中心要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可、依申請(qǐng)GMP符合性檢查技術(shù)審查工作，特別是涉及高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)品種劑型、特殊藥品、特殊飲片品種、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等藥品生產(chǎn)許可、依申請(qǐng)GMP符合性檢查要嚴(yán)格審核資料，嚴(yán)格選派檢查組，把好藥品生產(chǎn)許可準(zhǔn)入關(guān)，對(duì)涉及疫情防控用相關(guān)藥品要優(yōu)先辦理審評(píng)審批。省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局要加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)建立和完善質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合法合規(guī)，切實(shí)履行質(zhì)量主體責(zé)任。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索，要堅(jiān)決追根溯源、一查到底，存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的，堅(jiān)決依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；存在違法違規(guī)行為的，依法從嚴(yán)查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。要采取處罰到人、公開(kāi)曝光、聯(lián)合懲戒等措施，形成強(qiáng)大震懾效應(yīng)。
省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局要加大重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查力度。開(kāi)展轄區(qū)生產(chǎn)疫情防控用相關(guān)藥品、集采中選藥品、血液制品、無(wú)菌藥品、多組分生化藥、兒童用藥、特殊藥品、出口藥品等重點(diǎn)企業(yè)和品種的監(jiān)督檢查，實(shí)施“一企一策,一品一檔”管理,建立監(jiān)管臺(tái)賬,對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目督促逐項(xiàng)整改、逐一銷(xiāo)賬。要組織對(duì)列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》和本區(qū)域新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等品種在全覆蓋檢查和質(zhì)量抽檢基礎(chǔ)上,針對(duì)性開(kāi)展有因檢查和延伸檢查,突出源頭管理,加強(qiáng)對(duì)原輔料的抽查檢驗(yàn),督促企業(yè)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任,強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量追溯管理。要重點(diǎn)針對(duì)原輔料審核、生產(chǎn)投料、過(guò)程控制、放行檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對(duì)新建車(chē)間、擴(kuò)產(chǎn)增產(chǎn)等情況，做好藥品GMP符合性檢查和技術(shù)指導(dǎo)。
五、樹(shù)立安全管理意識(shí)，確保安全生產(chǎn)
“安全第一，預(yù)防為主”。企業(yè)要樹(shù)立“預(yù)防為主”的意識(shí)，把安全管理的重點(diǎn)放在預(yù)防上，消滅在萌芽狀態(tài)。要對(duì)車(chē)間、設(shè)備、人員、環(huán)境等安全管理措施關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行一次全面清查，及時(shí)消除安全隱患。要加強(qiáng)麻醉藥品、精神類(lèi)藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品、易燃易爆原輔料、實(shí)驗(yàn)室易燃易爆和有毒有害化學(xué)試劑管理，嚴(yán)格按照安全生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、貯存、保管，確保不發(fā)生特殊藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品流弊和危險(xiǎn)化學(xué)品事故。要加強(qiáng)特種設(shè)備管理，做好高溫高壓設(shè)備、管道檢查，防止生產(chǎn)安全事故發(fā)生。
六、加大監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)力度，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患
要充分發(fā)揮抽檢監(jiān)測(cè)作用，加大生產(chǎn)疫情防控用相關(guān)藥品、中藥飲片、集采中選藥品、無(wú)菌藥品、多組分生化藥、兒童用藥、特殊藥品、出口藥品等品種的抽檢力度，實(shí)行在產(chǎn)品種全覆蓋抽檢。對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或者可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，要立即采取查封扣押、監(jiān)督召回等控制措施，嚴(yán)防問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)。要督促企業(yè)開(kāi)展原因排查并及時(shí)整改，確保產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)供應(yīng)。要加強(qiáng)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)價(jià)工作，發(fā)現(xiàn)異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，按程序及時(shí)處置。
七、加強(qiáng)信息報(bào)送，確保政令暢通
企業(yè)要強(qiáng)化節(jié)假日應(yīng)急值守和信息通暢管理，加強(qiáng)與工業(yè)和信息化、公安、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、應(yīng)急、藥品監(jiān)管等部門(mén)的聯(lián)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人要保持24小時(shí)開(kāi)機(jī)狀態(tài)，確保信息暢通。一旦發(fā)生突發(fā)事件，要第一時(shí)間應(yīng)急處置，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)。要在春節(jié)前，全面組織開(kāi)展一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)自查自糾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)整改到位，重大問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告我局。
聯(lián)系人及電話：藥品生產(chǎn)處?甘俠??0791-88158135?
中藥監(jiān)管處?馬銀松? 0791-88158063
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月14日