??? 各相關(guān)單位：
為加強(qiáng)我省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制的管理，根據(jù)《藥品管理法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)）等法律法規(guī)文件的要求，我局對(duì)2015年2月發(fā)布的《海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)審定發(fā)布程序》（QSF-2015-540001)進(jìn)行了修訂與完善，形成《海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范審定發(fā)布程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。原《海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)審定發(fā)布程序》自行廢止。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月 17日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范
審定發(fā)布程序
為加強(qiáng)海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制（以下簡(jiǎn)稱(chēng)”標(biāo)準(zhǔn)”）的管理，根據(jù)《藥品管理法》（2015年修訂版）、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》和《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)）等法律法規(guī)文件要求，制定本程序。
一、標(biāo)準(zhǔn)的管理
海南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）管理本省中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行組織制定中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范的職責(zé)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
二、標(biāo)準(zhǔn)的遴選與排除條件
（一）中藥材標(biāo)準(zhǔn)
1.入選標(biāo)準(zhǔn)
（1）具有本省民間習(xí)用歷史的品種。
（2）本省已有藥廠生產(chǎn)的成藥但沒(méi)有建立藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種。
（3）國(guó)內(nèi)有開(kāi)發(fā)前景、本省資源較豐富且未有藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種。
（4）已被《海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》收載但藥用部位不同的品種。
（5）《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》收載、《海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》未收載的品種。
上述品種應(yīng)符合資源可及的要求。資源不可及或民間用法較偏但屬于本省特有的品種，也可收載。
2.排除標(biāo)準(zhǔn)
（1）《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)）規(guī)定的禁止收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的情形。
（2）中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)藥典、部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn))以及《海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》已收錄的品種。
（3）民間習(xí)用但用法較偏的品種。
（4）資源不可及、標(biāo)本采集極其困難的品種。（本省特有品種除外）。
（5）已被公認(rèn)為主產(chǎn)海南的道地藥材品種，如有同等入藥、功效一致但質(zhì)量較次的習(xí)用品，不宜收錄該習(xí)用品種。
（6）藥用歷史雖較長(zhǎng)，但經(jīng)本草考證及有關(guān)研究，確認(rèn)屬使用不當(dāng)?shù)牧?xí)用品，不宜收錄。
（二）飲片炮制規(guī)范
1.入選標(biāo)準(zhǔn)
（1）具有海南省地區(qū)性用藥特點(diǎn)的中藥飲片。
（2）無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，我省企業(yè)參照外省地方標(biāo)準(zhǔn)常年生產(chǎn)的飲片品種。
（3）非本省所產(chǎn)但屬我省常用的飲片品種。
（4）與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已收載的飲片品種名稱(chēng)相同、飲片炮制工藝不同的可改名收錄。
2.排除標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)藥典、部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn))已收載、且采收加工炮制工藝完全相同的品種。
三、標(biāo)準(zhǔn)的擬定
標(biāo)準(zhǔn)由申請(qǐng)單位根據(jù)生產(chǎn)、科研需要擬定，也可由省局組織擬定。標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)符合國(guó)家藥典委員會(huì)編制的《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》（現(xiàn)行版）中藥正文各論編寫(xiě)細(xì)則的規(guī)定。
四、標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)
(一)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)、形式審查和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查
1.申請(qǐng)人（標(biāo)準(zhǔn)擬定單位）應(yīng)向省局提出書(shū)面申請(qǐng)并報(bào)送申報(bào)資料2套。
2.省局對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，組織對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省局向海南省藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥檢所”）下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知，同時(shí)移交申報(bào)資料1套。
3.申請(qǐng)人須按要求向省藥檢所報(bào)送藥材或飲片標(biāo)本、對(duì)照品和3批樣品。
(二)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核
省藥檢所對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并將復(fù)核意見(jiàn)反饋省局。
(三)標(biāo)準(zhǔn)的審核
省局組織標(biāo)準(zhǔn)擬定單位、復(fù)核單位和標(biāo)準(zhǔn)審定專(zhuān)家召開(kāi)審核會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。
(四)標(biāo)準(zhǔn)的完善
標(biāo)準(zhǔn)擬定單位結(jié)合省藥檢所復(fù)核意見(jiàn)和標(biāo)準(zhǔn)審核會(huì)意見(jiàn)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，并將相關(guān)補(bǔ)充參考資料一并報(bào)省局。
(五)標(biāo)準(zhǔn)的審定
省局再次組織專(zhuān)家組對(duì)完善后的標(biāo)準(zhǔn)審定，確認(rèn)擬公示的標(biāo)準(zhǔn)。
（六）標(biāo)準(zhǔn)的公示
在省局政務(wù)網(wǎng)上公示擬發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，征求管理相對(duì)人意見(jiàn)。公示時(shí)間為20個(gè)自然日。
（七）修改審定
對(duì)公示的標(biāo)準(zhǔn)有異議的，省局將組織標(biāo)準(zhǔn)擬定單位、復(fù)核單位、異議單位和相關(guān)專(zhuān)家討論，完善標(biāo)準(zhǔn)；如涉及實(shí)驗(yàn)內(nèi)容不真實(shí)或不完善，需重新啟動(dòng)以上程序。
(八) 標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)
公示無(wú)異議的，由省局核發(fā)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，中藥材標(biāo)準(zhǔn)號(hào)的組成為：瓊YCBZ發(fā)布年份-3位序列號(hào)。如：瓊YCBZ2014-001，飲片炮制規(guī)范編號(hào)為：瓊ZP發(fā)布年份-3位序列號(hào)。
(九)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布
在省局政務(wù)網(wǎng)站上公告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。
(十)標(biāo)準(zhǔn)的備案
省局將標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。
(十一)標(biāo)準(zhǔn)的收錄
經(jīng)省局發(fā)布的中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥炮制規(guī)范，直接收錄入《海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》及《海南省中藥飲片炮制規(guī)范》。
(十二)標(biāo)準(zhǔn)的廢止
在相應(yīng)品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，地方標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范自行廢止。
五、申報(bào)資料項(xiàng)目及要求
（一）中藥材標(biāo)準(zhǔn)
1.中藥材基原說(shuō)明和使用情況綜述
收集樣品應(yīng)認(rèn)真考證該品種的來(lái)源、產(chǎn)地、資源情況并寫(xiě)入起草說(shuō)明。收集的樣品應(yīng)具有代表性，應(yīng)選擇在主產(chǎn)區(qū)收集，如有道地產(chǎn)區(qū)則選擇在道地產(chǎn)區(qū)收集，避免在遷地植物種質(zhì)保存區(qū)（如標(biāo)本園）采集。藥材樣品產(chǎn)地加工應(yīng)遵循當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)方法。對(duì)于容易區(qū)分的多來(lái)源品種，每種來(lái)源都要收集3～5批樣品，單來(lái)源品種至少應(yīng)收集10批以上（道地產(chǎn)地樣品不少于3批）。嚴(yán)禁由同一供貨渠道收集實(shí)際為一批樣品的“多批樣品”，應(yīng)注意多收集品種的易混偽品供比較研究用。
收集的藥材樣品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地（如有可能標(biāo)明野生或家種）、收集地、收集時(shí)間等。新增藥材品種要求附帶2份臘葉標(biāo)本，臘葉標(biāo)本須經(jīng)相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行分類(lèi)鑒定并簽名，寫(xiě)入起草說(shuō)明中。樣品量除滿(mǎn)足起草研究、留樣觀察外，還應(yīng)有不少于3倍的檢驗(yàn)量供復(fù)核用。
應(yīng)通過(guò)本草考證、查閱文獻(xiàn)資料及臨床調(diào)查或研究來(lái)綜合確定品種作為地方習(xí)用藥材的合理性。提供【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】的參考依據(jù)。
2.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌氛f(shuō)明
須對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穪?lái)源進(jìn)行說(shuō)明。如采用非現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)說(shuō)明其來(lái)源、制備方法、純度、含量及其測(cè)定方法、相關(guān)圖譜和數(shù)據(jù)。
3.中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案
標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)當(dāng)參照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，標(biāo)列中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名、藥材來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、性味歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量和貯藏等，如為飲片應(yīng)增列炮制方法及相關(guān)項(xiàng)目等。
4.標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明
標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明是指說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，制訂各個(gè)項(xiàng)目的理由及規(guī)定各項(xiàng)指標(biāo)和檢測(cè)方法的依據(jù)等資料的匯總,并提供研究資料和參考文獻(xiàn)。
5.三批藥材的自檢報(bào)告
6.證明性文件
（1）申請(qǐng)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等復(fù)印件。
（2）動(dòng)物繁育或植物培育的許可證明。
（3）有委托研究的，需提供受托單位的資質(zhì)證明文件復(fù)印件、雙方簽訂的合作協(xié)議。
（4）本次申報(bào)事項(xiàng)的申請(qǐng)或說(shuō)明。
（5）申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料做出如有虛假情況須承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（二）炮制規(guī)范
1.飲片使用情況綜述(歷史沿革）
應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容：（1）古代文獻(xiàn)綜述；（2）現(xiàn)代文獻(xiàn)綜述；（3）炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的綜述?？甲C品種具有地方炮制特點(diǎn)和臨床歷史沿用習(xí)慣。
2.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌氛f(shuō)明
須對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穪?lái)源進(jìn)行說(shuō)明。如采用非現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)說(shuō)明其來(lái)源、制備方法、純度、含量及其測(cè)定方法、相關(guān)圖譜和數(shù)據(jù)。
3.炮制規(guī)范草案
草案應(yīng)當(dāng)參照《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》（1988年版）及現(xiàn)行版《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》（國(guó)家藥典委員會(huì)編）中藥標(biāo)準(zhǔn)的格式，標(biāo)列【品名】、【來(lái)源】、【炮制】、【成品性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【含量測(cè)定】、【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【處方應(yīng)付】、【貯藏】和【附注】等。
4.炮制規(guī)范起草說(shuō)明
至少應(yīng)收集10批以上具有代表性、覆蓋面廣的樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。編寫(xiě)格式及要求：【處方用名】、【來(lái)源】、【原植物】、【產(chǎn)地】、【采收與加工】、【炮制方法】、【成分】、【成品性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【含量測(cè)定】、【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【處方應(yīng)付】、【貯藏】和【附注】。其中【來(lái)源】簡(jiǎn)化為“本品為××的炮制加工品”。飲片的【性味歸經(jīng)】、【功能主治】如有改變，應(yīng)收載炮制品的性能。
5.三批飲片的自檢報(bào)告
6.證明性文件（同中藥材）