??? 為進一步提高我省醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報，避免重復(fù)審評，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，制定了《山西省第二類醫(yī)療器械主文檔登記管理辦法(征求意見稿)》及編制說明，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2023年4月20日前將《征求意見反饋表》反饋至郵箱：sxsylqxc@126.com。
??? 聯(lián)系人：行政審批管理處 梁煒??聯(lián)系電話：0351-8383598
山西省藥品監(jiān)督管理局??
2023年4月11日??
（主動公開）
附件1
山西省第二類醫(yī)療器械主文檔登記管理辦法（征求意見稿）
第一條??進一步提高我省醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報，避免重復(fù)審評，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，制定本辦法。
第二條??本辦法適用于醫(yī)療器械注冊申請人在山西省內(nèi)提出的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記。?
第三條??山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)山西省第二類醫(yī)療器械主文檔相關(guān)管理工作。省局行政審批管理處負責(zé)牽頭第二類醫(yī)療器械主文檔的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作。省藥品審評中心具體負責(zé)第二類醫(yī)療器械主文檔的管理、使用等具體工作。
第四條??省藥品審評中心（以下簡稱為審評中心）建立山西省醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本辦法要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。審評中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。
第五條?醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊申請人對其申報的醫(yī)療器械負全部責(zé)任。
第六條??醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。主文檔所有者可自行申請登記。主文檔登記資料均需經(jīng)過主文檔所有者簽章，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）申請表及其隨附登記資料和技術(shù)資料。
第七條?主文檔登記資料及簽章等內(nèi)容適用于醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)要求。主文檔所有者提交醫(yī)療器械主文檔登記申請表（附件1）或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表（附件2）、申請表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，審評中心向主文檔所有者或其代理機構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)（附件3）。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等申報事項引用。審評中心將適時在山西省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息（附件4），以便于公眾查詢。
第八條??申請登記的醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求（見附件5）。已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新。醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表（見附件2）。醫(yī)療器械主文檔登記具體要求詳見《醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項說明》（附件6）。
第九條??本辦法自發(fā)布之日起實施。
附件：1.醫(yī)療器械主文檔登記申請表
??????2.醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表
??????3.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)
??????4.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息
??????5.醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求
??????6.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項說明
附件1
第二類醫(yī)療器械主文檔登記申請表
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聲明
申請人保證：
①本申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人權(quán)益。
②專利權(quán)屬聲明：我們聲明，本申請對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。
③對于本表中所填寫的內(nèi)容，同意公開。
如查有不實之處，我們承擔由此導(dǎo)致的一切法律后果。
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登記事項
1.本登記申請屬于：□境內(nèi)登記
2.登記事項中文名稱：
3.登記事項規(guī)格（如適用）：
4.登記事項描述（公開內(nèi)容）：
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5.質(zhì)量標準：□采用國家標準或者行業(yè)標準
如有，標準名稱：標準號：
□中華人民共和國藥典：?版?○生物制品規(guī)程：?版
□自擬：
□其他：
需要備注的內(nèi)容（如有）：
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6.登記主文檔所有者：
所在省份/直轄市/自治區(qū)：
中文名稱：
統(tǒng)一社會信用代碼：
法定代表人：???????????職位：
住所：????????????????郵編：
生產(chǎn)地址：????????????郵編：
通訊地址：?????????????郵編：
申請負責(zé)人：???????????職位：
聯(lián)系人：?????????????職位：
電話：??????????????傳真：
電子郵箱：????????????手機：
法定代表人或其指定授權(quán)人（簽名）：
（加蓋公章處）?年?月?日
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7.?擬登記內(nèi)容在境內(nèi)已上市醫(yī)療器械中的應(yīng)用史：
應(yīng)用情況的描述：
醫(yī)療器械名稱：
注冊相關(guān)申請受理號：
醫(yī)療器械注冊證號（臨床試驗批件號）：
（點擊+號可添加醫(yī)療器械產(chǎn)品）
8.備注：
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第二類醫(yī)療器械主文檔登記申請表填寫及隨附登記資料說明
1.登記事項名稱：指登記事項的主要關(guān)鍵詞。若登記事項為醫(yī)療器械原材料，則登記事項名稱應(yīng)包含具體的原材料名稱，如：“硅橡膠原材料主文檔”。
2.登記事項描述：指登記事項的簡單描述，此內(nèi)容為公開內(nèi)容。
3.質(zhì)量標準：指本項登記申請所提交標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。如有適用的標準，包括但不限于國內(nèi)標準、行業(yè)標準、中華人民共和國藥典、藥品標準等，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究等情況。
4.登記主文檔所有者：是指提供主文檔資料并提出主文檔資料登記申請的組織機構(gòu)。
5.各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱。“所在省份/直轄市/自治區(qū)”是指登記申請人或代理機構(gòu)等所在的省份/直轄市/自治區(qū)。“統(tǒng)一社會信用代碼”，是指境內(nèi)統(tǒng)一社會信用代碼管理機構(gòu)發(fā)給的統(tǒng)一社會信用代碼，境外申請機構(gòu)免填?！吧暾堌撠?zé)人”，是指本項登記申請的項目負責(zé)人。電話、手機、傳真和電子信箱，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號，經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機編號。“聯(lián)系人”應(yīng)當填寫具體辦理申請事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。
6.填表應(yīng)當使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準確。選擇性項目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項或者全部不選擇。
7.本申請表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過簽章）：
境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
8. 本申請表隨附真實性聲明，聲明所提交登記資料真實性。
附件2
第二類醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表
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聲明
申請人保證：
①本申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人權(quán)益。
②專利權(quán)屬聲明：我們聲明：本更新申請對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。
③對于本表中所填寫的內(nèi)容，同意公開。
如查有不實之處，我們承擔由此導(dǎo)致的一切法律后果。
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原登記號：
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更新登記事項
1.本更新登記申請屬于：￡境內(nèi)更新登記
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2.登記事項中文名稱：
3.登記事項規(guī)格（如適用）：
4.登記事項描述（公開內(nèi)容）：
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5.擬更新內(nèi)容：
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6.境內(nèi)登記主文檔所有者：
所在省份/直轄市/自治區(qū)：
中文名稱：
統(tǒng)一社會信用代碼：
法定代表人：???????????職位：
住所：????????????????郵編：
生產(chǎn)地址：????????????郵編：
通訊地址：????????????郵編：
申請負責(zé)人：???????????職位：
聯(lián)系人：?????????????職位：
電話：??????????????傳真：
電子郵箱：????????????手機：
法定代表人或其指定授權(quán)人（簽名）：
（加蓋公章處）?年?月?日
7.?擬登記內(nèi)容在境內(nèi)已上市醫(yī)療器械中的應(yīng)用史（僅填寫更新情況）：
應(yīng)用情況的描述：
醫(yī)療器械名稱：
醫(yī)療器械受理號：
醫(yī)療器械注冊證號：
（點擊+號可添加醫(yī)療器械產(chǎn)品）
8.?備注：
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第二類醫(yī)療器械主文檔更新登記申請表填寫及隨附登記資料說明
1.原登記號：需填寫已登記所獲得的登記編號。
2.擬更新內(nèi)容較多的，可以采用列表的方式提供。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準確。
3.涉及更新登記事項質(zhì)量標準的，建議提交標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。如有適用的標準，包括但不限于國內(nèi)標準、行業(yè)標準、中華人民共和國藥典、藥品標準等，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究等情況。
4.填表應(yīng)當使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準確。
5.本申請表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過簽章）:
5.1醫(yī)療器械主文檔原登記回執(zhí)原件。
5.2更新登記的境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
6.本申請表隨附真實性聲明，聲明所提交登記資料真實性。
附件3
第二類醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)
（主文檔所有者）：
根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位申請的醫(yī)療器械主文檔予以登記，登記編號：?????????。
注：本回執(zhí)僅表示主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械注冊、變更及臨床試驗審批申報使用。
山西省藥品審評中心????????????
（蓋章）??????????
日期：??年??月??日????????????
附件4
第二類醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息
首次登記編號：
更新日期：
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所有者名稱
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所有者統(tǒng)一社會信用代碼
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所有者住所
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所有者生產(chǎn)地址
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登記事項名稱
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登記事項描述
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登記事項關(guān)聯(lián)審評情況
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備注
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登記單位和日期
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（山西省藥品審評中心）
登記日期：??年??月??日
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更新情況
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****年**月**日，**更新為**。
……
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注：登記事項關(guān)聯(lián)審評情況包括：
A. 待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械審評
B. 關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械已審評并發(fā)出補正資料通知單
C. 關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械已審結(jié)（合格）
D. 關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械已審結(jié)（終止審查）
E. 關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械已審結(jié)（自動撤銷）
F. 關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械已審結(jié)（不予注冊）
附件5
第二類醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求
一、登記資料完整齊備。登記所涉及表格應(yīng)填寫完整，所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交登記資料內(nèi)容相對應(yīng)。對于主文檔所有者、地址等，應(yīng)填寫主文檔所有者營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)登記資料上載明的信息。
二、各項文件除登記資料外均需以中文形式提供。如登記資料為外文形式，還需提供中文翻譯件。根據(jù)外文資料翻譯的登記資料，需同時提供原文文件。
三、主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章。主文檔登記資料以電子版形式提交。
四、登記資料需具有所提交資料的目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
五、主文檔所有者需對各自提交的文件出具真實性聲明。
附件6
第二類醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項說明
編制目的
醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)不會向醫(yī)療器械注冊申請人披露主文檔資料內(nèi)容。本說明旨在指導(dǎo)主文檔所有者進行醫(yī)療器械主文檔的登記及對醫(yī)療器械注冊申請人的授權(quán)引用。
主要法規(guī)依據(jù)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
《體外診斷試劑注冊管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
適用范圍
本說明適用于醫(yī)療器械注冊申請人在山西省內(nèi)申請第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中引用的主文檔。
基本原則
在醫(yī)療器械審評審批的過程中，醫(yī)療器械注冊申請人有可能需要將第三方企業(yè)（如：原材料供應(yīng)商）的技術(shù)保密資料提交給技術(shù)審評機構(gòu)以支持相關(guān)注冊申請。部分第三方企業(yè)可以接受監(jiān)管機構(gòu)對其技術(shù)資料進行保密審閱，卻不希望將其技術(shù)資料直接披露給醫(yī)療器械注冊申請人。主文檔設(shè)立的目的是為了保護主文檔所有者的商業(yè)秘密，此外也避免不同醫(yī)療器械注冊申請人重復(fù)提交相同技術(shù)資料。主文檔由其所有者自愿提交登記申請，監(jiān)管機構(gòu)對主文檔進行登記。
主文檔內(nèi)容
主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械多個方面，包括原材料等。醫(yī)療器械主文檔需要包括具體技術(shù)內(nèi)容，如原材料主文檔可以包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學(xué)性能研究資料、生物學(xué)評價資料/毒理學(xué)風(fēng)險分析資料等。但是對于一些明確要求在醫(yī)療器械申報資料中提交的內(nèi)容，并不適合采用主文檔的形式提交，如體外診斷試劑原材料信息等。
主文檔的形式要求詳見本公告附件5《醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求》，以電子文檔形式提交。如果所提交的主文檔資料內(nèi)容不符合主文檔登記的要求，則無法作為主文檔進行登記。
主文檔的技術(shù)內(nèi)容建議參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的適用要求提供。
主文檔更新相關(guān)要求
主文檔所有者可以通過醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)對主文檔進行更新，包括授權(quán)情況的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關(guān)資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版本主文檔內(nèi)容的變化情況說明。
主文檔完成登記后，若主文檔內(nèi)容發(fā)生變化，則有可能對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)生影響，進而造成醫(yī)療器械發(fā)生實質(zhì)性改變，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無法保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性或不能滿足相關(guān)法規(guī)要求。因此，被授權(quán)引用主文檔的醫(yī)療器械注冊人需與主文檔所有者以協(xié)議的方式規(guī)定，主文檔所有者有義務(wù)在主文檔內(nèi)容發(fā)生變化之前主動告知醫(yī)療器械注冊人所有相關(guān)變化內(nèi)容。告知的內(nèi)容應(yīng)盡可能詳盡，使得被授權(quán)企業(yè)可以合理評估主文檔的更新對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效性的影響，以便采取措施以滿足相關(guān)法規(guī)要求，必要時，按照相關(guān)程序進行注冊變更。
主文檔授權(quán)相關(guān)要求
醫(yī)療器械注冊申請人可以引用已登記的主文檔支持醫(yī)療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項。對主文檔的引用必須獲得主文檔所有者的書面授權(quán)。授權(quán)書中應(yīng)包括引用主文檔的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、申請事項、已登記的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容，授權(quán)書需由主文檔所有者簽章，授權(quán)書樣式可參考后附《醫(yī)療器械主文檔授權(quán)書樣本》。
主文檔所有者直接向醫(yī)療器械申請人提供授權(quán)書，無需單獨提交給監(jiān)管機構(gòu)。授權(quán)書經(jīng)主文檔所有者簽章的原件應(yīng)隨附在醫(yī)療器械注冊申請人的注冊申報資料中。一旦引用該主文檔的醫(yī)療器械申請事項得到受理，則該授權(quán)不得撤銷。
當醫(yī)療器械注冊申請人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的受理補正資料或注冊補正資料涉及主文檔內(nèi)容的更新時，需通知主文檔所有者提交更新主文檔，并向醫(yī)療器械注冊申請人出具新的授權(quán)書（注明新的主文檔登記編號），授權(quán)書原件應(yīng)隨附在補正資料中。
附件2
《山西省第二類醫(yī)療器械主文檔登記管理辦法》征求意見反饋表
單位名稱：?
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序號
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建議修訂的位置
（條款序號、名稱）
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修訂的內(nèi)容（原文）
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修訂的建議
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理由或依據(jù)
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