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1?總 則

1.1編制目的

建立健全應對藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件運行機制，指導和規(guī)范應急處置工作，積極應對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《廣西壯族自治區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《百色市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等法律、法規(guī)及相關文件，制定本預案。

1.3事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件?分為四級：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）。

1.3.1?特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數(shù)超過10人以上。

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期內(nèi)2個以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，其中包括我區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.2?重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)30人以上，少于50人；或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數(shù)5人以上，少于10人。

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)，自治區(qū)?2個以上設區(qū)市（包括百色市）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)20人以上未滿30人；或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數(shù)3人以上未滿5人。

（2）短期內(nèi)，全市2個以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)10人以上未滿20人；或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數(shù)不超過?2?人（含）。

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

1.4適用范圍

本預案適用于田林縣行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的一般藥品安全突發(fā)事件Ⅳ級），或需要由田林縣配合處置的特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）及較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級），指導田林縣的藥品安全突發(fā)事件應對工作。

1.5工作原則

1.5.1以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務，努力提高公眾自我防范、自救互救能力，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。

1.5.2統(tǒng)一領導，屬地管理。按照“統(tǒng)一領導、分工協(xié)作，屬地負責、分級管理”的應急管理體制，在縣人民政府的統(tǒng)一領導下，實施屬地管理、專業(yè)處置，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負有屬地管理責任，各有關部門依法履行監(jiān)督管理職責。

1.5.3依法規(guī)范，科學處置。嚴格依照有關法律法規(guī)，加強對藥品的管理，嚴厲打擊各類違法行為，加強藥品、醫(yī)療器械上市后再評價，建立完善藥品突發(fā)事件應急機制，規(guī)范、科學應對藥品安全突發(fā)事件。

1.5.4強化合作，協(xié)同應對。全縣各級各有關部門按照職責分工，各司其職，各負其責，加強配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動機制，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應對工作。

2?組織機構(gòu)與職責

2.1應急機制啟動

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門組織對事件進行分析評估，核定事件級別。達到IV級藥品安全突發(fā)事件標準需縣人民政府協(xié)調(diào)處置的，由縣市場監(jiān)督管理局（以下簡稱縣市場監(jiān)管局）向縣人民政府提出啟動響應的建議，經(jīng)縣人民政府批準后，由縣一般藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡稱縣應急指揮部）統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應急處置工作。

Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件，在國家應急指揮部統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。

Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，在自治區(qū)應急指揮部統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。

Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，在市應急指揮部統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。

2.2應急指揮部設置

田林縣成立一般藥品安全突發(fā)事件應急指揮部，縣人民政府分管副縣長擔任總指揮，縣人民政府辦公室分管副主任、縣市場監(jiān)管局局長任副總指揮。成員單位由縣市場監(jiān)管局、縣委宣傳部、發(fā)改局、衛(wèi)生健康局、教育局、公安局、司法局、財政局、工信局、交通運輸局、外事辦等部門組成。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府為成員單位。應急指揮部成員由成員單位領導擔任。

應急指揮部辦公室設在縣市場監(jiān)管局，辦公室主任由縣市場監(jiān)管局主要負責人擔任，辦公室成員由縣市場監(jiān)管局主要業(yè)務負責人及有關部門分管負責人組成。

2.3應急指揮部職責

負責統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應急處置工作，研究重大應急決策和部署，決定啟動應急預案，發(fā)布事件處置重要信息，審議應急處置工作報告、應急處置的其他工作等。

2.4應急指揮部辦公室職責

承擔應急指揮部的日常工作，主要負責貫徹落實應急指揮部的各項部署，組織協(xié)調(diào)有關部門開展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作，向縣人民政府、應急指揮部及其成員單位報告、通報突發(fā)事件應急處置的工作情況。建立會商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度。組織開展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應急知識和應急管理宣傳培訓。

2.5應急指揮部成員單位職責

應急指揮部各成員單位在應急指揮部統(tǒng)一領導下開展工作，根據(jù)規(guī)定的工作職責，加強對事發(fā)地人民政府有關部門工作的督促、指導，積極參與應急救援工作。具體職責如下：

（1）縣市場監(jiān)管局：負責藥品安全突發(fā)事件的應急值守、信息報告、綜合協(xié)調(diào)等應急管理工作。負責擬定、修改預防和控制藥品安全突發(fā)事件的應急救援預案等專項應急預案和部門預案，組織實施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施。根據(jù)市人民政府、市市場監(jiān)管局、縣人民政府授權(quán)，及時向社會發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息。

（2）縣衛(wèi)生健康局：負責組織實施藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。配合市場監(jiān)管部門對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查，對事件受害或疑似的病例進行確認，對醫(yī)療機構(gòu)中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施。及時組建應急救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。組織醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定上報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件。及時將發(fā)現(xiàn)的藥品安全突發(fā)事件通報應急指揮部辦公室。

（3）縣委宣傳部：負責協(xié)調(diào)組織藥品安全突發(fā)事件的宣傳報道工作，及時、準確、全面報道全縣藥品安全突發(fā)事件處置情況，做好輿論導向工作。

（4）縣發(fā)改局：負責藥品安全突發(fā)事件應急救援物資的儲備。

（5）縣工信局：負責藥品安全突發(fā)事件應急救援物資的供應。

（6）縣教育局：配合相關部門組織實施學校藥品安全突發(fā)事件的預防、控制和處置工作；做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（7）縣公安局：負責協(xié)調(diào)有關部門做好事發(fā)地的社會穩(wěn)定工作，必要時及時封鎖有關現(xiàn)場，搞好交通疏導，保障藥品安全突發(fā)事件處置的車輛、工作人員迅速抵達事發(fā)現(xiàn)場。查辦涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品、未經(jīng)注冊或生產(chǎn)不符合國家或行業(yè)標準醫(yī)療器械的刑事案件。

（8）縣財政局：負責及時落實預防和控制藥品安全突發(fā)事件的相關預算和資金。

（9）縣司法局：協(xié)助藥品安全突發(fā)事件調(diào)查處置中有關法律規(guī)定的合法、適用性審查。

（10）縣交通運輸局：負責協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物品和人員的公路水路緊急運力的保障工作。

（11）縣外事辦：負責藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外事務。

（12）?各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府：在縣人民政府的領導下協(xié)助處理所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品安全突發(fā)事件的有關工作。

2.6應急指揮部工作組設置及職責

根據(jù)工作需要，應急指揮部可下設若干工作組，在應急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展相關工作，及時向應急指揮部辦公室報告工作開展情況。?

2.6.1綜合協(xié)調(diào)組

由縣市場監(jiān)管局牽頭，負責組織協(xié)調(diào)各工作組應急處置工作，匯集、上報事件信息。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

2.6.2醫(yī)療救治組

由縣衛(wèi)生健康局牽頭，負責排查和確認事件受害或疑似的病例，組織指導相關醫(yī)療機構(gòu)開展患者救治工作。

2.6.3事件調(diào)查組

由縣市場監(jiān)管局牽頭，會同縣衛(wèi)生健康局、公安局等部門對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關藥品進行監(jiān)督抽樣和送檢。

2.6.4產(chǎn)品控制組

由縣市場監(jiān)管局牽頭，會同縣衛(wèi)生健康局、公安局等部門對本行政區(qū)內(nèi)引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回、暫時封存等緊急控制措施，防止再次流向社會；查處事件所涉假劣藥品、未經(jīng)注冊或生產(chǎn)不符合國家或行業(yè)標準醫(yī)療器械案件。

2.6.5新聞宣傳組

由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣委宣傳部負責指導、協(xié)調(diào)，組織開展事件處置新聞發(fā)布會，做好有關新聞報道工作，及時發(fā)布處置信息，有效引導社會輿論。

2.6.6社會治安組

由縣公安局牽頭，指導事發(fā)地派出所加強治安管理，密切關注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法配合處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

2.6.7專家組

由縣市場監(jiān)管局會同相關部門設立縣藥品安全突發(fā)事件應急處置專家咨詢委員會，由藥學、臨床醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物醫(yī)學工程、不良反應監(jiān)測、公共衛(wèi)生管理學、法律、心理學、材料學及醫(yī)療器械等方面專家組成。主要職責是對確定事件級別及處置措施提出建議；對事件應急處置進行技術指導；參與事件現(xiàn)場核查、確認工作；對事件應急準備及應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見；承擔應急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

2.7專業(yè)技術機構(gòu)與職責

藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)：負責藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協(xié)助市場監(jiān)管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應急知識宣傳、培訓。

藥品檢驗機構(gòu)：協(xié)助產(chǎn)品控制組的相關部門做好藥品封存和抽樣送檢等工作。

醫(yī)療機構(gòu)：負責事件受害病人的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等救治工作，配合完成應急處置相關工作。做好藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和上報工作。?

3?監(jiān)測、報告與評估

3.1監(jiān)測

全縣各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)按照相關法律法規(guī)要求，認真做好日常監(jiān)測工作，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。市場監(jiān)管部門及衛(wèi)生健康部門加強對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，確保監(jiān)測工作質(zhì)量。

3.2預警

各級人民政府及其相關部門建立健全藥品安全風險分析評估制度，對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風險分析結(jié)果進行預警。

市場監(jiān)管部門根據(jù)藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息提供的相關藥品不良反應的監(jiān)測報告，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向縣人民政府和上一級藥品監(jiān)管部門報告。

縣市場監(jiān)管局應根據(jù)風險評估報告，必要時組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風險提示信息和用藥指導信息，根據(jù)風險分析結(jié)果進行預警，分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施，并及時向縣人民政府和市市場監(jiān)管局及自治區(qū)藥監(jiān)局百色檢查分局報告。

3.2.1預警分級

對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風險評估結(jié)果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。四級預警（影響限于特定區(qū)域）經(jīng)上級相關部門授權(quán)后，縣人民政府及相關部門可以發(fā)布，預警后應采取相應措施。一級、二級、三級預警由上級相應級別的藥品監(jiān)管部門確定發(fā)布。

一級：已發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生I級藥品安全突發(fā)事件。

二級：已發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

三級：已發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2預警措施

發(fā)布四級預警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，縣人民政府及時采取相關措施。

（1）做好啟動Ⅳ級應急響應的準備；

（2）組織對事件情況進行動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預警級別；必要時派出工作組赴現(xiàn)場指揮協(xié)調(diào)。

（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；

（4）及時向外縣（市、區(qū)）通報預警信息。

3.2.3預警級別調(diào)整和解除

根據(jù)評估結(jié)果，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應及時宣布降低或解除預警。

3.3事件的報告

任何單位和個人均有權(quán)向各級人民政府及市場監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級人民政府或有關部門舉報不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應急處置職責的部門、單位和個人。

任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

3.3.1報告責任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)；

（3）市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門；

（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)；

（5）事發(fā)地人民政府；

（6）鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及各級市場監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.3.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應當立即如實向縣市場監(jiān)管部門報告。縣市場監(jiān)管部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況、事件發(fā)展趨勢，并根據(jù)核實情況和評估結(jié)果，對評估為一般事件（IV級）的，在2小時內(nèi)向市市場監(jiān)管局和縣人民政府報告；對評估為較大事件（Ⅲ級）、重大事件（II級）或特別重大事件（I級）的，及時報市市場監(jiān)管局和市人民政府。

（2）縣市場監(jiān)管部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應當立即如實向縣人民政府和市市場監(jiān)管局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的，應當在接到事件報告后2小時內(nèi)報至縣人民政府和市市場監(jiān)管局。

（3）接到報告的縣人民政府和市市場監(jiān)管局應當立即如實向市人民政府報告，最遲不得超過2小時。

（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可直接向縣人民政府、市市場監(jiān)管局、市人民政府報告。

（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級市場監(jiān)管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

3.3.3報告內(nèi)容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進程報告和結(jié)案報告。

首次報告：縣市場監(jiān)管局在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后的報告。內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件發(fā)生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能原因及責任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及聯(lián)絡方式。

進程報告：縣市場監(jiān)管局根據(jù)收集到的事件進展信息的報告。內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件成因調(diào)查情況、產(chǎn)品控制情況、采取的措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內(nèi)容進行補充和修正，可多次報告。重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。

結(jié)案報告：縣市場監(jiān)管局在事件結(jié)束后，應報送結(jié)案報告。內(nèi)容包括：對事件起因、性質(zhì)、影響、責任、應對措施等進行全面分析，總結(jié)處置經(jīng)驗，提出類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報告應在事件應急響應終止后2周內(nèi)報送。

3.3.4報告方式

縣市場監(jiān)管部門以恰當方式向市藥品監(jiān)管部門和縣人民政府報送首次報告和進程報告。緊急情況下，可先電話報告，后書面報告。結(jié)案報告以書面形式報告。報告內(nèi)容涉密的，須通過機要渠道報送。

3.4事件的評估

3.4.1事件評估由市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生建康部門組織藥品安全突發(fā)事件應急處置專家咨詢委員會開展。

3.4.2?事件評估為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定應采取的措施而進行。評估內(nèi)容包括：

（1）事件涉及的藥品、醫(yī)療器械可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度；

（2）事件影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

4?應急響應和終止

藥品安全突發(fā)事件應急響應分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、IV級四個等級。

4.1事發(fā)地先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)兩級人民政府及其相關部門在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、相關患者病歷資料封存等工作；根據(jù)情況可在田林縣行政區(qū)內(nèi)對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在田林縣行政區(qū)域的，應立即報告市市場監(jiān)管局及自治區(qū)藥監(jiān)局百色檢查分局，由其組織或協(xié)調(diào)相關地區(qū)藥品監(jiān)管部門對企業(yè)進行檢查。

4.2?應急響應措施

4.2.1?Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級應急響應

當事件達到Ⅲ級或以上標準或Ⅳ級事件有進一步升級為Ⅲ級趨勢時，在Ⅳ級應急響應的基礎上，縣應急指揮部還采取以下應對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報縣應急指揮部，匯總后報告縣人民政府及市市場監(jiān)管局。

（2）在市應急指揮部的指導下，開展事件調(diào)查，進行患者救治，維護社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。

（3）進一步加強對社會輿情的監(jiān)測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

4.2.2?Ⅳ級應急響應

當事件達到Ⅳ級標準，縣應急指揮部報市應急指揮部，由縣人民政府決定啟動Ⅳ級應急響應。啟動Ⅳ級應急響應后，縣應急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

（1）召開縣應急指揮部會議，成立各應急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總相關情況，緊急部署處置工作。

（2）及時將有關處置工作情況向縣人民政府和市市場監(jiān)管局報告，按照縣人民政府和市市場監(jiān)管局的指示，全力開展各項處置工作。必要時，請求市市場監(jiān)管局給予支持。

（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到事發(fā)地指導處置；縣應急指揮部負責人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。

（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地組織、指導醫(yī)療救治工作。

（5）對事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我縣的，及時對相關鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府提出應急處置要求，及時通報波及或可能波及的其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在我縣，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外縣市的，及時向市市場監(jiān)管局匯報，由其按程序?qū)κ掳l(fā)地的設區(qū)市、縣（區(qū)）人民政府提出應急處置要求，并通報相關藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時對企業(yè)所在地的縣（區(qū)）人民政府提出應急處置要求，同時向市級藥品監(jiān)管部門了解相關情況。

（6）核實引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號，指導相關部門、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關藥品進行監(jiān)督抽樣和應急檢驗。

（7）趕赴事發(fā)地或相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。

（8）及時依申請向社會發(fā)布相關警示信息，設立并對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息；密切關注社會及網(wǎng)絡輿情，做好輿論引導工作。

（9）密切關注社會動態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會穩(wěn)定。4.3?應急響應的級別調(diào)整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，由縣應急指揮部決定調(diào)整或終止Ⅳ級應急響應。超出本級應急處置能力時，應及時報請市人民政府和市市場監(jiān)管部門提高響應級別。

4.4?信息發(fā)布

4.4.1?Ⅰ級事件信息由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅱ級事件信息由自治區(qū)應急指揮部統(tǒng)一審核后發(fā)布；Ⅲ級事件信息由市政府應急指揮部統(tǒng)一審核，并報自治區(qū)人民政府和自治區(qū)藥品監(jiān)管局取得授權(quán)后發(fā)布；Ⅳ級事件信息由縣人民政府應急指揮機構(gòu)統(tǒng)一審核，并報市人民政府和市市場監(jiān)管局取得授權(quán)后發(fā)布。

4.4.2?藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件進展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

5?后期處置

5.1?善后處置

善后處置工作由縣人民政府負責，必要時向市人民政府及其相關部門請求支持。

（1）按照事件級別，由相應級別的藥品監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認定結(jié)論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。

涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；

確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行查處；

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交縣衛(wèi)生健康局對有關醫(yī)療機構(gòu)依法處理；

確定為新的嚴重藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）的，及時上報自治區(qū)藥品監(jiān)管局，由自治區(qū)藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報請國家藥品監(jiān)督管理局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

確定是其他原因引起的，按照有關規(guī)定處理。

（2）妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

（3）造成藥品安全突發(fā)事件的責任單位和責任人，應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償?shù)模數(shù)卣畱凑沼嘘P規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。

5.2總結(jié)評估

Ⅰ級、Ⅱ級事件處置工作結(jié)束后，自治區(qū)應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估，報送自治區(qū)人民政府和國家藥監(jiān)局。Ⅲ級事件處置工作結(jié)束后，市應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估，報送市人民政府和自治區(qū)藥品監(jiān)管局。Ⅳ級事件處置工作結(jié)束后，縣應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估，報送縣人民政府和市市場監(jiān)管局。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議。

5.3責任與獎懲

對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在藥品安全突發(fā)事件的預防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依照有關法律、法規(guī)，給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。

6?應急保障

6.1?隊伍保障

縣應急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗機構(gòu)、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，是縣藥品安全突發(fā)事件應急處置專業(yè)隊伍。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和有關部門應不斷加強業(yè)務培訓和應急演練，提高隊伍素質(zhì)，提高裝備水平，并動員社會團體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

6.2?醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門負責組織醫(yī)學救援隊伍，指定應急救治機構(gòu)，根據(jù)需要及時趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治。

6.3?交通運輸保障

公安、交通運輸?shù)扔嘘P部門要優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行用于處置藥品安全突發(fā)事件的應急交通工具。根據(jù)應急處置工作需要，政府相關部門要對事發(fā)地現(xiàn)場及相關通道實行交通管制，確保應急運輸暢通。

6.4資金保障

各級財政部門保障藥品安全突發(fā)事件應急處置工作經(jīng)費。

6.5?信息保障

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府及其相關部門建立健全藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡體系，完善藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡建設，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

6.6?預案演練

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府及有關部門按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，定期、不定期組織開展藥品安全突發(fā)事件應急演習演練。

市場監(jiān)管部門根據(jù)實際和工作需要，結(jié)合應急預案，統(tǒng)一組織藥品安全突發(fā)事件應急演習演練。

6.7?宣傳教育

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府及有關部門加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件，避免社會恐慌。

7?附則

7.1?名詞解釋

藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

7.2?預案管理與更新

與藥品突發(fā)事件處置有關的法律法規(guī)被修訂，部門職責或應急資源發(fā)生變化，應急預案在實施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時，結(jié)合實際及時修訂與完善本預案。

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府及有關部門應根據(jù)本預案，制定藥品安全突發(fā)事件應急行動方案和保障計劃。

7.3?預案解釋部門?

本預案由田林縣市場監(jiān)督管理局負責解釋。

7.4?預案實施時間

本預案自印發(fā)之日起施行，原《田林縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（2020）》同時廢止。