各相關單位：
??? 《云南省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則》經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局?2022?年第14次局務會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自2023?年3月1日起施行。
云南省藥品監(jiān)督管理局??????? 云南省衛(wèi)生健康委員會
2023年1月27日
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（此件公開發(fā)布）
云南省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則?
第一章??總?則
第一條?根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則（試行）》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)和有關規(guī)定，結(jié)合云南實際，制定本細則。
第二條?本細則適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)取得備案號的藥物臨床試驗機構(gòu)開展為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。
第二章??職責分工
第三條?云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責全省藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處。各級衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責負責藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。?
第四條?倫理委員會、藥物臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則（試行）》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等國家相關規(guī)定，履行職能職責、強化質(zhì)量控制及質(zhì)量管理。
第三章??基本要求
第五條?倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查，受理受試者訴求。開展持續(xù)性的相關培訓，定期進行倫理審查，確保受試者安全與權(quán)益得到保護。
第六條?從事藥物臨床試驗的機構(gòu)，應當建立藥物臨床試驗的質(zhì)量管理體系、風險控制體系，具備國家規(guī)定開展藥物臨床試驗的所需條件，開展持續(xù)性的相關培訓。確保臨床試驗過程符合相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及技術指導原則等要求。藥物臨床試驗機構(gòu)應當于每年1月31日前在國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告。
第七條?研究者應熟悉藥物臨床試驗相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及操作規(guī)程等，熟悉藥物臨床試驗方案、研究者手冊和試驗藥物相關信息，其中主要研究者應當具有高級職稱并參與過3個以上藥物臨床試驗。研究者應遵循藥物臨床試驗方案，確保按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定和相關操作規(guī)程開展藥物臨床試驗。對任何偏離試驗方案的行為都應及時記錄并給予合理解釋，按要求及時告知申辦者和倫理委員會，確保藥物臨床試驗符合科學、倫理和規(guī)范。
第八條?申辦者發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行，情節(jié)嚴重要求暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應及時將情況報國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）、省藥監(jiān)局和省衛(wèi)生健康委。
第九條?申辦者應當建立藥物臨床試驗安全監(jiān)測與評估體系，及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息，進行分析評估。在藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)新的安全性風險的，應當及時采取有效的風險控制措施，包括加強安全監(jiān)測、修改藥物臨床試驗方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗等，及時報告國家局藥品審評中心、省藥監(jiān)局和省衛(wèi)生健康委。
第十條?疫苗臨床試驗的申辦者應定期（至少每年一次）匯總試驗中發(fā)生的不良事件（AE）以及國內(nèi)外同類疫苗試驗已發(fā)生的嚴重不良事件（SAE）等安全信息，進行安全性分析以及臨床試驗風險評估，并向國家局藥品審評中心、省藥監(jiān)局以及所有參與該臨床試驗的機構(gòu)/主要研究者提交定期安全報告。
第十一條?新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，備案前，申請機構(gòu)應當自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的人員資質(zhì)、質(zhì)量體系、設施條件及特點進行客觀、充分評估，評估符合藥物臨床試驗機構(gòu)或?qū)I(yè)應具備的基本條件后，在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺提交備案材料。
第四章??監(jiān)督管理
第十二條?省藥監(jiān)局依照法律法規(guī)的規(guī)定對藥物臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督管理，監(jiān)督檢查工作應當遵循公開、公平、公正的原則，采取首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查等方式，對各藥物臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查應不少于每年一次。
（一）有下列情形之一的，日常監(jiān)督檢查頻次調(diào)整為半年或每季度檢查一次：
1.上一年度，藥物臨床試驗機構(gòu)存在被行政處罰的違法違規(guī)行為；
2.上一年度，注冊檢查或其他有因檢查中，發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)存在需要跟蹤檢查情形或督促整改問題的；
3.無合理理由，不配合、規(guī)避、拒絕日常監(jiān)督檢查的。
（二）有下列情形之一的，可免當年度日常監(jiān)督檢查：
1.本年度已接受過國家局注冊現(xiàn)場核查，未發(fā)現(xiàn)真實性或其他嚴重違規(guī)問題的；
2.本年度接受過省藥監(jiān)局組織開展的首次監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)真實性或其他嚴重違規(guī)問題的；
3.省藥監(jiān)局連續(xù)兩年日常監(jiān)督檢查，未提出整改要求的。
第十三條?省藥監(jiān)局應根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)的備案情況、日常監(jiān)管情況、項目數(shù)量、風險程度、自我評估情況、研究者的資質(zhì)等制定年度檢查計劃，明確檢查標準。按照《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查程序》（附件1）要求組成檢查組，檢查組一般由2名及以上檢查員組成。藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果應當在被檢查機構(gòu)提交整改報告（涉及多次整改情況，以最后一次提交整改報告時間計）后20個工作日內(nèi)錄入備案平臺，發(fā)現(xiàn)重大問題的及時向國家局報告。
第十四條?藥物臨床試驗機構(gòu)在開展藥物臨床試驗過程中未按照GCP規(guī)定運行的，省藥監(jiān)局視情節(jié)給予指導、責令改正、責令限期整改。逾期不改正的，依據(jù)國家相關規(guī)定給予處理。
第十五條?藥物臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的嚴重不良反應，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥品存在嚴重質(zhì)量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機構(gòu)應當主動立即停止藥物臨床試驗。藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，申辦者應當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國家局藥品審評中心報告。
第十六條?在日常監(jiān)督管理工作過程中，涉及公共利益的重大決策事項，應向社會公開征求意見，組織風險評估，必要時可舉行聽證。
第十七條?違反本細則，隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)或者相關臨床試驗專業(yè)的備案，涉嫌違法犯罪的依法處理。
第五章??附??則
第十八條?首次監(jiān)督檢查，指對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的檢查。首次監(jiān)督檢查內(nèi)容主要為藥物臨床試驗機構(gòu)是否具備藥物臨床試驗相應條件、備案信息是否真實完整、備案過程是否符合國家相關要求。省藥監(jiān)局應當在備案后60個工作日內(nèi)組織開展首次監(jiān)督檢查。
第十九條?日常監(jiān)督檢查，指按年度計劃對在云南省行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容主要包括對藥物臨床試驗機構(gòu)在運行中對GCP的執(zhí)行情況，重點對項目的管理、人員履職情況、培訓、重要崗位人員及重要設備的變更報備等情況進行檢查。
藥物臨床試驗專業(yè)連續(xù)3年未開展臨床試驗項目的，在擬準備開展藥物臨床試驗前須向省藥監(jiān)局提出監(jiān)督檢查申請，監(jiān)督檢查標準參照首次監(jiān)督檢查，必須在通過監(jiān)督檢查后，才能正式開展藥物臨床試驗。
第二十條?有因監(jiān)督檢查，指國家局安排的有因檢查或省藥監(jiān)局收到對研究機構(gòu)、研究人員的投訴、舉報、且對受試群體和社會造成一定不良后果和社會不良影響，省藥監(jiān)局需查明事件真相原因而實施的檢查。有因監(jiān)督檢查，根據(jù)具體情況選擇不同的檢查重點內(nèi)容實施檢查，必要時可以對試驗藥物、供試品研制、提供服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第二十一條?藥物臨床試驗是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。
第二十二條?研究者是指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責的試驗現(xiàn)場負責人。
申辦者是指負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構(gòu)。
第二十三條?國家有相關規(guī)定的按國家相關規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條?本細則自2023年3月1日起施行。