各市（州）衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局、醫(yī)療保障局、市場監(jiān)督管理局，長白山管委會衛(wèi)生健康局、中醫(yī)藥管理局、醫(yī)療保障局、市場監(jiān)督管理局，梅河口市衛(wèi)生健康局、中醫(yī)藥管理局、醫(yī)療保障局、市場監(jiān)督管理局，省直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
???? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（以下簡稱中藥制劑）通常以臨床療效明顯的中藥處方為基礎(chǔ)，具有一定優(yōu)勢，對于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求、提高中醫(yī)臨床療效、保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。為貫徹落實《吉林省中醫(yī)藥發(fā)展條例》《吉林省委?吉林省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，推進(jìn)中藥制劑調(diào)劑工作，現(xiàn)就加強全省中藥制劑調(diào)劑使用管理有關(guān)事項通知如下：
一、完善工作機(jī)制，加強中藥制劑調(diào)劑管理
根據(jù)《吉林省中醫(yī)藥發(fā)展條例》有關(guān)規(guī)定，省中醫(yī)藥管理局會同省藥品監(jiān)督管理局共同遴選確定中藥制劑調(diào)劑品種目錄，并對制劑品種實行動態(tài)管理，定期或不定期發(fā)布調(diào)劑品種目錄。列入品種目錄的中藥制劑應(yīng)當(dāng)在臨床使用3年以上，且療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴(yán)重不良反應(yīng)。為充分發(fā)揮中藥制劑傳承創(chuàng)新作用，支持將療效確切，特色優(yōu)勢明顯，不良反應(yīng)少的中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化，鼓勵中藥制劑通過調(diào)劑在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展多中心臨床研究。
二、明確使用范圍，暢通中藥制劑流通渠道
按品種調(diào)劑使用的中藥制劑（包括經(jīng)審批許可的中藥制劑，也包括按應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制備案的中藥制劑），可在我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。
中藥制劑調(diào)出方應(yīng)為省內(nèi)二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。調(diào)入方應(yīng)為省內(nèi)具備調(diào)劑品種診療登記范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、中醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室），調(diào)出方與調(diào)入方應(yīng)具有協(xié)作關(guān)系（包括醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)療集團(tuán)、中西醫(yī)協(xié)作、?？坡?lián)盟、遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)、對口支援、托管等關(guān)系）。
三、規(guī)范申報程序，嚴(yán)格中藥制劑調(diào)劑審批
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用采取“定品種、定范圍、定時限”方式按品種審批。由調(diào)出方向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑申請，并符合以下條件，遞交的申報材料完整并符合要求；擬調(diào)入的中藥制劑與醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書載明的診療范圍一致；制劑調(diào)劑雙方簽訂合同，明確雙方的責(zé)任。申請調(diào)劑時需提交以下材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批申請表；制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；經(jīng)批準(zhǔn)委托配置的中藥制劑，應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件或備案憑證；調(diào)劑雙方簽署的合同；擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；調(diào)出方與調(diào)入方協(xié)作關(guān)系證明材料。
省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)院內(nèi)制劑調(diào)劑相關(guān)法律法規(guī)要求審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑申請，按發(fā)布允許調(diào)劑中藥制劑目錄進(jìn)行調(diào)劑審批。
對未列入調(diào)劑目錄的中藥制劑，在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)需要調(diào)劑的，經(jīng)省中醫(yī)藥管理局審核確認(rèn)，由省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急調(diào)劑審批。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實行自主定價，繼續(xù)開展中藥制劑醫(yī)保準(zhǔn)入談判，對納入醫(yī)保目錄并允許調(diào)劑使用的中藥制劑均予以支付，有效保障上下級醫(yī)院間的用藥銜接，鼓勵基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用中藥制劑解決轄區(qū)內(nèi)百姓看病就醫(yī)問題。
四、嚴(yán)格質(zhì)控管理，強化中藥制劑質(zhì)量監(jiān)測
允許調(diào)劑使用的中藥制劑參照中成藥處方管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑雙方應(yīng)加強調(diào)劑中藥制劑質(zhì)量控制管理，強化不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時停止調(diào)劑使用，并按照有關(guān)規(guī)定報告，確?；颊哂盟幇踩?。中藥制劑調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥制劑的質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)、檢驗，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品質(zhì)量安全。并指定專人定期對調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員開展中藥制劑臨床使用知識培訓(xùn)和用藥指導(dǎo)。中藥制劑調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照中藥制劑說明書要求，加強儲存保管和合理應(yīng)用，不得超范圍、超期限使用，并定期對調(diào)入中藥制劑的療效、安全等使用情況開展評估和不良反應(yīng)報告的監(jiān)測工作。
五、加強使用監(jiān)管，更好推進(jìn)中藥制劑使用
各地要結(jié)合實際，加強相關(guān)政策支持，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用工作。各級衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理、藥品監(jiān)管、市場監(jiān)督管理部門要加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量、使用等監(jiān)督檢查，完善溝通協(xié)作機(jī)制，切實保障中藥制劑使用安全、有效、可及。
聯(lián)系人及電話：
省中醫(yī)藥管理局劉志海，聯(lián)系電話：0431-80782662，電子郵箱：zyjyzc@163.com
省藥品監(jiān)督管理局曹長征，聯(lián)系電話：13214305581
吉林省中醫(yī)藥管理局??? 吉林省衛(wèi)生健康委
吉林省藥品監(jiān)督管理局??? 吉林省醫(yī)療保障局
2023年6月25日
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