一、重新發(fā)布的背景是什么？
2016年9月起，浙江省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委 財政部關于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》要求，制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》，并予以實施。
2018年10月17日，浙江省人民政府辦公廳下發(fā)《關于進一步減輕企業(yè)負擔增強企業(yè)競爭力的若干意見》（浙政辦發(fā)〔2018〕99號），要求自2018年8月1日起，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費在現(xiàn)行基礎上下降30%；2020年7月1日國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第27號令）等文件，重新發(fā)布了藥品注冊收費標準公告；2021年12月1日國家藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件，發(fā)布了《關于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告》（2021年第16號）。至此，浙江省藥品監(jiān)督管理局原制定的《公告》部分條款已不符合新的政策文件規(guī)定，需根據(jù)新的政策文件對其進行重新修訂發(fā)布。
二、修訂的主要內(nèi)容?
1. 根據(jù)2020年7月國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)第77、79條，省級藥品監(jiān)督管理部門辦理的藥品補充申請改為備案事項。據(jù)此，取消藥品補充申請注冊費。
2. 根據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（2022年修訂版)、《國家藥監(jiān)局關于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告》(2020年第75號）和《國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告》（2021年第16號），藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應當在收到《行政審批繳費通知書》后15個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行終止。
3.增加對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)注冊申請人提出并由浙江省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕２號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織審查并公示后，同意進入浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。
三、相關說明
藥品注冊費（再注冊費）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費（變更注冊費）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費（延續(xù)注冊費）目前執(zhí)行的標準是根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關于減負強企激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力的意見》（浙政辦發(fā)〔2022〕8號）文件要求，按現(xiàn)行標準的80%收取。執(zhí)行期限自2022年1月1日起至2023年12月31日止。
藥品補充申請注冊費已于2020年7月1日根據(jù)國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)規(guī)定停止征收。
三、實施時間
自文件下發(fā)之日起30日后實施。
四、咨詢電話
涉及藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費事宜可向浙江省藥品監(jiān)督管理局規(guī)財處咨詢。聯(lián)系電話：0571-88903318。