各縣（市）、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各相關(guān)科室、各直屬單位：
????根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號(hào)）相關(guān)要求，為落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，依法保障醫(yī)療器械安全有效，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，結(jié)合我市經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定《牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??牡丹江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
??2023年2月7日
??牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理辦法
??第一章?總??則
????第一條?為夯實(shí)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全，特制定本辦法。
??第二條?本辦法所稱醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理，是指根據(jù)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分級(jí)監(jiān)管，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的活動(dòng)。
??第三條?本辦法適用于全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管活動(dòng)的全過(guò)程。
??第二章 ?監(jiān)管級(jí)別的確定與調(diào)整
??第四條?市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定《牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，并根據(jù)《牡丹江市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定監(jiān)管級(jí)別。
??第五條?市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)重點(diǎn)考慮以下因素：
??（一）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度；
??（二）產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度；
??（三）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
??（四）不良事件監(jiān)測(cè)情況；
??（五）產(chǎn)品召回情況；
??（六）質(zhì)量投訴舉報(bào)受理情況；
??（七）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況
??第六條 ?對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定其庫(kù)存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。
??第七條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。
??（一）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
??（二）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
??（三）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
??（四）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
??第八條?市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照本辦法規(guī)定，根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，每年組織對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級(jí)別，如監(jiān)管級(jí)別發(fā)生調(diào)整需及時(shí)告知企業(yè)。
??對(duì)于新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
??第九條?對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫(kù)房、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
??????第十條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)方式有所調(diào)整，或其經(jīng)營(yíng)范圍新增或減少重點(diǎn)監(jiān)管品種等情況，即時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別。
??第三章 監(jiān)管職責(zé)與監(jiān)管頻次
??第十一條?市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理工作并組織實(shí)施；各縣（市）、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的具體工作。
??第十二條 ?實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市、縣（市）、區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣（市）、區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類(lèi)和防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣（市）、區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
??全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全部適用項(xiàng)目的檢查。
??第四章 監(jiān)督檢查
??第十三條?市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照本辦法規(guī)定，制定年度經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)并組織實(shí)施。各縣（市）、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照計(jì)劃完成監(jiān)督檢查任務(wù)。
??第十四條?監(jiān)督檢查原則上可以采取突擊性監(jiān)督檢查的方式進(jìn)行，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理。
??第十五條?監(jiān)督檢查可以與經(jīng)營(yíng)許可變更（延續(xù)）等行政許可事項(xiàng)所進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。
??第十六條?對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮委托貯運(yùn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。
??第十七條?在監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、范圍和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。并將檢查情況與整改情況歸檔備查。
??第十八條?對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。
??第十九條?監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
??第二十條?本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。