衛(wèi)辦科教發(fā)函〔2022〕6號
各市衛(wèi)生健康委，省級醫(yī)療衛(wèi)生單位：
??? 為做好研究者發(fā)起的臨床研究國家規(guī)范管理試點工作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《關于擴大醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2022〕121號）要求，我委組織制定了《浙江省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點實施方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??? 聯(lián)系人：朱穎輝，聯(lián)系電話：0571-87709130。
浙江省衛(wèi)生健康委辦公室
2022年6月27日
（信息公開形式：依申請公開）
浙江省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點實施方案
??? 為規(guī)范管理研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡稱臨床研究，中醫(yī)臨床研究除外），提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床科研創(chuàng)新能力，現(xiàn)根據(jù)國家衛(wèi)生健康委臨床研究規(guī)范管理試點工作要求，結(jié)合我省工作實際，制定本方案。
一、工作目標
圍繞我省生命健康科創(chuàng)高地建設和公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展要求，按照國家研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范管理試點工作部署，探索建立臨床研究規(guī)范管理模式、工作體系、人才隊伍和支撐平臺，形成有利于臨床研究規(guī)范健康發(fā)展的制度設計和工作機制，加快臨床重點診療技術(shù)突破創(chuàng)新，推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、試點范圍
本方案適用于浙江省省市縣醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范管理工作。
三、試點任務
（一）落實登記管理要求。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要落實主體責任，按規(guī)定及時在“國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”進行臨床研究項目登記，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（見附件）。未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準立項、登記的臨床研究不得實施。各級衛(wèi)生健康行政部門要切實履行責任，及時審查、定期梳理、加強指導，持續(xù)監(jiān)測分析和監(jiān)督管理，掌握轄區(qū)內(nèi)臨床研究總體情況。
（二）探索分級分類管理。綜合考慮技術(shù)風險、倫理風險、安全風險，探索臨床研究風險等級劃分標準，實現(xiàn)分層分級分類管理，恪守科研誠信和倫理準則，避免低價值、無意義的重復臨床研究。不斷完善臨床研究分級分類管理組織體系、制度體系和質(zhì)量控制體系，強化臨床研究全流程管理。
（三）強化教育培訓指導。健全專業(yè)化、常態(tài)化、系統(tǒng)化的臨床研究培訓體系，為臨床研究研究者、管理人員和研究助理人員提供系列教育培訓。重視青年研究人員的培訓，加強與院校醫(yī)學教育和畢業(yè)后醫(yī)學教育的協(xié)同，支持開展臨床研究繼續(xù)醫(yī)學教育，發(fā)揮好教育指導和服務支撐功能，幫助提升臨床研究質(zhì)量水平。
（四）激發(fā)臨床創(chuàng)新活力。整合資源、規(guī)范合作，積極爭取資源投入，逐步提高每百名醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員科研項目經(jīng)費投入占比。鼓勵創(chuàng)新設立專項或聯(lián)合研究基金，支持高水平臨床研究。鼓勵真實世界臨床研究，將真實世界“數(shù)據(jù)”盡快轉(zhuǎn)化為可觀察、可測量、可驗證的“證據(jù)”，激發(fā)臨床工作中的創(chuàng)新活力。
（五）加強科研轉(zhuǎn)化服務。加強臨床研究科研轉(zhuǎn)化，產(chǎn)出并驗證一批疾病診斷、治療、康復等新技術(shù)，在技術(shù)原理、思路和方法上有明顯創(chuàng)新和改進，形成省級以上政府部門或行業(yè)學會發(fā)布的技術(shù)標準、指南和規(guī)范，填補我省同類技術(shù)空白。積極在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)推廣使用新技術(shù)和適宜技術(shù)，并取得一定的社會和經(jīng)濟效益。
四、工作體系
（一）建立臨床研究管理指導體系。
1.建立省臨床研究和醫(yī)學研究倫理管理辦公室。辦公室設在省衛(wèi)生健康委，負責統(tǒng)籌臨床研究和醫(yī)學研究倫理管理工作，組織制定相關管理制度和規(guī)范，研究解決試點工作推進中的問題，協(xié)調(diào)處理重大事宜。
2.設立省臨床研究專家委員會和醫(yī)學研究倫理專家委員會。省臨床研究專家委員會負責提供專業(yè)技術(shù)支撐，指導專業(yè)學術(shù)研究管理，參與臨床研究重大政策咨詢。省醫(yī)學研究倫理專家委員會負責提供醫(yī)學研究倫理決策支撐，指導倫理規(guī)范管理，制定臨床研究倫理審查指南。
3.成立省臨床研究指導服務中心和醫(yī)學研究倫理質(zhì)量控制中心。省臨床研究指導服務中心負責全省臨床研究開展情況監(jiān)測評估和技術(shù)指導，協(xié)同建設支撐服務平臺，指導機構(gòu)和研究者規(guī)范開展臨床研究。醫(yī)學研究倫理質(zhì)量控制中心負責依據(jù)有關法規(guī)、標準規(guī)范和倫理要求制定相關質(zhì)控規(guī)范，開展醫(yī)學研究倫理和臨床研究質(zhì)控檢查，并督促整改落實。
各級衛(wèi)生健康行政部門可參照省級臨床研究管理體系，設立相應組織架構(gòu)體系。
（二）建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部管理體系。
1.落實機構(gòu)主體責任。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要強化臨床研究責任意識和風險意識，遵守有關法律法規(guī)、標準規(guī)范和技術(shù)準則要求，設置臨床研究管理崗位，健全機構(gòu)內(nèi)部臨床研究管理體系，制定相關管理辦法和制度，提供相應的設施設備保障。
2.設立臨床研究管理委員會。委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關負責人、職能部門負責人和有關專家等組成，負責機構(gòu)內(nèi)臨床研究的審核、管理、監(jiān)督、決策，統(tǒng)籌臨床研究相關部門，保障臨床研究規(guī)范開展。
3.明確臨床研究管理部門。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要明確負責臨床研究的管理部門，落實具體管理職責。管理部門負責制定臨床研究申報、立項、審核、實施、質(zhì)控、結(jié)題等全程管理制度，落實立項管理、登記管理、過程管理、質(zhì)量管理、合同管理、經(jīng)費管理、結(jié)項管理和檔案管理等工作。
4.強化科學性和倫理審查。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要健全制度，保障科學性和倫理審查工作條件，確保獨立開展審查工作。臨床研究科學性和倫理審查要按照相關制度、細則和程序的要求執(zhí)行，并落實受試者保護和利益沖突防范制度。
5.加強內(nèi)部質(zhì)量控制。涉及臨床研究的相關部門和委員會要實施全流程質(zhì)量控制，定期組織開展核查，確保臨床研究信息的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性、保密性，做到數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。對發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量缺陷和重大倫理安全問題的臨床研究，應及時暫?；蚪K止。
（三）建設臨床研究支撐服務體系。
1.建設臨床研究公共服務平臺。建立臨床研究數(shù)據(jù)中心、生物樣本信息庫、數(shù)據(jù)存儲分析、隨訪信息管理等公共服務平臺，為全省開展臨床研究提供數(shù)據(jù)支持、技術(shù)支撐。鼓勵各地市建設區(qū)域服務平臺，探索跨行業(yè)、跨部門的信息共享機制，進一步發(fā)揮在國家試點工作中的區(qū)域優(yōu)勢、學科特色。鼓勵有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立臨床研究數(shù)據(jù)庫、生物樣本庫等研究平臺，進一步完善臨床研究基礎設施。
2.設立臨床研究培訓服務平臺。依托優(yōu)勢單位建立省級臨床研究培訓中心，充分發(fā)揮高校、社會組織、專業(yè)機構(gòu)、專家委員會的作用，組織開展臨床研究管理培訓。通過科研門診、案例教學、方法學作坊等形式，開展臨床研究思維、方法學、方案設計、數(shù)據(jù)管理、誠信倫理等培訓。加強院校醫(yī)學教育和繼續(xù)教育的協(xié)同，拓展專業(yè)化、常態(tài)化、系統(tǒng)化培訓體系，培養(yǎng)高水平臨床研究人才隊伍。
3.設立臨床研究轉(zhuǎn)化服務平臺。依托“中國（浙江）衛(wèi)生健康科技研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺”，試點科研人員職務科技成果賦權(quán)改革，完善科技成果轉(zhuǎn)化制度和流程，加快推進新產(chǎn)品研究開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。探索建立省市臨床研究轉(zhuǎn)化基地、示范基地，提供臨床研究知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化服務，開展新技術(shù)、新產(chǎn)品的評價研究和基礎與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究，產(chǎn)出新技術(shù)、新產(chǎn)品、指南、規(guī)范、共識，建立有效技術(shù)推廣機制，實現(xiàn)臨床研究應用轉(zhuǎn)化。
五、實施進度
（一）情況摸排，政策宣貫階段（2022年7—8月）。對全省范圍內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全覆蓋摸排，全面了解開展臨床研究的機構(gòu)級別和性質(zhì)、組織管理體系、人力資源和隊伍建設，以及臨床研究的類型、來源、執(zhí)行及風險情況等，分析臨床研究現(xiàn)況、存在問題及管理舉措。省級組織開展試點工作啟動培訓會，解讀國家試點要求，部署我省試點工作。各級衛(wèi)生健康行政部門要做好組織培訓與輿論引導，營造有利于臨床研究管理規(guī)范有序發(fā)展的良好氛圍。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要開展政策宣講，確保每位研究者掌握臨床研究規(guī)范要求。
（二）建章立制，試行實施階段（2022年9月—2023年9月）。省級、市級逐步建設臨床研究支撐服務平臺和區(qū)域服務平臺，為臨床研究提供技術(shù)支撐。各級衛(wèi)生健康行政部門要對臨床研究進行分析監(jiān)測，開展監(jiān)督檢查，落實問題整改，及時掌握轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究總體情況和試點工作進展。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要完善內(nèi)部管理制度，實行臨床研究項目全流程管理，對試點實施過程中的問題及時匯總、分析、研究提出意見建議，及時上報。
（三）成效評價，持續(xù)推進階段（2023年10月起）。按照國家試點工作要求，對臨床研究規(guī)范管理方面的工作機制、成效、典型案例等進行評價，及時向國家報送試點工作進展。不斷完善臨床研究規(guī)范管理體系、評價標準，建立臨床研究常態(tài)化管理機制，充分發(fā)揮公共服務平臺、培訓平臺、轉(zhuǎn)化平臺的支撐作用，持續(xù)推動臨床研究高質(zhì)量發(fā)展。
六、保障措施
（一）提高思想認識，重視試點工作。各級衛(wèi)生健康行政部門要提高認識，重視臨床研究國家規(guī)范化管理試點工作，引導醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向研究型、創(chuàng)新型方向發(fā)展。積極落實科技創(chuàng)新激勵政策，探索臨床研究人員薪酬、職稱評審以及獎勵制度，完善人才評價體系。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要強化責任意識、風險意識，不斷完善臨床研究管理體系，推動臨床科研兩促進，夯實高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展基礎。
（二）注重多方協(xié)調(diào)，加強組織領導。各級衛(wèi)生健康行政部門要積極與財政、科技等部門加強溝通協(xié)調(diào)，爭取科研經(jīng)費投入，同時要規(guī)范橫向合作，防范廉政風險。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要領導要親自抓臨床研究試點工作，投入更多資源，健全機構(gòu)內(nèi)部管理體系，做到部門落實、人員落實、責任落實，確保各項試點工作實施到位；要積極對口幫扶指導下級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，發(fā)揮示范引領作用，輻射帶動區(qū)域臨床研究規(guī)范管理和有序發(fā)展。
（三）發(fā)揮優(yōu)勢資源，持續(xù)開拓創(chuàng)新。鼓勵國家醫(yī)學中心、區(qū)域醫(yī)療中心、臨床醫(yī)學研究中心牽頭實現(xiàn)資源、數(shù)據(jù)、信息、技術(shù)共享，開展高水平多中心臨床研究。在省醫(yī)藥衛(wèi)生科技計劃中，對申報疾病診治關鍵技術(shù)臨床研究項目予以傾斜。各地各單位積極上報典型案例，大力推廣先進經(jīng)驗做法，及時評估試點工作進展。
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