2019年 第36號
為加強對全省藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品類體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)工作文件要求，現(xiàn)就全省批發(fā)企業(yè)經(jīng)營藥品類體外診斷試劑有關(guān)事項明確如下：
一、依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)〔2007〕179號）要求，體外診斷試劑作為經(jīng)營的一個類別進行監(jiān)督管理。
二、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營藥品類體外診斷試劑，須增加“體外診斷試劑”類別，并通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
三、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中無“體外診斷試劑”類別、經(jīng)營藥品類體外診斷試劑的，省局將依法予以查處。
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???????????????????????????????山西省藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????2019年8月5日 ? ??
（公開屬性：主動公開）
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