根據(jù)監(jiān)測評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求（見附件1）和清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好清熱暗瘡制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀清熱暗瘡制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀清熱暗瘡制劑說明書的新修訂內(nèi)容，處方藥應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
特此公告。
附件1
清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物。
2.保持面部衛(wèi)生，切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物，必要時(shí)應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用。
3.如有較多膿腫、囊腫、膿皰等損害者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
4.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.哺乳期婦女慎用，且應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo)，兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.服藥后出現(xiàn)胃脘不適，食欲減少，大便溏稀者應(yīng)停服。
8.服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
附件2
清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.保持面部衛(wèi)生，切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物。
2.哺乳期婦女慎用。
3.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
4.服藥后出現(xiàn)胃脘不適，食欲減少，大便溏稀者應(yīng)停服。
5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
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食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月26日