冀衛(wèi)規(guī)〔2022〕3號
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)管委會公共服務(wù)局，委屬委管各單位，委機(jī)關(guān)各處室，省中醫(yī)藥管理局：
??為進(jìn)一步規(guī)范全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與使用管理，我委研究制定了《河北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與使用管理實施細(xì)則》。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
河北省衛(wèi)生健康委
2022年9月9日
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河北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與使用管理實施細(xì)則
第一章?總則
??第一條? 為進(jìn)一步規(guī)范全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與使用管理，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》《關(guān)于深化“證照分離”改革 進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》和《社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案》等相關(guān)規(guī)定，參照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》，制定本細(xì)則。?
??第二條? 河北省內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備（用于醫(yī)療服務(wù)的，下同）的配置許可申請、受理、審查和審批及其使用監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。
??第三條? 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃（以下簡稱配置規(guī)劃），遵循依法合規(guī)、公開透明、安全高效的原則。
??第四條 省衛(wèi)生健康委依據(jù)配置規(guī)劃組織實施配置許可，指導(dǎo)開展設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理工作?？h級以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理工作。
??第五條? 支持社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱社會辦醫(yī)）健康規(guī)范發(fā)展，為其配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備合理預(yù)留規(guī)劃空間。社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行告知承諾制。
第二章?申請與受理
??第六條? 申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
??（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；
??（二）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；
?? （三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員；
??（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。
??第七條? 河北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請分為新增配置和更新配置申請。
??第八條? 政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配置的，應(yīng)提交以下材料：
??（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；
??（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證（或設(shè)置批準(zhǔn)書，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）；
??（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）；
??（四）與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力憑證材料；籌建或在建單位提供在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面承諾。
??第九條? 社會辦醫(yī)新增配置的，應(yīng)提交以下材料：
??（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；
??（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證（或設(shè)置批準(zhǔn)書，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）；
??（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）；?
??（四）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書（附件2）。
??第十條? 依法配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備需要更新的，可申請更新配置。
??申請更新配置的，除提交新增配置材料外，還應(yīng)提供原設(shè)備配置許可證和原設(shè)備擬如何處置的書面承諾。
??第十一條? 申請單位應(yīng)當(dāng)如實、準(zhǔn)確填報有關(guān)材料信息，對申請信息和材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請材料上簽名蓋章。
??第十二條? 省衛(wèi)生健康委按照配置規(guī)劃集中受理申請。每年上下半年各受理一次申請。申請單位在規(guī)定時間內(nèi)登錄河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交申請。
??第十三條? 省衛(wèi)生健康委對申請材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：
??（一）申請配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)告知申請單位向國家衛(wèi)生健康委員會申請；申請事項依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)及時告知。
??（二）申請信息和材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請單位需要補齊補正的全部內(nèi)容和完成時限。
??（三）申請信息和材料齊全、符合法定形式的，予以受理。
??（四）經(jīng)告知補正后，申請信息和材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。
第三章?審查與決定
??第十四條? 省衛(wèi)生健康委建立乙類大型醫(yī)用設(shè)備專家?guī)欤瑸閷嵤┓桨妇幹?、設(shè)備配置與使用提供評審、咨詢和論證等技術(shù)支持。
??第十五條? 政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，經(jīng)省衛(wèi)生健康委分管和主要領(lǐng)導(dǎo)同意，由省衛(wèi)生健康委組織專家組對申請材料進(jìn)行集中評審。
??專家組從專家?guī)祀S機(jī)抽取產(chǎn)生，人數(shù)為奇數(shù)（不少于5人）。確因評審工作需要的，可以在專家?guī)焱馄刚埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評審專家。評審專家實行回避制度，與評審工作存在利害關(guān)系的應(yīng)予回避。
??第十六條? 專家組根據(jù)配置標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況予以評審。
??申請單位根據(jù)專家組要求，對有關(guān)問題進(jìn)行陳述和答辯。
??第十七條? 評審過程中需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實的，省衛(wèi)生健康委可以組織現(xiàn)場核查，也可委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查。
??第十八條? 專家組應(yīng)當(dāng)在組建后20日內(nèi)完成評審，并將評審結(jié)果報送省衛(wèi)生健康委。
??第十九條? 省衛(wèi)生健康委依據(jù)配置規(guī)劃、專家評審意見和現(xiàn)場核查情況，作出是否許可的決定。
??許可決定應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出，第十八條規(guī)定的專家評審時間不計算在內(nèi)。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)省衛(wèi)生健康委分管和主要領(lǐng)導(dǎo)同志批準(zhǔn)，可以延長10日，并將延長期限的理由告知申請單位。
??第二十條? 社會辦醫(yī)在預(yù)留規(guī)劃空間范圍內(nèi)，自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，省衛(wèi)生健康委當(dāng)場發(fā)放《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（正本）。
??第二十一條? 省衛(wèi)生健康委應(yīng)在作出同意許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（正本），并及時向社會公開配置許可結(jié)果。
第四章?配置許可證管理
??第二十二條? 《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》發(fā)證日期為許可決定日期。申請單位應(yīng)當(dāng)在取得同意許可決定后2年內(nèi)完成配置相應(yīng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備，因不可抗力等原因?qū)е虏荒馨雌谕瓿膳渲玫?，?yīng)在配置時限到期前提交延期申請。省衛(wèi)生健康委可視實際情況適當(dāng)延長配置時限，延長時限最長不超過1年。
??第二十三條? 乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗收后，使用單位應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將采購合同、采購發(fā)票、驗收合格材料和醫(yī)療器械注冊證、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件3）一并報省衛(wèi)生健康委。
??申請配置許可時，承諾具備與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的，還應(yīng)提供已具備上述條件的憑證。
屬于更新配置的，還需提交原設(shè)備的處置憑證。
??材料齊全且信息核對無誤的，省衛(wèi)生健康委向申請單位發(fā)放《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（副本），副本的許可證編號、發(fā)證日期與正本一致。
??第二十四條? 使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。
??第二十五條? 配置許可證載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在變化之日起10日內(nèi)提出變更申請，并提交下列材料：
??（一）《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息變更申請表》（附件4）；
??（二）配置單位變更信息相關(guān)證明；
??（三）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本、副本。?
??符合變更要求的，省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在受理后10日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期為作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明后蓋章。
??第二十六條? 《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，應(yīng)及時申請補辦，并提交下列材料：
??（一）《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補辦申請表》（附件5）；
??（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證。
??符合補辦要求的，省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在受理之日起10日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在備注欄說明后蓋章。
??第二十七條? 有下列情形之一的，《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》自動失效，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證原件，由原發(fā)證機(jī)關(guān)予以注銷：
??（一）使用單位執(zhí)業(yè)許可或者從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)終止的；
??（二）相關(guān)診療科目被注銷的；?
??（三）無正當(dāng)理由未在規(guī)定時限內(nèi)配置的；?
??（四）未按照核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的；?
??（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。?
??發(fā)生本條第三項導(dǎo)致配置許可證失效的情形，申請機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人納入不良信用記錄。
??第二十八條? 許可證發(fā)生注銷、補辦或載明事項變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)及時向社會公示。
第五章?使用管理
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??第二十九條? 乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則，選址、安全防護(hù)等符合國家有關(guān)要求。
??使用單位應(yīng)當(dāng)加強大型醫(yī)用設(shè)備使用人員能力培訓(xùn)，提高使用人員能力水平，加強信息化建設(shè)，逐步實現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備檢查結(jié)果共享互認(rèn)。
??第三十條? 使用單位應(yīng)當(dāng)建立乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，如實記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等相關(guān)信息。
??第三十一條? 使用單位應(yīng)當(dāng)按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說明書等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
??第三十二條??使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。
??第三十三條??使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。
??第三十四條??省衛(wèi)生健康委組織對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估。
??使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備使用評價制度，加強評估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，定期向縣級以上衛(wèi)生健康行政部門報送使用和評價情況。?
第六章?監(jiān)督管理
??第三十五條? 各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)對乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置使用加強事中、事后監(jiān)督檢查，重點對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備、規(guī)章制度進(jìn)行監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題依法予以處理。
??第三十六條??各級衛(wèi)生健康行政部門對使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)督檢查，實行“雙隨機(jī)，一公開”。使用單位和個人應(yīng)當(dāng)配合相關(guān)監(jiān)督檢查，不得虛報、瞞報相關(guān)情況。
??對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，或偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)許可證件的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條處理。
??對通過告知承諾制取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后未履行承諾的社會辦醫(yī)，責(zé)令其限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條處理，并將失信情況納入全國信用信息共享平臺。
??第三十七條? 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門加強信用監(jiān)管，向社會公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況。對區(qū)域內(nèi)有不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，列入重點監(jiān)管對象，增加監(jiān)督檢查頻次，并將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國信用信息共享平臺。
??對于在市場監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實施失信懲戒。
??第三十八條? 市、縣兩級衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報，及時受理、依法查處。
??第三十九條? 有關(guān)行業(yè)協(xié)會要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評價，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備安全合理使用。
第七章?附則
??第四十條? 中國（河北）自由貿(mào)易示范區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行備案管理，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??第四十一條? 本細(xì)則有關(guān)“20日”、“10日”、“5日”的規(guī)定指工作日，不含節(jié)假日。
??第四十二條? 本細(xì)則由省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。
??第四十三條? 本細(xì)則自公布之日起施行，有效期5年。?