各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、房山區(qū)燕山市場(chǎng)監(jiān)管分局、市市場(chǎng)監(jiān)管局機(jī)場(chǎng)分局，經(jīng)開區(qū)商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
??2023年4月14日，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號(hào)），為做好過渡期間管理工作，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕22號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通知）。現(xiàn)依職責(zé)將我市貫徹落實(shí)要求通知如下：
??一、生產(chǎn)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)），向我局申請(qǐng)辦理相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格，并申報(bào)2023年度生產(chǎn)需用計(jì)劃。已向我局備案2023年度第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃的曲馬多復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)，無計(jì)劃變化的則無需重新辦理2023年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃備案。自2023年7月1日起，未取得相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計(jì)劃的企業(yè)不得生產(chǎn)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈。
??二、曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說明書的變更手續(xù)。自2023年11月1日起，所生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛以及吡侖帕奈必須在其標(biāo)簽和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的上述品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
??三、自2023年7月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈。藥品批發(fā)企業(yè)將原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)后報(bào)所屬分局藥械流通科，藥品零售企業(yè)原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)后報(bào)所屬區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門，按規(guī)定售完為止或按原渠道退回。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》和國(guó)家藥品分類管理的規(guī)定，做好第二類精神藥品安全管理及銷售工作。
??四、自2023年7月1日起，進(jìn)出口曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》規(guī)定取得進(jìn)出口準(zhǔn)許證。
??五、曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)關(guān)于委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)規(guī)定。
??六、曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度。
??七、近期獲批上市的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，其進(jìn)口、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定的第一類精神藥品管理要求，根據(jù)藥品說明書僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。
??各分局，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依職責(zé)加強(qiáng)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈、鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。
??特此通知。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2023年6月12日
??（聯(lián)系人：郭婧；聯(lián)系電話：83979509）