各區(qū)（縣）局，市局各分局，市級(jí)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 現(xiàn)將《汕頭市2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們。請(qǐng)各區(qū)（縣）局、市局各分局結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定檢查方案，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)日常監(jiān)管；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)劃要求，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范。有關(guān)檢查執(zhí)行和自查情況按時(shí)上報(bào)。實(shí)施過程中遇到的問題，請(qǐng)及時(shí)向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科反映。
汕頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年2月21日
聯(lián)系人：荊怡海，聯(lián)系電話：88526751
汕頭市2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等有關(guān)要求，結(jié)合新冠肺炎疫情防控、無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)和集中帶量采購(gòu)等工作，制定汕頭市2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真學(xué)習(xí)黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，深入貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議決策部署，全面落實(shí)2022年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議和全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，堅(jiān)持把握新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局，以保護(hù)和促進(jìn)公眾用械安全為目標(biāo)，以強(qiáng)化全生命周期管理為重點(diǎn)，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，完善風(fēng)險(xiǎn)治理、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、推進(jìn)智慧監(jiān)管。各區(qū)（縣）、各分局監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履責(zé)，著力強(qiáng)化事中事后監(jiān)管機(jī)制，著力堅(jiān)守安全底線、提升質(zhì)量高線，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實(shí)，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)行刑銜接，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，提高使用單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)人民群眾獲得感、幸福感、安全感，為促進(jìn)我市經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)健康發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定作出新的更大貢獻(xiàn)，以優(yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開。
二、重點(diǎn)檢查產(chǎn)品
（一）疫情防控產(chǎn)品：醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑及配套設(shè)備、醫(yī)用溫度測(cè)量設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等；
（二）集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品：如冠脈支架、冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管類醫(yī)用耗材、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)相關(guān)醫(yī)用耗材等（根據(jù)集中采購(gòu)情況及時(shí)更新品種）；
（三）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：如預(yù)充式無菌器材（導(dǎo)管沖洗器、導(dǎo)管封管器等）、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械，植入材料和人工器官類醫(yī)療器械（如人工晶體、血管支架、封堵器械、人工乳房植入體、植入物關(guān)節(jié)假體等）、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械（如透析粉、透析液、氧合器等）、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械（如導(dǎo)引導(dǎo)絲、封堵器等）、眼科醫(yī)用氣體等；
（四）大型醫(yī)療設(shè)備：如CT類、磁共振MRI類、血管造影機(jī)DSA類、超聲影像類等；
（五）其他產(chǎn)品：如監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械、急救用醫(yī)療器械、制氧設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、進(jìn)口醫(yī)療器械、可用于醫(yī)美醫(yī)療器械等。
三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
（一）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
（二）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
（三）是否對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理。
（四）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
（五）是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。
（六）無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。
（七）是否對(duì)植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯。
（八）在用醫(yī)療器械特別是有源類醫(yī)療器械的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書是否符合規(guī)定。醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
（九）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。
四、工作步驟
（一）2月—5月為機(jī)構(gòu)自查階段
使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上，填寫自查表（附件1），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。5月底前上報(bào)所屬市級(jí)（或區(qū)縣級(jí)）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。
（二）6月—10月為監(jiān)督檢查階段
各區(qū)（縣）局、市局各分局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，并按照具體實(shí)施方案認(rèn)真開展檢查工作。各級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門應(yīng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做好相關(guān)記錄（附件2）。要抽取不少于15%的本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展無菌植入類醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。保證本轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位檢查覆蓋率，同時(shí)狠抓整改落實(shí)，督促使用單位整改及時(shí)、有效。
重點(diǎn)檢查未提交自查報(bào)告、自查報(bào)告弄虛作假、既往整改措施落實(shí)不到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和新型冠狀病毒檢測(cè)機(jī)構(gòu)（含第三方機(jī)構(gòu)），對(duì)存在的違法違規(guī)行為依法查處，情節(jié)嚴(yán)重的將有關(guān)情況及時(shí)通知衛(wèi)生健康部門。
（三）11月為鞏固總結(jié)階段
各區(qū)（縣）局、市局各分局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，全面分析存在的問題，提出進(jìn)一步做好監(jiān)管工作的具體意見和建議，迎接省局組織的飛行檢查。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各區(qū)（縣）局、市局各分局要結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定醫(yī)療器械使用單位檢查方案，在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和“網(wǎng)格化”管理基礎(chǔ)上，采取“雙隨機(jī)”方式進(jìn)行檢查，按照要求實(shí)施隨機(jī)抽查事項(xiàng)公開、程序公開、結(jié)果公開。對(duì)于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職、造成嚴(yán)重后果的，要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
（二）提升能力，抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。各區(qū)（縣）局、市局各分局要進(jìn)一步做好針對(duì)醫(yī)療器械使用單位的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實(shí)。
（三）完善機(jī)制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及時(shí)研判，以問題為導(dǎo)向及時(shí)采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。
（四）嚴(yán)格履職，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法處理，情節(jié)嚴(yán)重的，及時(shí)移交相關(guān)部門。
（五）及時(shí)報(bào)送信息。請(qǐng)各區(qū)（縣）局、市局各分局分別于2022年6月15日前和2022年11月15日前將使用單位日常監(jiān)管總結(jié)（含：日常監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗(yàn)、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、立案查處情況）和《醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（附件3）報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版至stylqxk@163.com。
請(qǐng)各區(qū)（縣）局、市局各分局于2022年11月15日前將轄區(qū)關(guān)于無菌和植入性醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的工作總結(jié)和報(bào)表（附件4）報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版至stylqxk@163.com。