各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管局，市食品藥品監(jiān)察支隊(duì)：
??? 現(xiàn)將《2018年商洛市藥品化妝品流通和保健品監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。
商洛市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月9日
2018年商洛市藥品化妝品流通和
保健品監(jiān)管工作要點(diǎn)
2018年全市藥品化妝品流通和保健品監(jiān)管工作的總體要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹全國食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，以人民為中心，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”和“七個(gè)必須”的要求，著力防控風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)，確保藥品化妝品保健品質(zhì)量安全。
一、嚴(yán)格藥品流通許可標(biāo)準(zhǔn)
在藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更和現(xiàn)場檢查中，嚴(yán)格按照法規(guī)要求堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)真把關(guān)，確保符合審批要求。
二、持續(xù)推進(jìn)藥品GSP規(guī)范實(shí)施
持續(xù)推進(jìn)藥品GSP認(rèn)證，將GSP跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查有效結(jié)合，組織對(duì)本轄區(qū)開展藥品GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，檢查工作要有方案和記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%（應(yīng)查企業(yè)數(shù)），監(jiān)督企業(yè)在日常經(jīng)營中嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)范。
三、嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控
加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，不斷找出風(fēng)險(xiǎn)、研判風(fēng)險(xiǎn)、化解風(fēng)險(xiǎn)。
一是加大對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查力度，著重開展對(duì)藥品“三統(tǒng)一”配送、特殊管理要求、含麻黃堿復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種和處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在崗等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查每年不少于2次，檢查要有記錄，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改，整改應(yīng)落實(shí)到位。
二是加大對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)檢查力度，堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為，取締非法經(jīng)營活動(dòng)。積極開展中藥配方顆粒臨床試驗(yàn)監(jiān)管。
三是加強(qiáng)特殊藥品流通監(jiān)管，對(duì)轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查特殊藥品的購進(jìn)、使用及庫存情況，每季度檢查一次，檢查應(yīng)有記錄。同時(shí)，要安排專人負(fù)責(zé)特殊藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，對(duì)出現(xiàn)的異常情況及時(shí)核查并督促糾正。
四是加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，重點(diǎn)檢查疫苗的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)，確保疫苗使用安全。
五是加大各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，按照《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》規(guī)定，細(xì)化對(duì)各級(jí)各類用藥單位的現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)實(shí)施對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)和驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用及對(duì)特殊藥品使用情況的監(jiān)督檢查，防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全.
六是加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管。加大打擊和制止虛假藥品廣告的力度，確保藥品廣告的真實(shí)性和合法性。
四、嚴(yán)格現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)管
制定科學(xué)細(xì)致的年度檢查計(jì)劃，將日常檢查、有因檢查、飛行檢查有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為，積極推行“雙隨機(jī)、一公開”，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的檢查。加大藥品飛行檢查力度，突出以問題為導(dǎo)向，對(duì)經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)品種、受到行政處罰、有嚴(yán)重不守信記錄、投訴舉報(bào)多及上年度GSP跟蹤檢查存在嚴(yán)重整改問題的企業(yè)在全市范圍內(nèi)開展飛行檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為一律要嚴(yán)查重處，同時(shí)追根溯源，開展上下游延伸檢查，一查到底，決不姑息。
五、促進(jìn)藥品流通行業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型
鼓勵(lì)支持零售連鎖發(fā)展，積極引導(dǎo)藥品零售企業(yè)通過合并、兼并、參股和控股等多種方式新辦連鎖經(jīng)營；推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)在藥品流通的應(yīng)用，促進(jìn)藥品流通體制改革，探索研究零售藥店遠(yuǎn)程開方、遠(yuǎn)程處方審核、指導(dǎo)合理用藥等藥事服務(wù)管理制度。
鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部按照現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升級(jí)改造，鼓勵(lì)建設(shè)適合本地發(fā)展的小型物流基地，形成現(xiàn)代醫(yī)藥物流框架，改變傳統(tǒng)藥品流通渠道，減少流通環(huán)節(jié)降低流通成本。提高藥品經(jīng)營企業(yè)信息化手段的廣泛應(yīng)用，規(guī)范藥品流通渠道管理，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，提高藥品質(zhì)量管理水平。
六、強(qiáng)化化妝品市場監(jiān)管
積極探索研究化妝品流通監(jiān)管方法，樹立化妝品經(jīng)營企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，督促經(jīng)營企業(yè)建立健全保證產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)制度。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種日常監(jiān)管力度，開展對(duì)批發(fā)市場、超市、美容美發(fā)、專營店等重點(diǎn)場所、重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，做好不合格化妝品下架封存工作。
七、加大保健品監(jiān)管力度
加強(qiáng)對(duì)保健品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，推進(jìn)保健品企業(yè)信用評(píng)價(jià)，開展保健品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)定。強(qiáng)力推進(jìn)保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作，嚴(yán)查食品、保健食品欺詐和虛假宣傳案件。
八、加大宣傳培訓(xùn)力度提升監(jiān)管能力
組織監(jiān)管人員積極參與各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化監(jiān)管人員素質(zhì)能力，提升業(yè)務(wù)監(jiān)管效能；繼續(xù)開展多種多樣的宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)本部門性質(zhì)、職能、職責(zé)的宣傳，借助新聞媒體，加大藥品化妝品法律法規(guī)的宣傳教育、藥品化妝品安全知識(shí)和科學(xué)合理用藥知識(shí)的宣傳，將安全用藥知識(shí)宣傳到千家萬戶；同時(shí)，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)，強(qiáng)化法律法規(guī)的政策宣傳教育，健全藥化企業(yè)誠信信用檔案，開展“誠信經(jīng)營示范創(chuàng)建”活動(dòng)，樹立一批遵紀(jì)守法、誠實(shí)守信、管理規(guī)范，能夠積極履行社會(huì)責(zé)任，自覺接受監(jiān)督的誠信經(jīng)營典型，不斷提高企業(yè)的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠信意識(shí)。
各縣區(qū)局要認(rèn)真落實(shí)工作要點(diǎn)，統(tǒng)籌安排，強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品及保健品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的日常監(jiān)管工作，確保流通監(jiān)管工作的各項(xiàng)部署和任務(wù)落到實(shí)處，及時(shí)認(rèn)真做好工作總結(jié)，11月30日前向市局報(bào)送全年工作總結(jié)。