??? 為進一步規(guī)范新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營行為，有效服務(wù)新冠肺炎疫情防控大局，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，現(xiàn)提醒告誡如下：
??? 經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行經(jīng)營，不得無證或者無資質(zhì)從事經(jīng)營活動，不得經(jīng)營或者進口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購進產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址，不得違規(guī)運輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動。經(jīng)營企業(yè)要開展全面排查，確保責(zé)任落實到位，體系運行到位，風(fēng)險防控到位，質(zhì)量管理到位。
??? 新冠病毒抗原檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理，個人在朋友圈等網(wǎng)絡(luò)平臺銷售抗原檢測試劑屬于違法行為。消費者購買時要選擇依法取得藥品經(jīng)營許可證的零售藥店、依法取得相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，認(rèn)真核對產(chǎn)品標(biāo)簽有關(guān)信息，不從個人手中購買新冠病毒抗原檢測試劑。
??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
??? 歡迎社會各界參與監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)違法線索，請及時撥打12315進行投訴舉報。