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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂清熱暗瘡制劑說明書的公告(2017年第170號)
發(fā)布時(shí)間:2018-01-05        信息來源:查看

根據(jù)監(jiān)測評價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、所有清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求(見附件1)和清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求(見附件2),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2018年1月31日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好清熱暗瘡制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀清熱暗瘡制劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀清熱暗瘡制劑說明書的新修訂內(nèi)容,處方藥應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

特此公告。


附件1


清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求


一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:

1.孕婦禁用。

2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物。

2.保持面部衛(wèi)生,切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物,必要時(shí)應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用。

3.如有較多膿腫、囊腫、膿皰等損害者,應(yīng)去醫(yī)院就診。

4.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.哺乳期婦女慎用,且應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo),兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.服藥后出現(xiàn)胃脘不適,食欲減少,大便溏稀者應(yīng)停服。

8.服藥7天癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。

9.嚴(yán)格按用法用量服用,本品不宜長期服用。

10.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。



附件2


清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求


一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:

1.孕婦禁用。

2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

1.保持面部衛(wèi)生,切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物。

2.哺乳期婦女慎用。

3.嚴(yán)格按用法用量服用,本品不宜長期服用。

4.服藥后出現(xiàn)胃脘不適,食欲減少,大便溏稀者應(yīng)停服。

5.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。

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食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月26日



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